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Sufentanilo como adyuvante de la anestesia balanceada

2 de junio de 2020 actualizado por: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Comparación entre sufentanilo y remifentanilo como adyuvante anestésico general

El objetivo del estudio fue comparar la eficacia y seguridad entre sufentanilo y remifentanilo como adyuvante de la anestesia general balanceada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el sufentanilo reduciría el dolor posoperatorio en comparación con el remifentanilo sin prolongar los tiempos de recuperación en cirugía laparoscópica menor cuando se administran dosis antinociceptivas equivalentes durante la cirugía. La administración intraoperatoria de opioides para lograr un equilibrio nociceptivo-antinociceptivo equivalente podría lograrse a través de la analgesia guiada por el índice de pletismografía quirúrgica (SPI). Este estudio fue diseñado para comparar la eficacia y seguridad entre sufentanilo y remifentanilo como adyuvante de la anestesia balanceada en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica bajo administración de opioides guiada por SPI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 19 a 65 años
  • Pacientes con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general balanceada por enfermedades colecísticas benignas
  • Pacientes que obtienen el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con asma o hipertensión
  • Pacientes con incapacidad para expresar su dolor con precisión.
  • Pacientes con incapacidad para comprender la escala del dolor.
  • Pacientes con dolor abdominal crónico o síndrome de dolor crónico
  • Pacientes que requirieron conversión a laparotomía de cirugía laparoscópica
  • Pacientes que requirieron procedimientos incidentales en el abdomen inferior debido a adherencias, lesiones u otros hallazgos incidentales en la cavidad abdominal inferior
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sufentanilo
La anestesia equilibrada se mantiene con 1 MAC de desflurano y sufentanilo durante la colecistectomía laparoscópica.
Droga: Sufentanilo
La velocidad de infusión de sufentanilo se ajusta para lograr un índice pletismográfico quirúrgico de 20-50 durante todo el tiempo operatorio.
Otros nombres:
  • Grupo S
EXPERIMENTAL: Remifentanilo
La anestesia equilibrada se mantiene con 1 MAC de desflurano y remifentanilo durante la colecistectomía laparoscópica.
Droga: Remifentanilo
La tasa de infusión de remifentanilo se ajusta para lograr un índice pletismográfico quirúrgico de 20-50 durante todo el tiempo operatorio.
Otros nombres:
  • Grupo R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor postoperatorio de la herida
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la cirugía
La puntuación del dolor se evalúa mediante una escala analógica visual de 10 puntos en la unidad de cuidados postanestésicos. La escala analógica visual se presenta como una línea de 10 cm con descriptores verbales que indican "sin dolor" y "dolor tan fuerte como podría ser". La escala analógica visual va de 0 a 10 y representa los niveles de dolor mínimo y máximo, respectivamente.
10 minutos después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kangbuk Samsung Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-02-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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