Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация сохранения мышечной массы и/или ее восстановления с помощью белково-энергетического хрононутритивного подхода, не связанного с приемом пищи (CARBOPTIMUS)

14 апреля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Атрофия мышц имеет многофакторное происхождение, включая снижение физической активности, недоедание, потерю способности к восстановлению мышц после инцидента и снижение способности к регенерации мышц. Среди проверенных стратегий для улучшения производства белков и, следовательно, мышц, является добавление сывороточных белков. Однако эта стратегия не кажется достаточной и оптимальной, чтобы избежать атрофии мышц, и ее необходимо дополнить дополнительным действием.

Распад мышечного белка также происходит во время ночных периодов голодания, чтобы обеспечить аминокислоты для энергетических целей и для производства глюкозы, необходимой для жизненно важных органов. Таким образом, сохранение пользы от потребления сыворотки во время еды может быть оптимизировано за счет сокращения использования мышечных белков для получения энергии в ночное время.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании в течение 3 месяцев будут изучаться три группы: 1 контрольная группа, 1 группа с добавками сыворотки в обед и 1 группа с добавками сыворотки в обед и энергетическим болюсом перед сном. Действия включают мониторинг веса и состава тела, состояния питания и мышечной функции, а также механистическую.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Étienne, Франция
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Франция
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Франция
        • EHPAD Le Soleil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Резидент в учреждениях по размещению для иждивенцев престарелых на взаимности Луары, Франция

  • Риск недоедания или умеренного недоедания по одному из следующих критериев:

    • Либо 5-10% потери веса за 1 месяц, либо 10-15% за 6 месяцев.
    • Или индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 21
    • Или уровень альбумина от 30 до 35 г/л.
    • Или глобальный тест Mini Nutritional Assessment (MNA) между 17 и 23,5.
    • Или Краткая неотложная гериатрическая оценка (SEGA) >8 баллов

Критерий исключения:

  • Подострая патология (грипп, гастроэнтерит, бактериальные инфекции...) или травма (перелом, операция...) за 30 дней до включения.
  • Гепатоцеллюлярная недостаточность
  • Сердечная недостаточность с декомпенсацией
  • Тяжелая деменция,
  • Инсулин-леченный диабет
  • Почечная недостаточность (клиренс <30 мл/мин)
  • Длительная кортикотерапия
  • Рак, подвергающийся химиотерапевтическому лечению или/и лучевой терапии
  • Желудочно-кишечная патология,
  • Диета, несовместимая с протоколом питания (непереносимость молока или лактозы, вегетарианцы, веганы, ...)
  • Двигательная инвалидность, приводящая к невозможности проведения тестов на мышечную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты будут рандомизированы в контрольную группу. У них будет тест MNA (мини-оценка питания), инструмент скрининга слабости (вопросник FiND), клиническое обследование, образец крови, образец крови с гепарином, лейкоциты, образец мочи, образец кала, максимальное произвольное сокращение четырехглавой мышцы, тест ходьбы, получить тест up-and-go, тест Hand Grip, опросник по физической активности, анализ биоэлектрического импеданса и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA).
Экспериментальный: белковая группа
Пациенты будут рандомизированы в группу белков. У них будет тест MNA (мини-оценка питания), инструмент скрининга слабости (вопросник FiND), клиническое обследование, образец крови, образец крови с гепарином, лейкоциты, образец мочи, образец кала, максимальное произвольное сокращение четырехглавой мышцы, тест ходьбы, получить тест up-and-go, тест Hand Grip, анкета физической активности, анализ биоэлектрического импеданса, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) и белок.
Диетическая добавка: Белок
В дополнение к обычному приему пищи пациенты будут съедать 30 г сывороточного протеина каждый обед в течение 90 дней.
Экспериментальный: группа белков и углеводов
Пациенты будут рандомизированы в группу белков и углеводов. У них будет тест MNA (мини-оценка питания), инструмент скрининга слабости (вопросник FiND), клиническое обследование, образец крови, образец крови с гепарином, лейкоциты, образец мочи, образец кала, максимальное произвольное сокращение четырехглавой мышцы, тест ходьбы, получить тест up-and-go, тест Hand Grip, опросник по физической активности, анализ биоэлектрического импеданса, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA), а также определение белков и углеводов.
Диетическая добавка: Белки и углеводы
В дополнение к своему обычному приему пищи пациенты будут потреблять 30 г сывороточного протеина каждый обед в течение 90 дней и 60 г углеводов через 2 часа после каждого ужина в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппендикулярная безжировая масса тела (грамм)
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Сравнение аппендикулярной безжировой массы тела в день включения и через 90 дней после него. Он измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Дни 0 и 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий состав тела
Временное ограничение: Дни 0, 45 и 90
Корреляция между результатами двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) и результатами анализа биоэлектрического импеданса для определения общего состава тела.
Дни 0, 45 и 90
Уровень альбумина плазмы (г/л)
Временное ограничение: Дни 0, 45 и 90
образец крови.
Дни 0, 45 и 90
Инструмент скрининга слабости
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Определение состояния хрупкости. 3 статус: Зависимый, Хрупкий, Надежный
Дни 0 и 90
Мини-оценка питания
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Определить пищевой статус. Счет : 0-30
Дни 0 и 90
Воспалительный статус
Временное ограничение: Дни 0, 45 и 90
Анализ воспалительного статуса по результатам анализа крови. С-реактивный белок (CRP), интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли (TNFα), хемоаттрактантный белок моноцитов 1 (MCP1)
Дни 0, 45 и 90
Тест на сцепление рук (N)
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Анализ функциональных тестов мышц.
Дни 0 и 90
Тест 6-минутной ходьбы (м)
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Анализ функциональных тестов мышц.
Дни 0 и 90
Максимальное произвольное сокращение четырехглавой мышцы (N)
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Анализ функциональных тестов мышц.
Дни 0 и 90
Вставай и иди тест (ы)
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Анализ функциональных тестов мышц.
Дни 0 и 90
Профили дифференциальной экспрессии биомаркеров потенциалов
Временное ограничение: Дни 0, 45 и 90
Анализ профилей дифференциальной экспрессии биомаркеров потенциалов по результатам исследования крови с гепарином, мочи и лейкоцитов.
Дни 0, 45 и 90
микробиота
Временное ограничение: Дни 0 и 90
Анализ микробиоты по результатам проб стула.
Дни 0 и 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Белок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться