Het SAMEN-project - Nier (TOGETHER)
4 februari 2022 bijgewerkt door: Mark Stegall, Mayo Clinic
Het TOGETHER-project - Transplantatie-orgaangenomica om afstoting bij ontvangers van niertransplantaties te helpen voorkomen met real-time assaymonitoring
Onderzoekers proberen een manier te ontwikkelen om de immunosuppressiebehandeling aan te passen, gebaseerd op de resultaten van een bloedtest die het risico op afstoting meet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Niertransplantatie ontvangers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Conventionele solitaire niertransplantatie (ABO-compatibel, kruisproef negatief, geen niertransplantatie gelijktijdig getransplanteerd met een ander niet-renaal orgaan, waaronder hart, lever, long of pancreas)
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en bereid zijn zich aan het protocol te houden, inclusief het gebruik van hun monsters en gegevens voor vervolgonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- EBV -seronegatieve ontvanger
- ABO-incompatibele niertransplantaties.
- Gelijktijdige nier- en extrarenale orgaantransplantaties, waaronder pancreas-, lever-, hart-, long-, beenmergtransplantatie, enz. of eerdere ontvanger van niet-renale transplantatie. Proefpersonen die eerder een extra niertransplantatie hebben ondergaan, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
- Positieve kruisproef niertransplantaties (T-cel kruisproef >100, B flow cytometrische kruisproef >150).
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Elke ontvanger van een niertransplantaat jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ontvangers van niertransplantaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleren van de bevindingen van TruGraf (een RNA-handtekening van perifeer bloed waarvan is aangetoond dat deze correleert met afstoting bij niertransplantaten) met afstotingsepisodes bij niertransplantatiepatiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De studie zal het vermogen van een perifere bloedtest valideren om het risico op afstoting te beoordelen en de rol bepalen die deze test zal spelen bij het monitoren van immunosuppressie bij onze patiënten in de Mayo Clinic (3 locaties).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16-003159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .