Lihasmassan säilymisen ja/tai sen palautumisen optimointi aterioista erotettuna proteiinienergian krononravitsemusmenetelmällä (CARBOPTIMUS)
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Lihasten häviäminen johtuu monista tekijöistä, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden väheneminen, aliravitsemus, lihasten palautumiskyvyn menetys tapahtuman jälkeen ja heikentynyt kyky uudistaa lihaksia. Testattujen strategioiden joukossa proteiinituotannon ja siten lihasten tuotannon parantamiseksi on heraproteiinien täydentäminen. Tämä strategia ei kuitenkaan vaikuta riittävältä ja optimaaliselta lihasten tuhlauksen välttämiseksi, ja sitä on täydennettävä täydentävällä toiminnalla.
Lihasproteiinien hajoamista tapahtuu myös yöllisten paastojaksojen aikana aminohappojen tuottamiseksi energiatarkoituksiin ja glukoosin tuottamiseksi, joka on välttämätöntä elintärkeille elimille. Heran saannin hyödyn säilymistä aterioiden aikana voitaisiin siis optimoida vähentämällä lihasproteiinien käyttöä energiatarkoituksiin yön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmea haaraa 3 kuukauden ajan: 1 kontrolliryhmä, 1 ryhmä heratäydennyksellä lounaalla ja 1 ryhmä heratäydennyksellä lounaalla ja energiabolus ennen nukkumaanmenoa.
Toimenpiteisiin kuuluvat painon ja kehon koostumuksen seuranta, ravitsemustilan ja lihasten toiminnan seuranta sekä mekanistiikka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédéric ROCHE, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)477829109
- Sähköposti: frederic.roche@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska
- EHPAD Cité des Aînés
-
Saint-Étienne, Ranska
- EHPAD La Cerisaie
-
Saint-Étienne, Ranska
- EHPAD Le Soleil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu huollettavana olevien vanhusten majoituslaitoksissa Loiren keskinäisyydessä, Ranskassa
Aliravitsemuksen tai kohtalaisen aliravitsemuksen riski jollakin seuraavista kriteereistä:
- Joko 5-10 % painonpudotusta 1 kuukaudessa tai 10-15 % 6 kuukaudessa.
- Tai kehon massaindeksi (BMI) välillä 16-21
- Tai albumiinitasot välillä 30-35 g/l
- Tai globaali Mini Nutritional Assessment (MNA) -testi 17.–23.5
- Tai lyhyt hätätilanteen geriatrisen arvioinnin (SEGA) pistemäärä >8
Poissulkemiskriteerit:
- Subakuutti patologia (flunssa, gastroenteriitti, bakteeri-infektiot ...) tai trauma (murtuma, leikkaus ...) 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
- Maksasolujen vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta dekompensaatiolla
- Vaikea dementia,
- Insuliinilla hoidettu diabetes
- Munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma <30 ml/min)
- Pitkäaikainen kortikohoito
- Syöpä, joka saa kemoterapiahoitoa tai/tai sädehoitoa
- Ruoansulatuskanavan patologia,
- Ruokavalio ei yhteensopiva ravitsemusprotokollan kanssa (maito- tai laktoosi-intoleranssi, kasvissyöjät, vegaanit, ...)
- Motorinen vamma, joka johtaa mahdottomuuteen tehdä lihasten toimintakokeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään.
Heillä on testi MNA (Mini Nutritional Assessment), heikkousseulontatyökalu (kyselylomake FiND), kliininen tutkimus, verinäyte, verinäyte hepariinilla, valkosolut, virtsanäyte, ulostenäyte, nelipäisen reisilihaksen maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen, kävelytesti, saada ylös ja mene -testi, Hand Grip -testi, fyysisen aktiivisuuden kyselylomake, biosähköinen impedanssianalyysi ja Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
|
|
|
Kokeellinen: proteiiniryhmä
Potilaat satunnaistetaan proteiiniryhmään.
Heillä on testi MNA (Mini Nutritional Assessment), heikkousseulontatyökalu (kyselylomake FiND), kliininen tutkimus, verinäyte, verinäyte hepariinilla, valkosolut, virtsanäyte, ulostenäyte, nelipäisen reisilihaksen maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen, kävelytesti, saada up-and-go -testi, Hand Grip -testi, fyysisen aktiivisuuden kyselylomake, biosähköinen impedanssianalyysi, Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) ja proteiini.
|
Normaalin aterian lisäksi potilaat syövät 30 g heraproteiinia joka lounaalla 90 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: proteiini- ja hiilihydraattiryhmä
Potilaat satunnaistetaan proteiini- ja hiilihydraattiryhmään.
Heillä on testi MNA (Mini Nutritional Assessment), heikkousseulontatyökalu (kyselylomake FiND), kliininen tutkimus, verinäyte, verinäyte hepariinilla, valkosolut, virtsanäyte, ulostenäyte, nelipäisen reisilihaksen maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen, kävelytesti, saada up-and-go -testi, Hand Grip -testi, fyysisen aktiivisuuden kyselylomake, biosähköinen impedanssianalyysi, Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) sekä proteiinit ja hiilihydraatit.
|
Normaalin aterian lisäksi potilaat syövät 30 g heraproteiinia joka lounaalla 90 päivän ajan ja 60 g hiilihydraatteja 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen 90 päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Appendikulaarinen rasvaton massa (grammaa)
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 90
|
Vertaa appendikulaarista vähärasvaista ruumiinmassaa sisällyttämispäivän ja 90 päivän välillä sen jälkeen.
Se mitataan Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (DEXA).
|
Päivät 0 ja 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koko kehon koostumus
Aikaikkuna: Päivät 0, 45 ja 90
|
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -tulosten ja biosähköisen impedanssianalyysin tulosten välinen korrelaatio kehon kokonaiskoostumuksen määrittämiseksi.
|
Päivät 0, 45 ja 90
|
|
Plasman albumiinitaso (g/l)
Aikaikkuna: Päivät 0, 45 ja 90
|
verinäyte.
|
Päivät 0, 45 ja 90
|
|
Hauras seulontatyökalu
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 90
|
Haurauden tilan määrittäminen. 3 tila: riippuvainen, herkkä, kestävä
|
Päivät 0 ja 90
|
|
Miniravitsemusarvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 90
|
Määritä ravitsemustila.
Pisteet: 0-30
|
Päivät 0 ja 90
|
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: Päivät 0, 45 ja 90
|
Tulehduksen tilan analyysi verinäytetuloksilla.
C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini 6 (IL-6), tuumorinekroositekijä (TNFα), monosyyttikemoattraktanttiproteiini 1 (MCP1)
|
Päivät 0, 45 ja 90
|
|
Käden pitotesti (N)
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 90
|
Lihastoimintatestien analyysi.
|
Päivät 0 ja 90
|
|
6 minuutin kävelytesti (m)
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 90
|
Lihastoimintatestien analyysi.
|
Päivät 0 ja 90
|
|
Maksimaalinen nelipäisen reisilihaksen vapaaehtoinen supistuminen (N)
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 90
|
Lihastoimintatestien analyysi.
|
Päivät 0 ja 90
|
|
Nouse ja mene -testi(t)
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 90
|
Lihastoimintatestien analyysi.
|
Päivät 0 ja 90
|
|
Potentiaalisten biomarkkerien differentiaalisen ilmentymisen profiilit
Aikaikkuna: Päivät 0, 45 ja 90
|
Potentiaalisten biomarkkerien differentiaalisen ilmentymisen profiilien analyysi hepariinin, virtsanäytteen ja valkosolujen verinäytteen tuloksista.
|
Päivät 0, 45 ja 90
|
|
mikrobiota
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 90
|
Mikrobiootan analyysi ulostenäytteen tuloksista.
|
Päivät 0 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18CH036
- 2018-A00712-53 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .