Wspólne podejmowanie decyzji i wybór dializy (SDM-DC)
12 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Wspólne podejmowanie decyzji i wybór dializy: złożona interwencja
Interwencja SDM-DC przeznaczona jest dla pacjentów z niewydolnością nerek, którzy muszą podjąć decyzję o rodzaju dializy: hemodializa czy dializa otrzewnowa.
SDM-DC polega na tym, że pacjent i jego krewni otrzymują pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta o nazwie „Wybór dializy” i rezerwację na spotkania z koordynatorem ds. dializy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Koordynatorzy dializy zostali przeszkoleni w zakresie tego, dlaczego, co i jak w odniesieniu do SDM-DC oraz jak przeprowadzić interwencję, dostosowując się do potrzeb pacjentów i stosując trzy różne umiejętności komunikacyjne: odzwierciedlanie, aktywne słuchanie i wyjaśnianie wartości.
Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta została zaprojektowana do wykorzystania podczas i pomiędzy spotkaniami SDM-DC.
Pomoc w podjęciu decyzji dla pacjenta jest w formie papierowej i składa się z zestawu narzędzi: mapy decyzyjnej, przeglądu objawów mocznicowych, przeglądu opcji oraz osobistego przewodnika decyzyjnego Ottawa.
Mówiąc dokładniej, pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta jasno określa decyzję dotyczącą dializy, opisuje opcje, korzyści i szkody przy użyciu najlepszych dostępnych dowodów i ma na celu pomóc pacjentom w określeniu ich wartości poprzez wskazanie znaczenia korzyści i szkód poza skalą od (0) do (5).
Cztery filmy z osobistymi historiami były dostępne do pokazania i omówienia na spotkaniach, jeśli pacjent wolał zobaczyć powód, dla którego inny pacjent wybrał konkretną opcję.
Każdy film przedstawiał jedną opcję, a pacjent opowiadał, dlaczego wybrał tę opcję i jak rozważał zalety i wady.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 20 ml/min
- Ocena kliniczna dokonana przez pielęgniarkę kontaktową i lekarza kontaktowego
Kryteria wyłączenia:
- Opieka zachowawcza
- Ustalony termin przeszczepu od żywego dawcy
- Nie może uczestniczyć z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: SDM-DC
Wszystkim dorosłym pacjentom z niewydolnością nerek skierowanym na oddział nefrologii jednego z czterech szpitali w okresie od 1 października 2016 do 31 maja 2018 roku zaproponowano interwencję i zaproszono ich do udziału w badaniu.
Kryterium włączenia była szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego poniżej 20 ml/min i oparta na ocenie klinicznej dokonanej przez lekarza kontaktowego i/lub pielęgniarkę kontaktową co do dalszego spadku szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego.
Kryteriami wykluczającymi byli chorzy, którzy zdecydowali się na leczenie zachowawcze, chorzy z żyjącym dawcą i wyznaczonym terminem przeszczepu oraz chorzy niezdolni do udziału w interwencji z powodu zaburzeń funkcji poznawczych.
Korzystanie z tłumacza nie było kryterium wykluczenia.
|
Interwencja SDM-DC przeznaczona jest dla pacjentów z niewydolnością nerek, którzy muszą podjąć decyzję o rodzaju dializy: hemodializa czy dializa otrzewnowa.
SDM-DC polega na tym, że pacjent i jego krewni otrzymują pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta o nazwie „Wybór dializy” i rezerwację na spotkania z koordynatorem ds. dializy.
Były opcjonalne filmy opisujące doświadczenia innych pacjentów podejmujących tę decyzję.
Koordynatorzy dializy zostali przeszkoleni w zakresie tego, dlaczego, co i jak w odniesieniu do SDM-DC oraz jak przeprowadzić interwencję, dostosowując się do potrzeb pacjentów i stosując trzy różne umiejętności komunikacyjne: odzwierciedlanie, aktywne słuchanie i wyjaśnianie wartości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia pacjentów związane ze wspólnym procesem decyzyjnym
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji
|
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji został wykorzystany do pomiaru postrzegania przez pacjentów wspólnego podejmowania decyzji podczas spotkania klinicznego.
Składa się z dziewięciu stwierdzeń, które należy ocenić na sześciostopniowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” (0) do „całkowicie się zgadzam” (5) Jakość procesu decyzyjnego obliczono jako średni wynik dla każdej pozycji w SDM -Q9.
Aby uzyskać całkowity wynik SDM-Q9, obliczono sumę wszystkich pozycji i standaryzowano w skali od 0 do 100.
|
14 dni po interwencji
|
|
Wiedza, gotowość do podejmowania decyzji i jakość decyzji
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji
|
Pomiar jakości decyzji został wykorzystany do pomiaru jakości decyzji.
Kwestionariusz składa się z sześciu stwierdzeń wiedzy i 6 stwierdzeń gotowości.
Wszystkie pozycje w kwestionariuszu zostały ocenione jako tak, nie lub nie jestem pewien.
Składa się również z dwóch pytań otwartych.
Całkowity wynik wiedzy i gotowości został obliczony i wystandaryzowany na 100.
Otwarte pytania zostały przeanalizowane przy użyciu opisowej analizy jakościowej i zgłoszone na podstawie najczęstszych i najrzadziej pojawiających się komentarzy.
Uznaliśmy, że wybór leczenia w domu i wybór „Leczenie w domu” w pytaniu o preferencje lub wybór leczenia w szpitalu i brak wyboru „Leczenie w domu” w pytaniu o preferencje zostały uznane za zgodne.
Jakość decyzji została zdefiniowana jako wynik wiedzy >66% wyniku wiedzy i połączony z wynikiem zgodności.
|
14 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanette Finderup, Master, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04032019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ograniczenia dotyczą jednak dostępności tych danych, które zostały wykorzystane na podstawie licencji w bieżącym badaniu, a zatem nie są publicznie dostępne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .