Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zachowania masy mięśniowej i/lub jej regeneracji poprzez białkowo-energetyczne podejście do chronożywienia w oderwaniu od posiłków (CARBOPTIMUS)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Zanik mięśni ma wieloczynnikowe podłoże, w tym zmniejszoną aktywność fizyczną, niedożywienie, utratę zdolności regeneracji mięśni po incydencie oraz zmniejszoną zdolność do regeneracji mięśni. Wśród testowanych strategii poprawy produkcji białek, a tym samym mięśni, znajduje się suplementacja białek serwatkowych. Strategia ta nie wydaje się jednak wystarczająca i optymalna, aby uniknąć zaniku mięśni i musi być uzupełniona działaniem uzupełniającym.

Degradacja białek mięśniowych zachodzi również podczas nocnych głodówek w celu dostarczenia aminokwasów do celów energetycznych oraz do produkcji glukozy, niezbędnej dla ważnych dla życia narządów. Zachowanie korzyści płynących ze spożycia serwatki podczas posiłków można zatem zoptymalizować poprzez ograniczenie wykorzystania białek mięśniowych do celów energetycznych w nocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu trzy ramiona będą badane przez 3 miesiące: 1 grupa kontrolna, 1 grupa z suplementacją serwatki w porze lunchu i 1 grupa z suplementacją serwatki w porze lunchu i bolusem energetycznym przed snem. Działania obejmują monitorowanie masy i składu ciała, stanu odżywienia i funkcji mięśni, a także mechanistyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Francja
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Francja
        • EHPAD Le Soleil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydent w zakładach zakwaterowania dla osób starszych na utrzymaniu we Wspólnocie Loary we Francji

  • Ryzyko niedożywienia lub umiarkowanego niedożywienia z jednym z następujących kryteriów:

    • Albo 5-10% utraty wagi w ciągu 1 miesiąca lub 10-15% w ciągu 6 miesięcy.
    • Lub wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a 21
    • Lub poziom albuminy między 30 a 35 g/l
    • Lub globalny test Mini Nutritional Assessment (MNA) między 17 a 23,5
    • Lub wynik krótkiej oceny geriatrycznej w nagłych wypadkach (SEGA) > 8

Kryteria wyłączenia:

  • Podostra patologia (grypa, zapalenie żołądka i jelit, infekcje bakteryjne ...) lub uraz (złamanie, operacja ...) w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność serca z dekompensacją
  • ciężka demencja,
  • Cukrzyca leczona insuliną
  • Niewydolność nerek (klirens <30 ml/min)
  • Długotrwała kortykoterapia
  • Nowotwór poddawany chemioterapii i/lub radioterapii
  • Patologia przewodu pokarmowego,
  • Dieta niezgodna z protokołem żywieniowym (nietolerancja mleka lub laktozy, wegetarianie, weganie, ...)
  • Niepełnosprawność ruchowa prowadząca do niemożności wykonania testów czynnościowych mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej. Będą mieli test MNA (Mini Nutritional Assessment), narzędzie przesiewowe słabości (kwestionariusz FiND), badanie kliniczne, próbkę krwi, próbkę krwi z heparyną, krwinki białe, próbkę moczu, próbkę kału, maksymalny dobrowolny skurcz mięśnia czworogłowego, test chodu, otrzymanie test up-and-go, test Hand Grip, kwestionariusz aktywności fizycznej, analiza impedancji bioelektrycznej i absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DEXA).
Eksperymentalny: grupa białek
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej białko. Będą mieli test MNA (Mini Nutritional Assessment), narzędzie przesiewowe słabości (kwestionariusz FiND), badanie kliniczne, próbkę krwi, próbkę krwi z heparyną, krwinki białe, próbkę moczu, próbkę kału, maksymalny dobrowolny skurcz mięśnia czworogłowego, test chodu, otrzymanie test up-and-go, test Hand Grip, kwestionariusz aktywności fizycznej, analiza impedancji bioelektrycznej, absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) i białka.
Suplement diety: Białko
Oprócz normalnego posiłku pacjenci będą spożywać 30 g białka serwatki na każdy lunch przez 90 dni.
Eksperymentalny: grupa białek i węglowodanów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej białko i węglowodany. Będą mieli test MNA (Mini Nutritional Assessment), narzędzie przesiewowe słabości (kwestionariusz FiND), badanie kliniczne, próbkę krwi, próbkę krwi z heparyną, krwinki białe, próbkę moczu, próbkę kału, maksymalny dobrowolny skurcz mięśnia czworogłowego, test chodu, otrzymanie test up-and-go, test Hand Grip, kwestionariusz aktywności fizycznej, analiza impedancji bioelektrycznej, absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii (DEXA) oraz białka i węglowodanów.
Suplement diety: Białko i Węglowodany
Oprócz normalnego posiłku, pacjenci będą spożywać 30 g białka serwatkowego na każdy lunch przez 90 dni i spożywać 60 g węglowodanów 2 godziny po każdym obiedzie przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrostkowa beztłuszczowa masa ciała (gramy)
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Porównanie beztłuszczowej masy ciała wyrostka robaczkowego między dniem włączenia a 90 dniami później. Dokonuje się tego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Dni 0 i 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skład całego ciała
Ramy czasowe: Dni 0, 45 i 90
Korelacja między wynikami absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) a wynikami analizy impedancji bioelektrycznej w celu określenia całkowitego składu ciała.
Dni 0, 45 i 90
Stężenie albumin w osoczu (g/l)
Ramy czasowe: Dni 0, 45 i 90
próbka krwi.
Dni 0, 45 i 90
Narzędzie do badania słabości
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Określenie stanu niestabilności. Status 3: Zależny, Delikatny, Solidny
Dni 0 i 90
Wynik Mini Ocena Odżywiania
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Określ stan odżywienia. Wynik: 0-30
Dni 0 i 90
Stan zapalny
Ramy czasowe: Dni 0, 45 i 90
Analiza stanu zapalnego na podstawie wyników próbek krwi. Białko C-reaktywne (CRP), Interleukina 6 (IL-6), Czynnik martwicy nowotworów (TNFα), Białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP1)
Dni 0, 45 i 90
Test chwytu dłoni (N)
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Analiza testów czynnościowych mięśni.
Dni 0 i 90
6-minutowy test marszu (m)
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Analiza testów czynnościowych mięśni.
Dni 0 i 90
Maksymalny dobrowolny skurcz mięśnia czworogłowego (N)
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Analiza testów czynnościowych mięśni.
Dni 0 i 90
Zdobądź testy up-and-go
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Analiza testów czynnościowych mięśni.
Dni 0 i 90
Profile zróżnicowanej ekspresji potencjałów biomarkerów
Ramy czasowe: Dni 0, 45 i 90
Analiza profili zróżnicowanej ekspresji biomarkerów potencjałów na podstawie wyników próbki krwi z dodatkiem heparyny, próbki moczu i krwinek białych.
Dni 0, 45 i 90
mikrobiom
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
Analiza mikrobiomu na podstawie wyników próbek kału.
Dni 0 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj