Gedeelde besluitvorming en dialysekeuze (SDM-DC)
12 maart 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus
Gedeelde besluitvorming en dialysekeuze: een complexe interventie
De SDM-DC interventie is bedoeld voor patiënten met nierfalen die een keuze moeten maken over het type dialyse: hemodialyse of peritoneaaldialyse.
SDM-DC houdt in dat de patiënt en zijn of haar familielid(s) een keuzehulp voor de patiënt krijgen, genaamd 'Dialysekeuze', en worden geboekt voor vergaderingen met een dialysecoördinator.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De dialysecoördinatoren werden getraind in het waarom, wat en hoe met betrekking tot SDM-DC en om de interventie te leveren door deze af te stemmen op de behoeften van de patiënt en door gebruik te maken van drie verschillende communicatieve vaardigheden: spiegelen, actief luisteren en waardeverheldering.
De keuzehulp voor patiënten is ontworpen om te worden gebruikt tijdens en tussen de SDM-DC-bijeenkomsten.
De keuzehulp voor de patiënt is op papier en bestaat uit een set hulpmiddelen: een besliskaart, een overzicht van uremische symptomen, een overzicht van opties en de Ottawa Personal Decision Guide.
Meer specifiek maakt de keuzehulp voor de patiënt de dialysebeslissing expliciet, beschrijft opties, voordelen en nadelen met behulp van het best beschikbare bewijs, en is bedoeld om patiënten te helpen hun waarden te verduidelijken door het belang van de voordelen en nadelen aan te geven buiten de schaal van (0) tot (5).
Er waren vier video's met persoonlijke verhalen beschikbaar om tijdens de bijeenkomsten te laten zien en te bespreken als de patiënt liever de reden ziet waarom een andere patiënt voor een bepaalde optie heeft gekozen.
Elke video toonde één optie waarbij een patiënt vertelde waarom hij/zij voor die optie koos en hoe hij/zij de voor- en nadelen afwoog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
402
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 20 ml/min
- Een klinisch oordeel van de contactverpleegkundige en de contactarts
Uitsluitingscriteria:
- Conservatieve zorg
- Een vaste datum voor een transplantatie met een levende donor
- Niet in staat om deel te nemen vanwege cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: SDM-gelijkstroom
Alle volwassen patiënten met nierfalen die van 1 oktober 2016 tot 31 mei 2018 naar een afdeling niergeneeskunde van een van de vier ziekenhuizen waren verwezen, kregen de interventie aangeboden en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Het inclusiecriterium was een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 20 ml/min en gebaseerd op een klinisch oordeel van de contactarts en/of de contactverpleegkundige over de afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid om door te gaan.
Uitsluitingscriteria waren patiënten die hadden gekozen voor conservatief beleid, patiënten met een levende donor en een vaste datum voor transplantatie en patiënten die niet in staat waren om deel te nemen aan de interventie vanwege cognitieve stoornissen.
De inzet van een tolk was geen uitsluitingscriterium.
|
De SDM-DC interventie is bedoeld voor patiënten met nierfalen die een keuze moeten maken over het type dialyse: hemodialyse of peritoneaaldialyse.
SDM-DC houdt in dat de patiënt en zijn of haar familielid(s) een keuzehulp voor de patiënt krijgen, genaamd 'Dialysekeuze', en worden geboekt voor vergaderingen met een dialysecoördinator.
Er waren optionele video's die de ervaringen van andere patiënten beschrijven bij het nemen van deze beslissing.
De dialysecoördinatoren werden getraind in het waarom, wat en hoe met betrekking tot SDM-DC en om de interventie te leveren door deze af te stemmen op de behoeften van de patiënt en door gebruik te maken van drie verschillende communicatieve vaardigheden: spiegelen, actief luisteren en waardeverheldering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaringen van patiënten met een gedeeld besluitvormingsproces
Tijdsspanne: 14 dagen na interventies
|
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming werd gebruikt om de perceptie van patiënten van gedeelde besluitvorming in de klinische ontmoeting te meten.
Het bestaat uit negen stellingen die beoordeeld moeten worden op een zespuntsschaal van 'helemaal mee oneens' (0) tot 'helemaal mee eens' (5) De kwaliteit van het besluitvormingsproces werd berekend als de gemiddelde score voor elk item in de SDM -Q9.
Om een totaalscore van de SDM-Q9 te verkrijgen werd een som van alle items berekend en gestandaardiseerd op een schaal van 0-100.
|
14 dagen na interventies
|
|
Kennis, besluitvaardigheid en beslissingskwaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen na interventies
|
Beslissingskwaliteitsmeting werd gebruikt om de kwaliteit van de beslissing te meten.
De vragenlijst bestaat uit zes kennisverklaringen en zes gereedheidsverklaringen.
Alle items op de vragenlijst werden beoordeeld met ja, nee of onzeker.
Het bestaat ook uit twee open vragen.
Een totale kennis- en paraatheidsscore werd berekend en gestandaardiseerd op 100.
Open vragen werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende kwalitatieve analyse en gerapporteerd op basis van meest voorkomende tot minst voorkomende opmerkingen.
We besloten dat voor een thuisbehandeling en de keuze voor 'Thuisbehandeling' in de voorkeursvraag of de keuze voor een ziekenhuisbehandeling en niet voor 'Thuisbehandeling' in de voorkeursvraag als concordante keuzes werden beschouwd.
Beslissingskwaliteit werd gedefinieerd als een kennisscore >66% op de kennisscore en gecombineerd met de concordantiescore.
|
14 dagen na interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanette Finderup, Master, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04032019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Maar er gelden beperkingen voor de beschikbaarheid van deze gegevens, die onder licentie zijn gebruikt voor het huidige onderzoek en dus niet openbaar beschikbaar zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .