Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av bevaring av muskelmasse og/eller dens utvinning ved hjelp av en protein-energi-krononernæringsmetode skilt fra måltider (CARBOPTIMUS)

14. april 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Muskelsvinn har en multifaktoriell opprinnelse, inkludert redusert fysisk aktivitet, underernæring, tap av evne til å gjenopprette muskler etter hendelsen og redusert evne til å regenerere muskler. Blant strategiene som er testet for å forbedre produksjonen av proteiner og dermed muskler er tilskudd av myseproteiner. Denne strategien virker imidlertid ikke tilstrekkelig og optimal for å unngå muskelsvinn, og den må suppleres med en komplementær handling.

Muskelproteinnedbrytning skjer også under de nattlige fasteperiodene for å gi aminosyrer til energiformål og for å produsere glukose, som er avgjørende for vitale organer. Bevaring av fordelen med myseinntak under måltider kan derfor optimaliseres ved å redusere bruken av muskelproteiner til energiformål om natten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien skal tre armer studeres i 3 måneder: 1 kontrollgruppe, 1 gruppe med mysetilskudd til lunsj, og 1 gruppe med mysetilskudd til lunsj og en energibolus før leggetid. Handlinger inkluderer vekt og kroppssammensetning overvåking, ernæringsstatus og muskelfunksjon, samt mekanistisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • EHPAD Le Soleil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt på overnattingsstedene for avhengige eldre personer på gjensidigheten i Loire, Frankrike

  • Risiko for underernæring eller moderat underernæring med ett av følgende kriterier:

    • Enten 5-10 % av vekttap på 1 måned eller 10-15 % på 6 måneder.
    • Eller Body Mass Index (BMI) mellom 16 og 21
    • Eller Albuminnivåer mellom 30 og 35 g/L
    • Eller global Mini Nutritional Assessment (MNA) test mellom 17. og 23.5
    • Eller Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA) Score >8

Ekskluderingskriterier:

  • Subakutt patologi (influensa, gastroenteritt, bakterielle infeksjoner ...) eller traumer (brudd, kirurgi ...) i løpet av 30 dager før inkludering.
  • Hepatocellulær insuffisiens
  • Hjertesvikt med dekompensasjon
  • Alvorlig demens,
  • Insulinbehandlet diabetes
  • Nyreinsuffisiens (klaring <30 ml/min)
  • Langvarig kortikoterapi
  • Kreft som gjennomgår cellegiftbehandling eller/og strålebehandling
  • Gastrointestinal patologi,
  • Diett uforenlig med ernæringsprotokollen (intoleranse mot melk eller laktose, vegetarianere, veganere, ...)
  • Motorisk funksjonshemming som fører til umuligheten av å utføre muskelfunksjonstester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasientene vil bli randomisert i kontrollgruppen. De vil ha test MNA (Mini Nutritional Assessment), skrøpelighetsscreeningsverktøy (spørreskjema FiND), klinisk undersøkelse, blodprøve, blodprøve med heparin, hvite blodlegemer, urinprøve, avføringsprøve, maksimal frivillig sammentrekning av quadriceps, gangtest, få up-and-go test, Hand Grip test, fysisk aktivitet spørreskjema, bioelektrisk impedansanalyse og Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Eksperimentell: protein gruppe
Pasientene vil bli randomisert i proteingruppen. De vil ha test MNA (Mini Nutritional Assessment), skrøpelighetsscreeningsverktøy (spørreskjema FiND), klinisk undersøkelse, blodprøve, blodprøve med heparin, hvite blodlegemer, urinprøve, avføringsprøve, maksimal frivillig sammentrekning av quadriceps, gangtest, få up-and-go test, Hand Grip test, fysisk aktivitet spørreskjema, bioelektrisk impedansanalyse, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) og protein.
Kosttilskudd: Protein
I tillegg til det vanlige måltidet vil pasientene spise 30 g myseprotein hver lunsj i løpet av 90 dager.
Eksperimentell: protein- og karbohydratgruppen
Pasientene vil bli randomisert i protein- og karbohydratgruppen. De vil ha test MNA (Mini Nutritional Assessment), skrøpelighetsscreeningsverktøy (spørreskjema FiND), klinisk undersøkelse, blodprøve, blodprøve med heparin, hvite blodlegemer, urinprøve, avføringsprøve, maksimal frivillig sammentrekning av quadriceps, gangtest, få up-and-go test, Hand Grip test, fysisk aktivitet spørreskjema, bioelektrisk impedansanalyse, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) og protein og karbohydrater.
Kosttilskudd: Protein og karbohydrater
I tillegg til det vanlige måltidet vil pasienter spise 30 g myseprotein hver lunsj i løpet av 90 dager og spise 60 g karbohydrater 2 timer etter hver middag i løpet av 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær mager kroppsmasse (gram)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Sammenligning av appendikulær mager kroppsmasse mellom dagen for inkludering og 90 dager etter. Den måles med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Dag 0 og 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total kroppssammensetning
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
Korrelasjon mellom Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) resultater og bioelektriske impedansanalyseresultater for å bestemme total kroppssammensetning.
Dag 0, 45 og 90
Plasmaalbuminnivå (g/l)
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
blodprøve.
Dag 0, 45 og 90
Skjørhetsscreeningsverktøy
Tidsramme: Dag 0 og 90
Bestemmelse av skjørhetsstatus. 3 status : Avhengig, Skjør, Robust
Dag 0 og 90
Mini ernæringsvurdering score
Tidsramme: Dag 0 og 90
Bestem ernæringsstatus. Resultat: 0-30
Dag 0 og 90
Inflammatorisk status
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
Analyse av inflammatorisk status ved blodprøveresultater. C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNFα), monocyttkjemoattraktant protein 1 (MCP1)
Dag 0, 45 og 90
Håndgrepstest (N)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse av muskelfunksjonstester.
Dag 0 og 90
6 minutters gangtest (m)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse av muskelfunksjonstester.
Dag 0 og 90
Maksimal frivillig sammentrekning av quadriceps (N)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse av muskelfunksjonstester.
Dag 0 og 90
Få opp-og-gå test(er)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse av muskelfunksjonstester.
Dag 0 og 90
Profiler av det differensielle uttrykket av potensialbiomarkører
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
Analyse av profiler av det differensielle uttrykket av potensielle biomarkører ved resultater av blodprøve med heparin, urinprøve og hvite blodceller.
Dag 0, 45 og 90
mikrobiota
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse av mikrobiota ved avføringsprøveresultater.
Dag 0 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Etterforskere

  • Studieleder: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere