Projekt TOGETHER - Ledviny (TOGETHER)
4. února 2022 aktualizováno: Mark Stegall, Mayo Clinic
Projekt TOGETHER – Genomika transplantovaných orgánů, která pomáhá předcházet odmítnutí u příjemců transplantace ledvin s monitorováním testů v reálném čase
Vědci se snaží vyvinout způsob, jak upravit imunosupresivní léčbu, na základě výsledků krevního testu, který měří riziko odmítnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace ledvin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konvenční solitární transplantace ledviny (ABO kompatibilní, křížová zkouška negativní, ne transplantace ledviny současně transplantované s jiným nerenálním orgánem včetně srdce, jater, plic nebo slinivky břišní)
- Pacienti, kteří dali informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat protokol, včetně použití jejich vzorků a dat pro následný výzkum.
Kritéria vyloučení:
- EBV -séronegativní příjemce
- ABO inkompatibilní transplantace ledvin.
- Simultánní transplantace ledvin a extrarenálních orgánů včetně transplantace slinivky břišní, jater, srdce, plic, kostní dřeně atd. nebo předchozí příjem nerenálního transplantátu. Do studie mohou být zahrnuti jedinci, kteří měli předchozí extra transplantaci ledvin.
- Pozitivní křížové transplantace ledvin (křížová zkouška T buněk >100, křížová zkouška B průtokovou cytometrií >150).
- Účast na dalších klinických studiích
- Každý příjemce transplantované ledviny ve věku < 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příjemci transplantace ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat nálezy TruGraf (znak periferní krve RNA, u kterého bylo prokázáno, že koreluje s rejekcí u renálních aloštěpů) s epizodami rejekce u pacientů po transplantaci ledviny.
Časové okno: 3 roky
|
Studie ověří schopnost testu periferní krve vyhodnotit riziko odmítnutí a určí roli tohoto testu při monitorování imunosuprese u našich pacientů na Mayo Clinic (3 pracoviště).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-003159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .