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Optimización de la Conservación de la Masa Muscular y/o su Recuperación mediante un Enfoque de Crononutrición Proteico-Energética Disociada de las Comidas (CARBOPTIMUS)

14 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La pérdida de masa muscular tiene un origen multifactorial, incluida la disminución de la actividad física, la desnutrición, la pérdida de la capacidad de recuperación muscular posterior al incidente y la disminución de la capacidad para regenerar músculo. Entre las estrategias probadas para mejorar la producción de proteínas y por lo tanto del músculo está la suplementación con proteínas de suero. Sin embargo, esta estrategia no parece suficiente y óptima para evitar el desgaste muscular y debe complementarse con una acción complementaria.

La degradación de proteínas musculares también ocurre durante los períodos de ayuno nocturno para proporcionar aminoácidos con fines energéticos y para producir glucosa, esencial para los órganos vitales. Por lo tanto, la preservación del beneficio de la ingesta de suero durante las comidas podría optimizarse al reducir el uso de proteínas musculares con fines energéticos durante la noche.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se estudiarán tres brazos durante 3 meses: 1 grupo de control, 1 grupo con suplemento de suero de leche en el almuerzo y 1 grupo con suplemento de suero de leche en el almuerzo y un bolo energético antes de acostarse. Las acciones incluyen monitoreo de peso y composición corporal, estado nutricional y función muscular, así como mecanicistas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Francia
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Francia
        • EHPAD Le Soleil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente en los Establecimientos de Alojamiento para Personas Mayores Dependientes de la Mutualidad del Loira, Francia

  • Riesgo de desnutrición o desnutrición moderada con uno de los siguientes criterios:

    • 5-10% de pérdida de peso en 1 mes o 10-15% en 6 meses.
    • O Índice de Masa Corporal (IMC) entre 16 y 21
    • O Niveles de albúmina entre 30 y 35 g/L
    • O prueba global Mini Nutritional Assessment (MNA) entre 17 y 23,5
    • O Puntaje de evaluación geriátrica de emergencia corta (SEGA)> 8

Criterio de exclusión:

  • Patología subaguda (gripe, gastroenteritis, infecciones bacterianas...) o traumatismo (fractura, cirugía...) en los 30 días previos a la inclusión.
  • Insuficiencia hepatocelular
  • Insuficiencia cardíaca con descompensación
  • Demencia severa,
  • Diabetes tratada con insulina
  • Insuficiencia renal (depuración <30 ml/min)
  • Corticoterapia a largo plazo
  • Cáncer en tratamiento de quimioterapia y/o radioterapia
  • patología gastrointestinal,
  • Dieta incompatible con el protocolo nutricional (intolerancia a la leche o lactosa, vegetarianos, veganos,…)
  • Incapacidad motora que conduce a la imposibilidad de realizar pruebas de función muscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes serán aleatorizados en el grupo de control. Tendrán prueba MNA (Mini Nutritional Assessment), herramienta de detección de fragilidad (cuestionario FiND), examen clínico, muestra de sangre, muestra de sangre con heparina, glóbulos blancos, muestra de orina, muestra de heces, contracción voluntaria máxima de cuádriceps, prueba de caminar, obtener up-and-go test, Hand Grip test, cuestionario de actividad física, análisis de impedancia bioeléctrica y absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Experimental: grupo de proteínas
Los pacientes serán aleatorizados en el grupo de proteínas. Tendrán prueba MNA (Mini Nutritional Assessment), herramienta de detección de fragilidad (cuestionario FiND), examen clínico, muestra de sangre, muestra de sangre con heparina, glóbulos blancos, muestra de orina, muestra de heces, contracción voluntaria máxima de cuádriceps, prueba de caminar, obtener up-and-go test, Hand Grip test, cuestionario de actividad física, análisis de impedancia bioeléctrica, absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y proteína.
Suplemento dietético: Proteína
Además de su comida normal, los pacientes comerán 30 g de proteína de suero cada almuerzo durante 90 días.
Experimental: grupo de proteínas y carbohidratos
Los pacientes serán aleatorizados en el grupo de proteínas y carbohidratos. Tendrán prueba MNA (Mini Nutritional Assessment), herramienta de detección de fragilidad (cuestionario FiND), examen clínico, muestra de sangre, muestra de sangre con heparina, glóbulos blancos, muestra de orina, muestra de heces, contracción voluntaria máxima de cuádriceps, prueba de caminar, obtener up-and-go test, Hand Grip test, cuestionario de actividad física, análisis de impedancia bioeléctrica, absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y proteínas y carbohidratos.
Suplemento dietético: Proteínas y Carbohidratos
Además de su comida normal, los pacientes comerán 30 g de proteína de suero cada almuerzo durante 90 días y 60 g de carbohidratos 2 horas después de cada cena durante 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa corporal magra apendicular (gramos)
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Comparación de la masa corporal magra apendicular entre el día de la inclusión y 90 días después. Está midiendo por Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA).
Días 0 y 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
composición corporal total
Periodo de tiempo: Días 0, 45 y 90
Correlación entre los resultados de la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y los resultados del análisis de impedancia bioeléctrica para determinar la composición corporal total.
Días 0, 45 y 90
Nivel de albúmina plasmática (g/l)
Periodo de tiempo: Días 0, 45 y 90
muestra de sangre.
Días 0, 45 y 90
Herramienta de detección de fragilidad
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Determinación del estado de fragilidad. 3 estatus: Dependiente, Frágil, Robusto
Días 0 y 90
Puntuación de la Mini Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Determinar el estado nutricional. Puntuación: 0-30
Días 0 y 90
Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Días 0, 45 y 90
Análisis del estado inflamatorio por resultados de muestras de sangre. Proteína C reactiva (CRP), interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral (TNFα), proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP1)
Días 0, 45 y 90
Prueba de agarre manual (N)
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Análisis de pruebas de función muscular.
Días 0 y 90
Prueba de caminata de 6 minutos (m)
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Análisis de pruebas de función muscular.
Días 0 y 90
Contracción máxima voluntaria de cuádriceps (N)
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Análisis de pruebas de función muscular.
Días 0 y 90
Prueba(s) de puesta en marcha
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Análisis de pruebas de función muscular.
Días 0 y 90
Perfiles de expresión diferencial de potenciales biomarcadores
Periodo de tiempo: Días 0, 45 y 90
Análisis de perfiles de expresión diferencial de potenciales biomarcadores por resultados de muestra de sangre con heparina, muestra de orina y glóbulos blancos.
Días 0, 45 y 90
microbiota
Periodo de tiempo: Días 0 y 90
Análisis de microbiota por resultados de muestras de heces.
Días 0 y 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Investigadores

  • Director de estudio: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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