Sufentanil als Adjuvans der balancierten Anästhesie
2. Juni 2020 aktualisiert von: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Vergleich zwischen Sufentanil und Remifentanil als allgemeines Anästhesie-Adjuvans
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sufentanil und Remifentanil als Adjuvans einer ausgewogenen Allgemeinanästhesie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Sufentanil bei kleineren laparoskopischen Eingriffen postoperative Schmerzen im Vergleich zu Remifentanil reduzieren würde, ohne die Erholungszeiten zu verlängern, wenn während der Operation äquivalente antinozizeptive Dosen verabreicht würden.
Die intraoperative Opioidverabreichung für ein äquivalentes Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewicht könnte über eine chirurgische Pleth-Index (SPI)-gesteuerte Analgesie erreicht werden.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Sufentanil und Remifentanil als Adjuvans einer balancierten Anästhesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter SPI-geführter Opioidverabreichung unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
- Patienten mit körperlichem Status I oder II der American Society of Anesthesiologists
- Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter balancierter Allgemeinanästhesie wegen gutartiger cholezystischer Erkrankungen vorgesehen sind
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Asthma oder Bluthochdruck
- Patienten, die ihre Schmerzen nicht richtig ausdrücken können
- Patienten, die die Schmerzskala nicht verstehen können
- Patienten mit chronischen Bauchschmerzen oder chronischem Schmerzsyndrom
- Patienten, die von einer laparoskopischen Operation zur Laparotomie wechseln mussten
- Patienten, bei denen aufgrund von Adhäsionen, Verletzungen oder anderen zufälligen Befunden in der unteren Bauchhöhle zufällige Eingriffe im Unterbauch durchgeführt werden mussten
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sufentanil
Während der laparoskopischen Cholezystektomie wird eine ausgewogene Anästhesie mit 1 MAC Desfluran und Sufentanil aufrechterhalten.
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Die Infusionsrate von Sufentanil wird angepasst, um während der gesamten Operationszeit einen chirurgischen Pleth-Index von 20–50 zu erreichen.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Remifentanil
Während der laparoskopischen Cholezystektomie wird eine ausgewogene Anästhesie mit 1 MAC Desfluran und Remifentanil aufrechterhalten.
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Die Infusionsrate von Remifentanil wird angepasst, um während der gesamten Operationszeit einen chirurgischen Pleth-Index von 20–50 zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Wundschmerz-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Operation
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Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala auf der Postanästhesiestation bewertet.
Die visuelle Analogskala wird als 10-cm-Linie mit verbalen Deskriptoren dargestellt, die „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so stark wie möglich“ anzeigen.
Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 10 und repräsentiert die minimale bzw. maximale Schmerzstärke.
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10 Minuten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Remifentanil
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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