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Dexmedetomidina aggiunta alla bupivacaina rispetto alla bupivacaina nel blocco del lombo quadrato transincisionale con guida U/S negli interventi chirurgici renali a cielo aperto, una nuova tecnica

18 maggio 2020 aggiornato da: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmedetomidina aggiunta a bupivacaina rispetto a bupivacaina nel blocco del lombo quadrato transincisionale guidato da U/S in interventi chirurgici renali a cielo aperto, una nuova tecnica: studio prospettico, randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'aggiunta di dexmedetomidina alla bupivacaina rispetto alla bupivacaina solo nel blocco QL anteriore (transincisionale), dove l'anestetico locale verrà applicato prima della chiusura della ferita alla fine dell'intervento chirurgico attraverso la ferita. in combinazione con l'anestesia generale nella chirurgia renale aperta elettiva per quanto riguarda il controllo del dolore postoperatorio, la stabilità emodinamica e gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato fisico American Society of Anesthesiologist (ASA) I o II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti
  • Un indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
  • Stato fisico ASA >II
  • malattie principali (ad es. cardiache, respiratorie, renali, epatiche o neurologiche)
  • Anomalie della coagulazione
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Allergia o controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio
  • Storia di tossicodipendenza o abuso di alcol
  • Una malattia psichiatrica o un ritardo mentale che interferisce con la valutazione dei punteggi del dolore o dei programmi PCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: blocco del quadrato dei lombi (dexmedetomidina+bupivacaina)
i pazienti riceveranno anestesia generale combinata e blocco Quadratuslumborum (transincisionale cioè prima della chiusura della ferita) con 19 mL di bupivacaina 0,20% più 1 mic/kg di dexmedetomidina, volume totale 20 ml.
Droga: Dexmedetomidina + bupivacaina
i pazienti riceveranno anestesia generale combinata e blocco Quadratuslumborum (transincisionale cioè prima della chiusura della ferita) con 19 mL di bupivacaina 0,20% più 1 mic/kg di dexmedetomidina, volume totale 20 ml
ACTIVE_COMPARATORE: blocco dei lombi quadrati (bupivacaina)
i pazienti riceveranno anestesia generale combinata e blocco del quadrato dei lombi (transincisionale) con 20 ml di bupivacaina 0,20%.
Droga: Bupivacaina
i pazienti riceveranno anestesia generale combinata e blocco del quadrato dei lombi (transincisionale) con 20 ml di bupivacaina 0,20%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima volta al requisito analgesico
Lasso di tempo: 1a 24 ore dopo l'intervento
Dopo l'estubazione, un sistema endovenoso controllato dal paziente, sarà collegato al paziente (Accufuser plus 100 ml) sarà preparato con 60 ml di soluzione salina isotonica contenente 60 mg di morfina, sarà programmato per dare una dose in bolo di 0,5 ml con intervallo di blocco di 8 minuti. Il tempo al primo bolo verrà registrato considerando che il tempo di estubazione è il tempo zero
1a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gli esiti secondari saranno il consumo totale di oppioidi nel postoperatorio
Lasso di tempo: 1a 24 ore
La PCA sarà preparata con 60 mL di soluzione fisiologica contenente 60 mg di morfina e il sistema sarà programmato per fornire una dose in bolo di 0,5 mL con un intervallo di blocco di 8 min.
1a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 14/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina + bupivacaina

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