Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het behoud van spiermassa en / of het herstel ervan door een eiwit-energie chrononutrition-benadering los van maaltijden (CARBOPTIMUS)

14 april 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spierverspilling heeft een multifactoriële oorsprong, waaronder verminderde fysieke activiteit, ondervoeding, verlies van spierherstel na het incident en verminderd vermogen om spieren te regenereren. Een van de geteste strategieën om de productie van eiwitten en dus spieren te verbeteren, is de suppletie van wei-eiwitten. Deze strategie lijkt echter niet voldoende en optimaal om spierverspilling te voorkomen en moet worden aangevuld met een aanvullende actie.

Spiereiwitafbraak vindt ook plaats tijdens de nachtelijke vastenperiodes om aminozuren te leveren voor energiedoeleinden en om glucose te produceren, essentieel voor vitale organen. Het behoud van het voordeel van de inname van wei tijdens de maaltijden kan daarom worden geoptimaliseerd door het gebruik van spiereiwitten voor energiedoeleinden gedurende de nacht te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden gedurende 3 maanden drie armen bestudeerd: 1 controlegroep, 1 groep met whey-suppletie tijdens de lunch en 1 groep met whey-suppletie tijdens de lunch en een energiebolus voor het slapen gaan. Acties omvatten monitoring van gewicht en lichaamssamenstelling, voedingsstatus en spierfunctie, evenals mechanistisch.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • EHPAD Le Soleil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonachtig in de logiesverstrekkende instellingen voor afhankelijke bejaarden op de mutualiteit van Loire, Frankrijk

  • Risico op ondervoeding of matige ondervoeding met een van de volgende criteria:

    • Ofwel 5-10% gewichtsverlies in 1 maand of 10-15% in 6 maanden.
    • Of Body Mass Index (BMI) tussen 16 en 21
    • Of albuminegehalte tussen 30 en 35 g/L
    • Of globale Mini Nutritional Assessment (MNA) test tussen 17 en 23,5
    • Of Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA) Score >8

Uitsluitingscriteria:

  • Subacute pathologie (griep, gastro-enteritis, bacteriële infecties ...) of trauma (fractuur, operatie ...) in de 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Hepatocellulaire insufficiëntie
  • Hartfalen met decompensatie
  • ernstige dementie,
  • Met insuline behandelde diabetes
  • Nierinsufficiëntie (klaring <30 ml/min)
  • Langdurige corticotherapie
  • Kanker die chemotherapie en/of radiotherapie ondergaat
  • gastro-intestinale pathologie,
  • Dieet onverenigbaar met het voedingsprotocol (intolerantie voor melk of lactose, vegetariërs, veganisten, ...)
  • Motorische handicap die leidt tot de onmogelijkheid om spierfunctietesten uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten worden gerandomiseerd in de controlegroep. Ze zullen een MNA-test (Mini Nutritional Assessment), screeningstool voor kwetsbaarheid (vragenlijst FiND), klinisch onderzoek, bloedmonster, bloedmonster met heparine, witte bloedcellen, urinemonster, stoelgangmonster, maximale vrijwillige samentrekking van quadriceps, looptest, krijgen up-and-go-test, Handgreeptest, vragenlijst over fysieke activiteit, bio-elektrische impedantieanalyse en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Experimenteel: eiwit groep
Patiënten worden gerandomiseerd in de eiwitgroep. Ze zullen een MNA-test (Mini Nutritional Assessment), screeningstool voor kwetsbaarheid (vragenlijst FiND), klinisch onderzoek, bloedmonster, bloedmonster met heparine, witte bloedcellen, urinemonster, stoelgangmonster, maximale vrijwillige samentrekking van quadriceps, looptest, krijgen up-and-go-test, Hand Grip-test, vragenlijst over fysieke activiteit, bio-elektrische impedantieanalyse, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) en eiwit.
Voedingssupplement: Eiwit
Naast hun normale maaltijd zullen patiënten gedurende 90 dagen elke lunch 30 g wei-eiwit eten.
Experimenteel: groep eiwitten en koolhydraten
Patiënten worden gerandomiseerd in de eiwit- en koolhydratengroep. Ze zullen een MNA-test (Mini Nutritional Assessment), screeningstool voor kwetsbaarheid (vragenlijst FiND), klinisch onderzoek, bloedmonster, bloedmonster met heparine, witte bloedcellen, urinemonster, stoelgangmonster, maximale vrijwillige samentrekking van quadriceps, looptest, krijgen up-and-go-test, Handgreeptest, vragenlijst over fysieke activiteit, bio-elektrische impedantieanalyse, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) en eiwitten en koolhydraten.
Voedingssupplement: Eiwitten en Koolhydraten
Naast hun normale maaltijd eten patiënten gedurende 90 dagen elke lunch 30 g wei-eiwit en gedurende 90 dagen 60 g koolhydraten 2 uur na elk diner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Appendiculaire vetvrije massa (gram)
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
Vergelijking appendiculaire magere lichaamsmassa tussen de dag van opname en 90 dagen erna. Het meet door middel van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Dag 0 en 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Dag 0, 45 en 90
Correlatie tussen resultaten van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) en resultaten van bio-elektrische impedantieanalyse om de totale lichaamssamenstelling te bepalen.
Dag 0, 45 en 90
Plasma-albuminegehalte (g/l)
Tijdsspanne: Dag 0, 45 en 90
bloedmonster.
Dag 0, 45 en 90
Tool voor kwetsbaarheidsscreening
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
Bepaling van de fragiliteitsstatus. 3 status: afhankelijk, kwetsbaar, robuust
Dag 0 en 90
Mini Nutritional Assessment-score
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
Bepaal de voedingstoestand. Uitslag : 0-30
Dag 0 en 90
Ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Dag 0, 45 en 90
Analyse van ontstekingsstatus door resultaten van bloedmonsters. C-reactief proteïne (CRP), Interleukine 6 (IL-6), Tumornecrosefactor (TNFα), monocyt chemoattractant proteïne 1 (MCP1)
Dag 0, 45 en 90
Handgreeptest (N)
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
Analyse van spierfunctietesten.
Dag 0 en 90
6 minuten looptest (m)
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
Analyse van spierfunctietesten.
Dag 0 en 90
Maximale vrijwillige contractie van quadriceps (N)
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
Analyse van spierfunctietesten.
Dag 0 en 90
Get up-and-go test(s)
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
Analyse van spierfunctietesten.
Dag 0 en 90
Profielen van de differentiële expressie van potentiële biomarkers
Tijdsspanne: Dag 0, 45 en 90
Analyse van profielen van de differentiële expressie van potentiële biomarkers door resultaten van bloedmonster met heparine, urinemonster en witte bloedcellen.
Dag 0, 45 en 90
microbiota
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
Analyse van microbiota door resultaten van ontlastingsmonsters.
Dag 0 en 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eiwit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren