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Le sufentanil comme adjuvant d'une anesthésie équilibrée

2 juin 2020 mis à jour par: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Comparaison entre le sufentanil et le rémifentanil comme adjuvant anesthésique général

Le but de l'étude était de comparer l'efficacité et la sécurité entre le sufentanil et le rémifentanil comme adjuvant d'une anesthésie générale équilibrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le sufentanil réduirait la douleur postopératoire par rapport au rémifentanil sans prolonger les temps de récupération en chirurgie laparoscopique mineure lorsqu'il était administré à des doses antinociceptives équivalentes pendant la chirurgie. L'administration peropératoire d'opioïdes pour un équilibre nociception-antinociception équivalent pourrait être obtenue via une analgésie guidée par l'indice de pleth chirurgical (SPI). Cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre le sufentanil et le rémifentanil en tant qu'adjuvant d'une anesthésie équilibrée chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique sous administration d'opioïdes guidés par SPI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 à 65 ans
  • Patients de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists
  • Patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale équilibrée pour maladies cholécystiques bénignes
  • Patients obtenant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'asthme ou d'hypertension
  • Patients incapables d'exprimer leur douleur avec précision
  • Patients ayant une incapacité à comprendre l'échelle de la douleur
  • Patients souffrant de douleurs abdominales chroniques ou de syndrome de douleur chronique
  • Patients qui ont dû se convertir à la laparotomie après une chirurgie laparoscopique
  • Patients qui ont dû subir des interventions accessoires sur le bas-ventre en raison d'une adhérence, d'une blessure ou d'autres découvertes fortuites au niveau de la cavité abdominale inférieure
  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sufentanil
Une anesthésie équilibrée est maintenue avec 1 MAC de desflurane et de sufentanil pendant la cholécystectomie laparoscopique.
Médicament: Sufentanil
Le débit de perfusion de sufentanil est ajusté pour obtenir un indice de pleth chirurgical de 20 à 50 pendant toute la durée opératoire.
Autres noms:
  • Groupe S
EXPÉRIMENTAL: Rémifentanil
Une anesthésie équilibrée est maintenue avec 1 MAC de desflurane et de rémifentanil pendant la cholécystectomie laparoscopique.
Médicament: Rémifentanil
Le débit de perfusion de rémifentanil est ajusté pour obtenir un indice de pleth chirurgical de 20 à 50 pendant toute la durée opératoire.
Autres noms:
  • Groupe R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire de la plaie
Délai: 10 minutes après la chirurgie
Le score de douleur est évalué par une échelle visuelle analogique de 10 points au service de soins post-anesthésiques. L'échelle visuelle analogique se présente sous la forme d'une ligne de 10 cm avec des descripteurs verbaux indiquant « aucune douleur » et « la douleur la plus intense possible ». L'échelle visuelle analogique va de 0 à 10, représentant respectivement les niveaux de douleur minimum et maximum.
10 minutes après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kangbuk Samsung Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (RÉEL)

8 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-02-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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