- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03868800
Fælles beslutningstagning og dialysevalg (SDM-DC)
12. marts 2019 opdateret af: University of Aarhus
Fælles beslutningstagning og dialysevalg: En kompleks intervention
SDM-DC interventionen er designet til patienter med nyresvigt, som skal træffe en beslutning vedrørende type dialyse: hæmodialyse eller peritonealdialyse.
SDM-DC består i, at patient og dennes pårørende får et patientbeslutningshjælpemiddel kaldet 'Dialysevalg' og bookes til møder med en dialysekoordinator.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dialysekoordinatorerne blev trænet i hvorfor, hvad og hvordan i forhold til SDM-DC og til at levere interventionen ved at skræddersy til patienternes behov og bruge tre forskellige kommunikationsevner: spejling, aktiv lytning og værdiafklaring.
Patientbeslutningshjælpen var designet til at blive brugt under og mellem SDM-DC-møderne.
Patientbeslutningshjælpen er i papirformat og består af et sæt værktøjer: et beslutningskort, en oversigt over uremiske symptomer, en oversigt over muligheder og Ottawa Personal Decision Guide.
Mere specifikt ekspliciterer patientens beslutningshjælp dialysebeslutningen, beskriver muligheder, fordele og skader ved hjælp af den bedste tilgængelige evidens og har til hensigt at hjælpe patienter med at afklare deres værdier ved at angive vigtigheden af fordele og skader uden for skala fra (0) til (5).
Fire videoer med personlige historier var tilgængelige til at blive vist og diskuteret på møderne, hvis patienten foretrak at se årsagen til, at en anden patient har valgt en specifik mulighed.
Hver video viste en mulighed med en patient, der fortalte, hvorfor han/hun valgte denne mulighed, og hvordan han/hun vejede fordele og ulemper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
402
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed under 20 ml/min
- En klinisk vurdering foretaget af kontaktsygeplejerske og kontaktlæge
Ekskluderingskriterier:
- Konservativ pleje
- En fastsat dato for en transplantation med en levende donor
- Ikke i stand til at deltage på grund af kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: SDM-DC
Alle voksne patienter med nyresvigt henvist til en nyremedicinsk afdeling på et af de fire hospitaler fra den 1. oktober 2016 til den 31. maj 2018 blev tilbudt interventionen og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriteriet var en estimeret glomerulær filtrationshastighed under 20 ml/min og baseret på en klinisk vurdering foretaget af kontaktlægen og/eller kontaktsygeplejersken om faldet i den estimerede glomerulære filtrationshastighed for at fortsætte.
Eksklusionskriterier var patienter, der havde besluttet sig for konservativ behandling, patienter med en levende donor og en fastsat dato for transplantation og patienter, der ikke kunne deltage i interventionen på grund af kognitiv svækkelse.
Brugen af tolk var ikke et udelukkelseskriterium.
|
SDM-DC interventionen er designet til patienter med nyresvigt, som skal træffe en beslutning vedrørende type dialyse: hæmodialyse eller peritonealdialyse.
SDM-DC består i, at patient og dennes pårørende får et patientbeslutningshjælpemiddel kaldet 'Dialysevalg' og bookes til møder med en dialysekoordinator.
Der var valgfri videoer, der beskrev andre patienters erfaringer med at træffe denne beslutning.
Dialysekoordinatorerne blev trænet i hvorfor, hvad og hvordan i forhold til SDM-DC og til at levere interventionen ved at skræddersy til patienternes behov og bruge tre forskellige kommunikationsevner: spejling, aktiv lytning og værdiafklaring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter oplever en fælles beslutningsproces
Tidsramme: 14 dage efter indgreb
|
Fælles beslutningstagningsspørgeskema blev brugt til at måle patienternes opfattelse af fælles beslutningstagning i det kliniske møde.
Den består af ni udsagn, der skal bedømmes på en seks-trins skala fra 'helt uenig' (0) til 'helt enig' (5) Kvaliteten af beslutningsprocessen blev beregnet som gennemsnitsscore for hvert punkt i SDM. - Q9.
For at give en samlet score for SDM-Q9 blev en sum af alle elementer beregnet og standardiseret på en skala fra 0-100.
|
14 dage efter indgreb
|
|
Viden, parathed til beslutningstagning og beslutningskvalitet
Tidsramme: 14 dage efter indgreb
|
Beslutningskvalitetsmåling blev brugt til at måle kvaliteten af beslutningen.
Spørgeskemaet består af seks videnserklæringer og seks parathedserklæringer.
Alle punkter på spørgeskemaet blev vurderet som ja, nej eller usikre.
Den består også af to åbne spørgsmål.
En samlet viden og parathedsscore blev beregnet og standardiseret ud af 100.
Åbne spørgsmål blev analyseret ved hjælp af beskrivende kvalitativ analyse og rapporteret baseret på de mest almindelige til mindst almindelige kommentarer.
Vi besluttede, at for en hjemmebaseret behandling og valg af 'Behandling i hjemmet' i præferencespørgsmålet eller beslutning om en hospitalsbaseret behandling og ikke at vælge 'Behandling i hjemmet' i præferencespørgsmålet blev betragtet som overensstemmende valg.
Beslutningskvalitet blev defineret som en vidensscore >66 % på vidensscoren og kombineret med konkordansscoren.
|
14 dage efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanette Finderup, Master, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04032019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
Men der gælder begrænsninger for tilgængeligheden af disse data, som blev brugt under licens til den aktuelle undersøgelse, og derfor ikke er offentligt tilgængelige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .