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Otimização da Preservação da Massa Muscular e/ou sua Recuperação por uma Abordagem de Crononutrição Proteico-energética Dissociada das Refeições (CARBOPTIMUS)

14 de abril de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A perda muscular tem origem multifatorial, incluindo diminuição da atividade física, desnutrição, perda das habilidades de recuperação muscular pós-incidente e diminuição da capacidade de regeneração muscular. Dentre as estratégias testadas para melhorar a produção de proteínas e consequentemente músculos está a suplementação de whey protein. No entanto, esta estratégia não parece suficiente e ótima para evitar a perda de massa muscular e deve ser complementada por uma ação complementar.

A degradação da proteína muscular também ocorre durante os períodos de jejum noturno para fornecer aminoácidos para fins energéticos e produzir glicose, essencial para os órgãos vitais. A preservação do benefício da ingestão de soro de leite durante as refeições pode, portanto, ser otimizada pela redução do uso de proteínas musculares para fins energéticos durante a noite.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, três braços serão estudados por 3 meses: 1 grupo de controle, 1 grupo com suplementação de soro de leite no almoço e 1 grupo com suplementação de soro de leite no almoço e um bolus de energia antes de dormir. As ações incluem monitoramento de peso e composição corporal, estado nutricional e função muscular, bem como mecanicista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, França
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, França
        • EHPAD Le Soleil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente nos Estabelecimentos de Alojamento para Idosos Dependentes da Mutualidade de Loire, França

  • Risco de desnutrição ou desnutrição moderada com um dos seguintes critérios:

    • Ou 5-10% de perda de peso em 1 mês ou 10-15% em 6 meses.
    • Ou Índice de Massa Corporal (IMC) entre 16 e 21
    • Ou níveis de albumina entre 30 e 35 g/L
    • Ou teste global de Mini Avaliação Nutricional (MNA) entre 17 e 23,5
    • Ou Pontuação da Avaliação Geriátrica de Emergência Curta (SEGA) > 8

Critério de exclusão:

  • Patologia subaguda (gripe, gastroenterite, infecções bacterianas...) ou trauma (fratura, cirurgia...) nos 30 dias anteriores à inclusão.
  • Insuficiência hepatocelular
  • Insuficiência cardíaca com descompensação
  • Demência grave,
  • Diabetes tratado com insulina
  • Insuficiência renal (depuração <30 ml/min)
  • Corticoterapia de longa duração
  • Câncer em tratamento quimioterápico e/ou radioterápico
  • Patologia Gastrointestinal,
  • Dieta incompatível com o protocolo nutricional (intolerância ao leite ou lactose, vegetarianos, veganos, ...)
  • Deficiência motora levando à impossibilidade de realizar testes de função muscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes serão randomizados no grupo controle. Eles terão teste MNA (Mini Avaliação Nutricional), ferramenta de triagem de fragilidade (questionário FiND), exame clínico, amostra de sangue, amostra de sangue com heparina, glóbulos brancos, amostra de urina, amostra de fezes, contração voluntária máxima do quadríceps, teste de caminhada, obter teste up-and-go, teste Hand Grip, questionário de atividade física, análise de bioimpedância elétrica e Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA).
Experimental: grupo de proteína
Os pacientes serão randomizados no grupo proteína. Eles terão teste MNA (Mini Avaliação Nutricional), ferramenta de triagem de fragilidade (questionário FiND), exame clínico, amostra de sangue, amostra de sangue com heparina, glóbulos brancos, amostra de urina, amostra de fezes, contração voluntária máxima do quadríceps, teste de caminhada, obter teste up-and-go, teste Hand Grip, questionário de atividade física, análise de impedância bioelétrica, Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) e proteína.
Suplemento dietético: Proteína
Além de sua refeição normal, os pacientes comerão 30g de whey protein todos os almoços durante 90 dias.
Experimental: grupo de proteínas e carboidratos
Os pacientes serão randomizados no grupo de proteínas e carboidratos. Eles terão teste MNA (Mini Avaliação Nutricional), ferramenta de triagem de fragilidade (questionário FiND), exame clínico, amostra de sangue, amostra de sangue com heparina, glóbulos brancos, amostra de urina, amostra de fezes, contração voluntária máxima do quadríceps, teste de caminhada, obter teste up-and-go, teste Hand Grip, questionário de atividade física, análise de impedância bioelétrica, Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e proteína e carboidratos.
Suplemento dietético: Proteína e Carboidrato
Além de sua refeição normal, os pacientes comerão 30g de whey protein a cada almoço durante 90 dias e comerão 60g de carboidratos 2h após cada jantar durante 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa corporal magra apendicular (gramas)
Prazo: Dias 0 e 90
Comparação da massa magra apendicular entre o dia da inclusão e 90 dias após. É medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
Dias 0 e 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição corporal total
Prazo: Dias 0, 45 e 90
Correlação entre os resultados da Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) e os resultados da análise de impedância bioelétrica para determinar a composição corporal total.
Dias 0, 45 e 90
Nível de albumina plasmática (g/l)
Prazo: Dias 0, 45 e 90
amostra de sangue.
Dias 0, 45 e 90
Ferramenta de triagem de fragilidade
Prazo: Dias 0 e 90
Determinação do estado de fragilidade. 3 status: Dependente, Frágil, Robusto
Dias 0 e 90
Pontuação da Mini Avaliação Nutricional
Prazo: Dias 0 e 90
Determinar o estado nutricional. Pontuação: 0-30
Dias 0 e 90
Estado inflamatório
Prazo: Dias 0, 45 e 90
Análise do estado inflamatório por resultados de amostras de sangue. Proteína C reativa (PCR), Interleucina 6 (IL-6), Fator de necrose tumoral (TNFα), proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP1)
Dias 0, 45 e 90
Teste de preensão manual (N)
Prazo: Dias 0 e 90
Análise de testes de função muscular.
Dias 0 e 90
Teste de caminhada de 6 minutos (m)
Prazo: Dias 0 e 90
Análise de testes de função muscular.
Dias 0 e 90
Contração voluntária máxima do quadríceps (N)
Prazo: Dias 0 e 90
Análise de testes de função muscular.
Dias 0 e 90
Teste(s) de levantar e andar
Prazo: Dias 0 e 90
Análise de testes de função muscular.
Dias 0 e 90
Perfis da expressão diferencial de potenciais biomarcadores
Prazo: Dias 0, 45 e 90
Análise de perfis de expressão diferencial de potenciais biomarcadores por resultados de amostra de sangue com heparina, amostra de urina e leucócitos.
Dias 0, 45 e 90
microbiota
Prazo: Dias 0 e 90
Análise da microbiota por resultados de amostras de fezes.
Dias 0 e 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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