Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna dodana do bupiwakainy w porównaniu z bupiwakainą w bloku przez nacięcie mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą US w otwartych operacjach nerek, nowa technika

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Deksmedetomidyna dodana do bupiwakainy w porównaniu z bupiwakainą w blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwiowego odcinka lędźwiowego pod kontrolą U/S w otwartych operacjach nerek, nowa technika: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest porównanie dodania deksmedetomidyny do bupiwakainy w porównaniu z bupiwakainą tylko w przednim bloku QL (między nacięciem), gdzie znieczulenie miejscowe zostanie zastosowane przed zamknięciem rany pod koniec operacji przez ranę. w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym w planowej otwartej operacji nerek w odniesieniu do kontroli bólu pooperacyjnego, stabilności hemodynamicznej i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan fizyczny American Society of Anesthesiologist (ASA) I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
  • Stan fizyczny ASA >II
  • poważne choroby (np. sercowe, oddechowe, nerkowe, wątrobowe lub neurologiczne)
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Alergia lub przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu
  • Choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe zakłócające ocenę bólu lub programy PCA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (deksmedetomidyna + bupiwakaina)
pacjenci otrzymają połączone znieczulenie ogólne i blokadę Quadratuslumborum (przez nacięcie, tj. przed zamknięciem rany) z 19 ml 0,20% bupiwakainy plus 1 mikrogram/kg deksmedetomidyny, całkowita objętość 20 ml.
Lek: Deksmedetomidyna + bupiwakaina
pacjenci otrzymają połączone znieczulenie ogólne i blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego (przez nacięcie, tj. przed zamknięciem rany) z 19 ml 0,20% bupiwakainy plus 1 mikrogram/kg deksmedetomidyny, całkowita objętość 20 ml
ACTIVE_COMPARATOR: blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (bupiwakaina)
pacjenci otrzymają połączone znieczulenie ogólne i blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (przez nacięcie) z 20 ml 0,20% bupiwakainy.
Lek: Bupiwakaina
pacjenci otrzymają połączone znieczulenie ogólne i blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (przez nacięcie) z 20 ml 0,20% bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy raz do wymagania przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1. 24 godziny po operacji
Po ekstubacji do pacjenta zostanie podłączony system dożylny sterowany przez pacjenta (Accufuser plus 100 ml), przygotowany z 60 ml izotonicznej soli fizjologicznej zawierającej 60 mg morfiny, zostanie zaprogramowany na podawanie dawki 0,5 ml w bolusie z interwałem blokady wynoszącym 8 minuty. Czas do pierwszego bolusa zostanie zarejestrowany, biorąc pod uwagę, że czas ekstubacji jest czasem zerowym
1. 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
drugorzędnymi wynikami będzie całkowite zużycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: 1. 24 godz
PCA przygotuje się z 60 ml soli fizjologicznej zawierającej 60 mg morfiny, a system zostanie zaprogramowany tak, aby podawać dawkę 0,5 ml w bolusie z przerwą blokującą wynoszącą 8 minut.
1. 24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R 14/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj