Dexmédétomidine ajoutée à la bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne dans le bloc quadratus lumborum guidé par échographie transincisionnelle dans les chirurgies rénales ouvertes, une nouvelle technique
18 mai 2020 mis à jour par: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Dexmédétomidine ajoutée à la bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne dans le bloc quadratus lumborum guidé par échographie transincisionnelle dans les chirurgies rénales ouvertes, une nouvelle technique : étude prospective, randomisée en double aveugle
Le but de cette étude est de comparer l'ajout de dexmédétomidine à la bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne uniquement dans le bloc QL antérieur (transincisionnel), où l'anesthésique local sera appliqué avant la fermeture de la plaie à la fin de la chirurgie à travers la plaie. en association avec l'anesthésie générale en chirurgie rénale ouverte élective en ce qui concerne le contrôle de la douleur postopératoire, la stabilité hémodynamique et les effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- état physique American Society of Anesthesiologist (ASA) I ou II
Critère d'exclusion:
- Refus des patients
- Un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
- Statut physique ASA> II
- maladies graves (p. ex. maladies cardiaques, respiratoires, rénales, hépatiques ou neurologiques)
- Anomalies de la coagulation
- Infection au point d'injection
- Allergie ou contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool
- Une maladie psychiatrique ou un retard mental interférant avec l'évaluation des scores de douleur ou des programmes PCA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bloc quadratus lumborum (dexmédétomidine + bupivacaïne)
les patients recevront une anesthésie générale combinée et un bloc Quadratuslumborum (transincisionnel, c'est-à-dire avant la fermeture de la plaie) avec 19 mL de bupivacaïne à 0,20 % plus 1 mic/kg de dexmédétomidine, volume total de 20 ml.
|
les patients recevront une anesthésie générale combinée et un bloc quadratuslumborum (transincisionnel, c'est-à-dire avant la fermeture de la plaie) avec 19 ml de bupivacaïne à 0,20 % plus 1 mic/kg de dexmédétomidine, volume total de 20 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bloc quadratus lumborum (bupivacaïne)
les patients recevront une anesthésie générale combinée et un bloc quadratus lumborum (transincisionnel) avec 20 ml de bupivacaïne 0,20 %.
|
les patients recevront une anesthésie générale combinée et un bloc quadratus lumborum (transincisionnel) avec 20 ml de bupivacaïne 0,20 % .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoin d'analgésique pour la première fois
Délai: 1ère 24h postopératoire
|
Après l'extubation, un système intraveineux contrôlé par le patient, sera connecté au patient (Accufuser plus 100 ml) sera préparé avec 60 ml de solution saline isotonique contenant 60 mg de morphine, il sera programmé pour donner une dose de bolus de 0,5 ml avec un intervalle de verrouillage de 8 minutes.
L'heure du premier bolus sera enregistrée en considérant que l'heure d'extubation est l'heure zéro
|
1ère 24h postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
les critères de jugement secondaires seront la consommation totale d'opioïdes après l'opération
Délai: 1ère 24 heures
|
PCA sera préparé avec 60 ml de solution saline normale contenant 60 mg de morphine, et le système sera programmé pour administrer une dose bolus de 0,5 ml avec un intervalle de verrouillage de 8 min.
|
1ère 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (RÉEL)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 14/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .