Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izomtömeg megőrzésének és/vagy helyreállításának optimalizálása az étkezéstől elválasztott fehérje-energiás krononutriciós megközelítéssel (CARBOPTIMUS)

2023. április 14. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Az izomsorvadás többtényezős eredetű, ideértve a csökkent fizikai aktivitást, az alultápláltságot, az incidens utáni izom-helyreállítási képességek elvesztését és az izomregeneráló képesség csökkenését. A fehérjetermelés és így az izomtermelés javítására tesztelt stratégiák között szerepel a tejsavófehérjék pótlása. Ez a stratégia azonban nem tűnik elégségesnek és optimálisnak az izomsorvadás elkerülésére, és ki kell egészíteni egy kiegészítő tevékenységgel.

Az izomfehérje lebomlása az éjszakai éhezési időszakokban is megtörténik, hogy aminosavakat biztosítson energia céljára, és glükózt termeljen, amely nélkülözhetetlen a létfontosságú szervek számára. Az étkezés közbeni tejsavó bevitel előnyeinek megőrzése tehát optimalizálható az izomfehérjék éjszakai energiacélú felhasználásának csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban három kart vizsgálunk 3 hónapon keresztül: 1 kontrollcsoportot, 1 csoportot tejsavó-kiegészítéssel ebéd közben, 1 csoportot pedig tejsavó-kiegészítéssel ebédidőben és energiabolusszal lefekvés előtt. A tevékenységek közé tartozik a testsúly és a testösszetétel, a tápláltsági állapot és az izomműködés, valamint a mechanikai ellenőrzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • EHPAD Le Soleil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lakó a franciaországi Loire-i kölcsönösségen eltartott idősek szállásán

  • Alultápláltság vagy mérsékelt alultápláltság kockázata a következő kritériumok egyikével:

    • Vagy 5-10% fogyás 1 hónap alatt, vagy 10-15% 6 hónap alatt.
    • Vagy a Body Mass Index (BMI) 16 és 21 között
    • Vagy 30 és 35 g/l közötti albuminszint
    • Vagy globális Mini Nutritional Assessment (MNA) teszt 17 és 23,5 között
    • Vagy rövid sürgősségi időskori értékelés (SEGA) pontszám >8

Kizárási kritériumok:

  • Szubakut patológia (influenza, gastroenteritis, bakteriális fertőzések...) vagy trauma (törés, műtét...) a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Hepatocelluláris elégtelenség
  • Szívelégtelenség dekompenzációval
  • Súlyos demencia,
  • Inzulinnal kezelt cukorbetegség
  • Veseelégtelenség (clearance <30 ml/perc)
  • Hosszú távú kortikoterápia
  • Kemoterápiás kezelésen és/vagy sugárkezelésen átesett rák
  • Emésztőrendszeri patológia,
  • A táplálkozási protokollal összeegyeztethetetlen étrend (tej- vagy laktózintolerancia, vegetáriánusok, vegánok, ...)
  • Motoros fogyatékosság, ami az izomfunkciós tesztek elvégzésének lehetetlenségéhez vezet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A betegeket randomizálják a kontrollcsoportba. Lesz MNA-teszt (Mini Nutritional Assessment), törékenységszűrő eszköz (FiND kérdőív), klinikai vizsgálat, vérminta, heparinos vérminta, fehérvérsejtek, vizeletminta, székletminta, négyfejű izom maximális akaratlagos összehúzódása, járásteszt, get. up-and-go teszt, Hand Grip teszt, fizikai aktivitás kérdőív, bioelektromos impedancia analízis és Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Kísérleti: fehérje csoport
A betegeket randomizálják a fehérje csoportba. Lesz MNA-teszt (Mini Nutritional Assessment), törékenységszűrő eszköz (FiND kérdőív), klinikai vizsgálat, vérminta, heparinos vérminta, fehérvérsejtek, vizeletminta, székletminta, négyfejű izom maximális akaratlagos összehúzódása, járásteszt, get. up-and-go teszt, Hand Grip teszt, fizikai aktivitás kérdőív, bioelektromos impedancia analízis, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) és fehérje.
Étrend-kiegészítő: Fehérje
A betegek normál étkezésük mellett 30 g tejsavófehérjét fogyasztanak minden ebéden 90 napon keresztül.
Kísérleti: fehérje és szénhidrát csoport
A betegeket randomizálják a fehérje és szénhidrát csoportba. Lesz MNA-teszt (Mini Nutritional Assessment), törékenységszűrő eszköz (FiND kérdőív), klinikai vizsgálat, vérminta, heparinos vérminta, fehérvérsejtek, vizeletminta, székletminta, négyfejű izom maximális akaratlagos összehúzódása, járásteszt, get. up-and-go teszt, Hand Grip teszt, fizikai aktivitás kérdőív, bioelektromos impedancia analízis, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) és fehérje és szénhidrát.
Étrend-kiegészítő: Fehérje és szénhidrát
A normál étkezésen kívül a betegek 90 napon keresztül minden ebéden 30 g tejsavófehérjét, és 90 napon keresztül minden étkezés után 2 órával 60 g szénhidrátot fogyasztanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Függőleges sovány testtömeg (gramm)
Időkeret: 0. és 90. nap
Hasonlítsa össze az appendicularis sovány testtömeget a felvétel napja és az azt követő 90 nap között. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) mérése történik.
0. és 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes testösszetétel
Időkeret: 0., 45. és 90. nap
Összefüggés a Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) eredményei és a bioelektromos impedanciaanalízis eredményei között a teljes testösszetétel meghatározásához.
0., 45. és 90. nap
Plazma albumin szint (g/l)
Időkeret: 0., 45. és 90. nap
vérminta.
0., 45. és 90. nap
Törékeny szűrőeszköz
Időkeret: 0. és 90. nap
A törékenységi állapot meghatározása. 3 állapot: függő, törékeny, robusztus
0. és 90. nap
Mini táplálkozási értékelési pontszám
Időkeret: 0. és 90. nap
Határozza meg a táplálkozási állapotot. Pontszám: 0-30
0. és 90. nap
Gyulladásos állapot
Időkeret: 0., 45. és 90. nap
A gyulladásos állapot elemzése vérvételi eredmények alapján. C-reaktív fehérje (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Tumor nekrózis faktor (TNFα), monocita kemoattraktáns protein 1 (MCP1)
0., 45. és 90. nap
Kézfogás teszt (N)
Időkeret: 0. és 90. nap
Izomfunkciós tesztek elemzése.
0. és 90. nap
6 perces séta teszt (m)
Időkeret: 0. és 90. nap
Izomfunkciós tesztek elemzése.
0. és 90. nap
A négyfejű izom maximális akaratlagos összehúzódása (N)
Időkeret: 0. és 90. nap
Izomfunkciós tesztek elemzése.
0. és 90. nap
Felszállási teszt(ek)
Időkeret: 0. és 90. nap
Izomfunkciós tesztek elemzése.
0. és 90. nap
A potenciális biomarkerek differenciális kifejeződésének profiljai
Időkeret: 0., 45. és 90. nap
A potenciális biomarkerek differenciális expressziójának profiljának elemzése heparinnal, vizeletmintával és fehérvérsejtekkel végzett vérminták eredményei alapján.
0., 45. és 90. nap
mikrobiota
Időkeret: 0. és 90. nap
A mikrobiota elemzése székletminta eredményei alapján.
0. és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fehérje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel