- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03868800
Delt beslutningstaking og dialysevalg (SDM-DC)
12. mars 2019 oppdatert av: University of Aarhus
Delt beslutningstaking og dialysevalg: En kompleks intervensjon
SDM-DC-intervensjonen er utviklet for pasienter med nyresvikt som må ta en avgjørelse angående type dialyse: hemodialyse eller peritonealdialyse.
SDM-DC består av at pasient og hans eller hennes pårørende får et pasientbeslutningshjelpemiddel kalt «Dialysevalg» og bookes til møter med en dialysekoordinator.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dialysekoordinatorene ble opplært i hvorfor, hva og hvordan i forhold til SDM-DC og å levere intervensjonen ved å skreddersy pasientenes behov og bruke tre ulike kommunikasjonsferdigheter: speiling, aktiv lytting og verdiavklaring.
Pasientbeslutningshjelpen ble designet for å kunne brukes under og mellom SDM-DC-møtene.
Pasientens beslutningshjelp er i papirformat og består av et sett med verktøy: et beslutningskart, en oversikt over uremiske symptomer, en oversikt over alternativer og Ottawa Personal Decision Guide.
Mer spesifikt gjør pasientbeslutningshjelpen eksplisitt dialysebeslutningen, beskriver alternativer, fordeler og skader ved å bruke den beste tilgjengelige bevis, og har til hensikt å hjelpe pasienter med å klargjøre verdiene sine ved å indikere viktigheten av fordelene og skadene utenfor skala fra (0) til (5).
Fire videoer med personlige historier var tilgjengelige for å bli vist og diskutert på møtene dersom pasienten foretrakk å se årsaken til at en annen pasient har valgt et spesifikt alternativ.
Hver video viste ett alternativ med en pasient som fortalte hvorfor han/hun valgte det alternativet, og hvordan han/hun veide fordeler og ulemper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 20 ml/min
- En klinisk vurdering gjort av kontaktsykepleier og kontaktlege
Ekskluderingskriterier:
- Konservativ omsorg
- En fastsatt dato for en transplantasjon med en levende donor
- Kan ikke delta på grunn av kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: SDM-DC
Alle voksne pasienter med nyresvikt henvist til nyremedisinsk avdeling ved ett av de fire sykehusene fra 1. oktober 2016 til 31. mai 2018 ble tilbudt intervensjonen og invitert til å delta i studien.
Inklusjonskriteriet var en estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 20 ml/min og basert på en klinisk vurdering gjort av kontaktlegen og/eller kontaktsykepleieren om nedgangen i estimert glomerulær filtrasjonshastighet for å fortsette.
Eksklusjonskriterier var pasienter som hadde bestemt seg for konservativ behandling, pasienter med levende donor og fastsatt dato for transplantasjon og pasienter som ikke kunne delta i intervensjonen på grunn av kognitiv svikt.
Bruk av tolk var ikke et eksklusjonskriterium.
|
SDM-DC-intervensjonen er utviklet for pasienter med nyresvikt som må ta en avgjørelse angående type dialyse: hemodialyse eller peritonealdialyse.
SDM-DC består av at pasient og hans eller hennes pårørende får et pasientbeslutningshjelpemiddel kalt «Dialysevalg» og bookes til møter med en dialysekoordinator.
Det var valgfrie videoer som beskrev andre pasienters erfaringer med å ta denne avgjørelsen.
Dialysekoordinatorene ble opplært i hvorfor, hva og hvordan i forhold til SDM-DC og å levere intervensjonen ved å skreddersy pasientenes behov og bruke tre ulike kommunikasjonsferdigheter: speiling, aktiv lytting og verdiavklaring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter opplever en felles beslutningsprosess
Tidsramme: 14 dager etter intervensjoner
|
Delt beslutningsskjema ble brukt for å måle pasientenes oppfatning av delt beslutningstaking i det kliniske møtet.
Den består av ni påstander som skal rangeres på en sekspunktsskala fra 'helt uenig' (0) til 'helt enig' (5) Kvaliteten på beslutningsprosessen ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum for hvert punkt i SDM. -Q9.
For å gi en total poengsum for SDM-Q9 ble en sum av alle elementene beregnet og standardisert på en skala fra 0-100.
|
14 dager etter intervensjoner
|
|
Kunnskap, beredskap for beslutninger og beslutningskvalitet
Tidsramme: 14 dager etter intervensjoner
|
Beslutningskvalitetsmåling ble brukt for å måle kvaliteten på beslutningen.
Spørreskjemaet består av seks kunnskapserklæringer og seks beredskapserklæringer.
Alle elementene på spørreskjemaet ble vurdert som ja, nei eller usikre.
Den består også av to åpne spørsmål.
En total kunnskaps- og beredskapsscore ble beregnet og standardisert av 100.
Åpne spørsmål ble analysert ved hjelp av beskrivende kvalitativ analyse og rapportert basert på de vanligste til minst vanlige kommentarer.
Vi bestemte at for en hjemmebasert behandling og å velge "Behandling hjemme" i preferansespørsmålet eller å velge en sykehusbasert behandling og ikke velge "Behandling hjemme" i preferansespørsmålet ble ansett som samsvarende valg.
Beslutningskvalitet ble definert som en kunnskapsskåre >66 % på kunnskapsskåren og kombinert med konkordansskåren.
|
14 dager etter intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanette Finderup, Master, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04032019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Men begrensninger gjelder tilgjengeligheten av disse dataene, som ble brukt under lisens for den nåværende studien, og derfor ikke er offentlig tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .