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Ottimizzazione della conservazione della massa muscolare e/o del suo recupero mediante un approccio crononutrizionale proteico-energetico dissociato dai pasti (CARBOPTIMUS)

14 aprile 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

L'atrofia muscolare ha un'origine multifattoriale, compresa la diminuzione dell'attività fisica, la malnutrizione, la perdita delle capacità di recupero muscolare post-incidente e la ridotta capacità di rigenerare i muscoli. Tra le strategie testate per migliorare la produzione di proteine ​​e quindi muscolare c'è l'integrazione di proteine ​​del siero di latte. Tuttavia questa strategia non sembra sufficiente e ottimale per evitare l'atrofia muscolare e deve essere integrata da un'azione complementare.

La degradazione delle proteine ​​muscolari avviene anche durante i periodi di digiuno notturno per fornire amminoacidi a scopo energetico e per produrre glucosio, indispensabile per gli organi vitali. La conservazione del beneficio dell'assunzione di siero di latte durante i pasti potrebbe quindi essere ottimizzata riducendo l'utilizzo di proteine ​​muscolari a scopo energetico durante la notte.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, verranno studiati tre bracci per 3 mesi: 1 gruppo di controllo, 1 gruppo con integrazione di siero di latte a pranzo e 1 gruppo con integrazione di siero di latte a pranzo e un bolo energetico prima di coricarsi. Le azioni includono il monitoraggio del peso e della composizione corporea, lo stato nutrizionale e la funzione muscolare, oltre che meccanicistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Francia
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Francia
        • EHPAD Le Soleil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente presso le Strutture Ricettive per Anziani Non Autosufficienti della Mutualità della Loira, Francia

  • Rischio di denutrizione o denutrizione moderata con uno dei seguenti criteri:

    • O il 5-10% della perdita di peso in 1 mese o il 10-15% in 6 mesi.
    • O indice di massa corporea (BMI) tra 16 e 21
    • O Livelli di albumina tra 30 e 35 g/L
    • O il test globale Mini Nutritional Assessment (MNA) tra 17 e 23,5
    • O Punteggio SEGA (Short Emergency Geriatric Assessment) >8

Criteri di esclusione:

  • Patologia subacuta (influenza, gastroenterite, infezioni batteriche...) o trauma (fratture, interventi chirurgici...) nei 30 giorni precedenti l'inserimento.
  • Insufficienza epatocellulare
  • Insufficienza cardiaca con scompenso
  • Demenza grave,
  • Diabete trattato con insulina
  • Insufficienza renale (clearance <30 ml/min)
  • Corticoterapia a lungo termine
  • Cancro sottoposto a trattamento chemioterapico e/o radioterapico
  • Patologia gastrointestinale,
  • Dieta incompatibile con il protocollo nutrizionale (intolleranze al latte o al lattosio, vegetariani, vegani, ...)
  • Disabilità motoria che comporta l'impossibilità di eseguire test di funzionalità muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di controllo. Avranno test MNA (Mini Nutritional Assessment), strumento di screening della fragilità (questionario FiND), esame clinico, campione di sangue, campione di sangue con eparina, globuli bianchi, campione di urina, campione di feci, massima contrazione volontaria del quadricipite, test del cammino, ottenere up-and-go test, Hand Grip test, questionario sull'attività fisica, analisi dell'impedenza bioelettrica e Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Sperimentale: gruppo proteico
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo delle proteine. Avranno test MNA (Mini Nutritional Assessment), strumento di screening della fragilità (questionario FiND), esame clinico, campione di sangue, campione di sangue con eparina, globuli bianchi, campione di urina, campione di feci, massima contrazione volontaria del quadricipite, test del cammino, ottenere up-and-go test, Hand Grip test, questionario sull'attività fisica, analisi dell'impedenza bioelettrica, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) e proteine.
Integratore alimentare: Proteina
Oltre al loro pasto normale, i pazienti mangeranno 30 g di proteine ​​del siero di latte ogni pranzo per 90 giorni.
Sperimentale: gruppo proteine ​​e carboidrati
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo proteine ​​e carboidrati. Avranno test MNA (Mini Nutritional Assessment), strumento di screening della fragilità (questionario FiND), esame clinico, campione di sangue, campione di sangue con eparina, globuli bianchi, campione di urina, campione di feci, massima contrazione volontaria del quadricipite, test del cammino, ottenere up-and-go test, Hand Grip test, questionario sull'attività fisica, analisi dell'impedenza bioelettrica, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) e proteine ​​e carboidrati.
Integratore alimentare: Proteine ​​e Carboidrati
Oltre al loro pasto normale, i pazienti mangeranno 30 g di proteine ​​del siero di latte ogni pranzo per 90 giorni e mangeranno 60 g di carboidrati 2 ore dopo ogni cena per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra appendicolare (grammi)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Confronto della massa corporea magra appendicolare tra il giorno dell'inclusione e 90 giorni dopo. Sta misurando con Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Giorni 0 e 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione corporea totale
Lasso di tempo: Giorni 0, 45 e 90
Correlazione tra i risultati dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e i risultati dell'analisi dell'impedenza bioelettrica per determinare la composizione corporea totale.
Giorni 0, 45 e 90
Livello di albumina plasmatica (g/l)
Lasso di tempo: Giorni 0, 45 e 90
campione di sangue.
Giorni 0, 45 e 90
Strumento di screening della fragilità
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Determinazione dello stato di fragilità. 3 status : Dipendente, Fragile, Robusto
Giorni 0 e 90
Mini punteggio di valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Determina lo stato nutrizionale. Punteggio: 0-30
Giorni 0 e 90
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Giorni 0, 45 e 90
Analisi dello stato infiammatorio in base ai risultati dei campioni di sangue. Proteina C-reattiva (CRP), Interleuchina 6 (IL-6), Fattore di necrosi tumorale (TNFα), Proteina 1 chemiotattica dei monociti (MCP1)
Giorni 0, 45 e 90
Test della presa della mano (N)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Analisi dei test di funzionalità muscolare.
Giorni 0 e 90
Test del cammino di 6 minuti (m)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Analisi dei test di funzionalità muscolare.
Giorni 0 e 90
Massima contrazione volontaria del quadricipite (N)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Analisi dei test di funzionalità muscolare.
Giorni 0 e 90
Prova (s) up-and-go
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Analisi dei test di funzionalità muscolare.
Giorni 0 e 90
Profili di espressione differenziale di potenziali biomarcatori
Lasso di tempo: Giorni 0, 45 e 90
Analisi dei profili di espressione differenziale di potenziali biomarcatori mediante risultati di prelievo di sangue con eparina, campione di urina e globuli bianchi.
Giorni 0, 45 e 90
microbiota
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
Analisi del microbiota dai risultati del campione di feci.
Giorni 0 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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