Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af bevarelsen af ​​muskelmasse og/eller dens restitution ved hjælp af en protein-energi-krononernæringstilgang adskilt fra måltider (CARBOPTIMUS)

14. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Muskelsvind har en multifaktoriel oprindelse, herunder nedsat fysisk aktivitet, fejlernæring, tab af muskelgendannelsesevner efter hændelsen og nedsat evne til at regenerere muskler. Blandt de testede strategier for at forbedre produktionen af ​​proteiner og dermed muskler er tilskud af valleproteiner. Denne strategi virker dog ikke tilstrækkelig og optimal til at undgå muskelsvind, og den skal suppleres med en komplementær handling.

Muskelproteinnedbrydning sker også under de natlige fasteperioder for at give aminosyrer til energiformål og for at producere glukose, der er afgørende for vitale organer. Bevarelsen af ​​fordelen ved valleindtag under måltider kunne derfor optimeres ved at reducere brugen af ​​muskelproteiner til energiformål i løbet af natten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil tre arme blive undersøgt i 3 måneder: 1 kontrolgruppe, 1 gruppe med valletilskud til frokost og 1 gruppe med valletilskud til frokost og en energibolus før sengetid. Handlinger omfatter vægt og kropssammensætning overvågning, ernæringsstatus og muskelfunktion, såvel som mekanistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • EHPAD Cité des Aînés
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • EHPAD La Cerisaie
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • EHPAD Le Soleil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboer på indkvarteringssteder for afhængige ældre på gensidigheden i Loire, Frankrig

  • Risiko for underernæring eller moderat underernæring med et af følgende kriterier:

    • Enten 5-10 % af vægttabet på 1 måned eller 10-15 % på 6 måneder.
    • Eller Body Mass Index (BMI) mellem 16 og 21
    • Eller albuminniveauer mellem 30 og 35 g/L
    • Eller global Mini Nutritional Assessment (MNA) test mellem 17. og 23.5
    • Eller Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA) Score >8

Ekskluderingskriterier:

  • Subakut patologi (influenza, gastroenteritis, bakterielle infektioner ...) eller traumer (fraktur, kirurgi ...) i de 30 dage før inklusion.
  • Hepatocellulær insufficiens
  • Hjertesvigt med dekompensation
  • Svær demens,
  • Insulinbehandlet diabetes
  • Nyreinsufficiens (clearance <30 ml/min)
  • Langvarig kortikoterapi
  • Kræft under kemoterapi eller/og strålebehandling
  • Gastrointestinal patologi,
  • Kost uforenelig med ernæringsprotokollen (intolerance over for mælk eller laktose, vegetarer, veganere, ...)
  • Motorisk handicap fører til umuligheden af ​​at udføre muskelfunktionstests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienterne vil blive randomiseret i kontrolgruppen. De vil have test MNA (Mini Nutritional Assessment), skrøbelighedsscreeningsværktøj (spørgeskema FiND), klinisk undersøgelse, blodprøve, blodprøve med heparin, hvide blodlegemer, urinprøve, afføringsprøve, maksimal frivillig sammentrækning af quadriceps, gangtest, få up-and-go test, Hand Grip test, fysisk aktivitet spørgeskema, bioelektrisk impedansanalyse og Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Eksperimentel: protein gruppe
Patienterne vil blive randomiseret i proteingruppen. De vil have test MNA (Mini Nutritional Assessment), skrøbelighedsscreeningsværktøj (spørgeskema FiND), klinisk undersøgelse, blodprøve, blodprøve med heparin, hvide blodlegemer, urinprøve, afføringsprøve, maksimal frivillig sammentrækning af quadriceps, gangtest, få up-and-go test, Hand Grip test, fysisk aktivitet spørgeskema, bioelektrisk impedansanalyse, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) og protein.
Kosttilskud: Protein
Ud over deres normale måltid vil patienter spise 30 g valleprotein hver frokost i 90 dage.
Eksperimentel: protein- og kulhydratgruppe
Patienterne vil blive randomiseret i protein- og kulhydratgruppen. De vil have test MNA (Mini Nutritional Assessment), skrøbelighedsscreeningsværktøj (spørgeskema FiND), klinisk undersøgelse, blodprøve, blodprøve med heparin, hvide blodlegemer, urinprøve, afføringsprøve, maksimal frivillig sammentrækning af quadriceps, gangtest, få up-and-go test, Hand Grip test, fysisk aktivitet spørgeskema, bioelektrisk impedansanalyse, Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) og protein og kulhydrater.
Kosttilskud: Protein og kulhydrat
Ud over deres normale måltid vil patienter spise 30 g valleprotein hver frokost i 90 dage og spise 60 g kulhydrater 2 timer efter hver middag i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær mager kropsmasse (gram)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Sammenligning af appendikulær mager kropsmasse mellem dagen for inklusion og 90 dage efter. Det måles ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
Dag 0 og 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede kropssammensætning
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
Korrelation mellem Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) resultater og bioelektriske impedansanalyseresultater for at bestemme den samlede kropssammensætning.
Dag 0, 45 og 90
Plasma albumin niveau (g/l)
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
blodprøve.
Dag 0, 45 og 90
Skrøbelighedsscreeningsværktøj
Tidsramme: Dag 0 og 90
Bestemmelse af skrøbelighedsstatus. 3 status: Afhængig, Skrøbelig, Robust
Dag 0 og 90
Mini Ernæringsvurdering score
Tidsramme: Dag 0 og 90
Bestem ernæringsstatus. Score: 0-30
Dag 0 og 90
Inflammatorisk status
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
Analyse af inflammatorisk status ved blodprøveresultater. C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNFα), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP1)
Dag 0, 45 og 90
Håndgrebstest (N)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse af muskelfunktionstests.
Dag 0 og 90
6 minutters gangtest (m)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse af muskelfunktionstests.
Dag 0 og 90
Maksimal frivillig kontraktion af quadriceps (N)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse af muskelfunktionstests.
Dag 0 og 90
Få op-og-gang test(er)
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse af muskelfunktionstests.
Dag 0 og 90
Profiler af det differentielle udtryk for potentialers biomarkører
Tidsramme: Dag 0, 45 og 90
Analyse af profiler af differentialekspression af potentialebiomarkører ved resultater af blodprøve med heparin, urinprøve og hvide blodlegemer.
Dag 0, 45 og 90
mikrobiota
Tidsramme: Dag 0 og 90
Analyse af mikrobiota ved afføringsprøveresultater.
Dag 0 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Bioparhom, France

Efterforskere

  • Studieleder: Sergio POLAKOF, PhD, UMR 1019, INRA, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18CH036
  • 2018-A00712-53 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner