Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sufentanil jako adjuvans vyvážené anestezie

2. června 2020 aktualizováno: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Srovnání mezi sufentanilem a remifentanilem jako adjuvans pro celkové anestetikum

Cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost mezi sufentanilem a remifentanilem jako adjuvans vyvážené celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládali, že sufentanil sníží pooperační bolest než remifentanil, aniž by prodloužil dobu zotavení při malém laparoskopickém chirurgickém zákroku, pokud by byly během operace podávány ekvivalentní antinociceptivní dávky. Intraoperační podávání opioidů pro ekvivalentní rovnováhu nocicepce-antinocicepce by mohlo být dosaženo pomocí analgezie řízené chirurgickým pleth indexem (SPI). Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost mezi sufentanilem a remifentanilem jako adjuvans vyvážené anestezie u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii za podávání opioidů řízených SPI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 19 do 65 let
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • Pacienti plánovaní k elektivní laparoskopické cholecystektomii v vyvážené celkové anestezii pro benigní cholecystická onemocnění
  • Pacienti získávají písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s astmatem nebo hypertenzí
  • Pacienti s neschopností přesně vyjádřit svou bolest
  • Pacienti s neschopností porozumět škále bolesti
  • Pacienti s chronickou bolestí břicha nebo syndromem chronické bolesti
  • Pacienti, kteří vyžadovali přechod na laparotomii z laparoskopické operace
  • Pacienti, kteří museli podstoupit náhodné procedury v dolní části břicha kvůli adhezi, poranění nebo jiným náhodným nálezům v dolní dutině břišní
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sufentanil
Během laparoskopické cholecystektomie se udržuje vyvážená anestezie 1 MAC desfluranem a sufentanilem.
Lék: Sufentanil
Rychlost infuze sufentanilu je upravena tak, aby bylo dosaženo indexu chirurgického pleth 20-50 po celou dobu operace.
Ostatní jména:
  • Skupina S
EXPERIMENTÁLNÍ: Remifentanil
Během laparoskopické cholecystektomie je udržována vyvážená anestezie 1 MAC desfluranem a remifentanilem.
Lék: Remifentanil
Rychlost infuze remifentanilu je upravena tak, aby bylo dosaženo chirurgického indexu pleth 20-50 po celou dobu operace.
Ostatní jména:
  • Skupina R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti v ráně
Časové okno: 10 minut po operaci
Skóre bolesti se hodnotí pomocí 10bodové vizuální analogové škály na jednotce poanesteziologické péče. Vizuální analogová stupnice je prezentována jako 10cm čára se slovními popisy označujícími „žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 10, což představuje minimální a maximální úroveň bolesti.
10 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit