Dexmedetomidin přidaný k bupivakainu versus bupivakain v transincizní U/S naváděném bloku quadratus lumborum v otevřených renálních operacích, nová technika
18. května 2020 aktualizováno: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Dexmedetomidin přidaný k bupivakainu versus bupivakain v transincizní U/S řízeném bloku quadratus lumborum v otevřených renálních operacích, nová technika: prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Účelem této studie je porovnat přidání dexmedetomidinu k bupivakainu oproti bupivakainu pouze v předním QLbloku (transincizní), kde bude lokální anestetikum aplikováno před uzavřením rány na konci operace přes ránu. v kombinaci s celkovou anestezií při elektivní otevřené operaci ledvin s ohledem na kontrolu pooperační bolesti, hemodynamickou stabilitu a nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fyzický stav Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2
- ASA fyzický stav >II
- závažná onemocnění (např. srdeční, respirační, ledvinová, jaterní nebo neurologická)
- Abnormality koagulace
- Infekce v místě vpichu
- Alergie nebo kontraindikace na léky použité ve studii
- Drogová závislost nebo zneužívání alkoholu v anamnéze
- Psychiatrické onemocnění nebo mentální retardace zasahující do hodnocení skóre bolesti nebo programů PCA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: blok quadratus lumborum (dexmedetomidin+bupivakain)
pacientům bude podána kombinovaná celková anestezie a blok Quadratuslumborum (transincizní, tj. před uzavřením rány) s 19 ml bupivakainu 0,20 % plus 1 μg/kg dexmedetomidinu, celkový objem 20 ml.
|
pacienti dostanou kombinovanou celkovou anestezii a blokádu Quadratuslumborum (transincizní, tj. před uzavřením rány) s 19 ml bupivakainu 0,20 % plus 1 μg/kg dexmedetomidinu, celkový objem 20 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: blok quadratus lumborum (bupivakain)
pacientům bude podána kombinovaná celková anestezie a blokáda quadratus lumborum (transincizní) s 20 ml bupivakainu 0,20 %.
|
pacienti dostanou kombinovanou celkovou anestezii a blokádu quadratus lumborum (transincizní) s 20 ml bupivakainu 0,20 % .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poprvé k požadavku na analgetikum
Časové okno: 1. 24 hodin po operaci
|
Po extubaci se k pacientovi připojí intravenózní pacientem kontrolovaný systém (Accufuser plus 100 ml) bude připraven s 60 ml izotonického fyziologického roztoku obsahujícího 60 mg morfinu, bude naprogramován tak, aby podal 0,5 ml bolusovou dávku s intervalem blokování 8 minut.
Čas do prvního bolusu bude zaznamenán s ohledem na čas extubace jako nulový čas
|
1. 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundárním výsledkem bude celková spotřeba opiátů po operaci
Časové okno: 1. 24 hodin
|
PCA bude připravena s 60 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 60 mg morfinu a systém bude naprogramován tak, aby podával 0,5 ml bolusovou dávku s intervalem blokování 8 minut.
|
1. 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 14/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .