Processo decisionale condiviso e scelta della dialisi (SDM-DC)
12 marzo 2019 aggiornato da: University of Aarhus
Processo decisionale condiviso e scelta della dialisi: un intervento complesso
L'intervento SDM-DC è progettato per i pazienti con insufficienza renale che devono prendere una decisione in merito al tipo di dialisi: emodialisi o dialisi peritoneale.
L'SDM-DC consiste nel fatto che al paziente e ai suoi parenti viene fornito un aiuto alla decisione del paziente chiamato "Scelta della dialisi" e prenotato per incontri con un coordinatore della dialisi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I coordinatori della dialisi sono stati formati sul perché, cosa e come in relazione all'SDM-DC e per fornire l'intervento adattandolo alle esigenze dei pazienti e utilizzando tre diverse abilità comunicative: rispecchiamento, ascolto attivo e chiarimento dei valori.
L'ausilio alla decisione del paziente è stato progettato per essere utilizzato durante e tra le riunioni SDM-DC.
Il supporto decisionale per il paziente è in formato cartaceo e consiste in una serie di strumenti: una mappa decisionale, una panoramica dei sintomi uremici, una panoramica delle opzioni e la Ottawa Personal Decision Guide.
Più specificamente, il supporto alla decisione del paziente rende esplicita la decisione della dialisi, descrive le opzioni, i benefici e i danni utilizzando le migliori prove disponibili e intende aiutare i pazienti a chiarire i loro valori indicando l'importanza dei benefici e dei danni fuori scala da (0) a (5).
Erano disponibili quattro video con storie personali da mostrare e discutere durante gli incontri se il paziente preferiva vedere il motivo per cui un altro paziente ha scelto un'opzione specifica.
Ogni video mostrava un'opzione con un paziente che spiegava perché aveva scelto quell'opzione e come aveva soppesato i vantaggi e gli svantaggi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
402
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 20 ml/min
- Un giudizio clinico espresso dall'infermiere di contatto e dal medico di contatto
Criteri di esclusione:
- Cura conservativa
- Una data fissa per un trapianto con un donatore vivente
- Non in grado di partecipare a causa di deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: SDM-DC
A tutti i pazienti adulti con insufficienza renale riferiti a un dipartimento di medicina renale in uno dei quattro ospedali dal 1 ottobre 2016 al 31 maggio 2018 è stato offerto l'intervento e sono stati invitati a partecipare allo studio.
Il criterio di inclusione era una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 20 ml/min e basata su un giudizio clinico effettuato dal medico di contatto e/o dall'infermiere di contatto in merito al declino della velocità di filtrazione glomerulare stimata da continuare.
I criteri di esclusione erano i pazienti che avevano deciso una gestione conservativa, i pazienti con un donatore vivente e una data stabilita per il trapianto ei pazienti non in grado di partecipare all'intervento a causa di deterioramento cognitivo.
L'utilizzo di un interprete non costituiva un criterio di esclusione.
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L'intervento SDM-DC è progettato per i pazienti con insufficienza renale che devono prendere una decisione in merito al tipo di dialisi: emodialisi o dialisi peritoneale.
L'SDM-DC consiste nel fatto che al paziente e ai suoi parenti viene fornito un aiuto alla decisione del paziente chiamato "Scelta della dialisi" e prenotato per incontri con un coordinatore della dialisi.
C'erano video opzionali che descrivevano le esperienze di altri pazienti nel prendere questa decisione.
I coordinatori della dialisi sono stati formati sul perché, cosa e come in relazione all'SDM-DC e per fornire l'intervento adattandolo alle esigenze dei pazienti e utilizzando tre diverse abilità comunicative: rispecchiamento, ascolto attivo e chiarimento dei valori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienze dei pazienti di un processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 14 giorni dopo gli interventi
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Il questionario sul processo decisionale condiviso è stato utilizzato per misurare la percezione dei pazienti del processo decisionale condiviso nell'incontro clinico.
Consiste di nove affermazioni da valutare su una scala di sei punti da "completamente in disaccordo" (0) a "completamente d'accordo" (5) La qualità del processo decisionale è stata calcolata come punteggio medio per ciascun elemento dell'SDM -D9.
Per fornire un punteggio totale dell'SDM-Q9 è stata calcolata una somma di tutti gli elementi e standardizzata su una scala da 0 a 100.
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14 giorni dopo gli interventi
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Conoscenza, disponibilità al processo decisionale e qualità delle decisioni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo gli interventi
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La misurazione della qualità della decisione è stata utilizzata per misurare la qualità della decisione.
Il questionario è composto da sei dichiarazioni di conoscenza e sei dichiarazioni di prontezza.
Tutti gli elementi del questionario sono stati valutati come sì, no o incerti.
Consiste anche di due domande aperte.
È stato calcolato e standardizzato un punteggio totale di conoscenza e prontezza su 100.
Le domande aperte sono state analizzate utilizzando un'analisi qualitativa descrittiva e riportate sulla base dei commenti più comuni o meno comuni.
Abbiamo deciso che per un trattamento domiciliare e scegliere "Trattamento a domicilio" nella domanda di preferenza o decidere per un trattamento in ospedale e non scegliere "Trattamento a casa" nella domanda di preferenza erano considerate scelte concordanti.
La qualità della decisione è stata definita come un punteggio di conoscenza >66% sul punteggio di conoscenza e combinato con il punteggio di concordanza.
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14 giorni dopo gli interventi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanette Finderup, Master, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04032019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Ma si applicano restrizioni alla disponibilità di questi dati, che sono stati utilizzati su licenza per lo studio in corso, e quindi non sono disponibili al pubblico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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