Das TOGETHER-Projekt – Niere (TOGETHER)
4. Februar 2022 aktualisiert von: Mark Stegall, Mayo Clinic
Das TOGETHER-Projekt – Genomik von Transplantationsorganen zur Verhinderung einer Abstoßung bei Empfängern von Nierentransplantaten mit Echtzeit-Assay-Überwachung
Forscher versuchen, eine Möglichkeit zu entwickeln, die Immunsuppressionsbehandlung individuell anzupassen, basierend auf den Ergebnissen einer Blutuntersuchung, die das Risiko einer Abstoßung misst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Empfänger einer Nierentransplantation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konventionelle Einzelnierentransplantation (ABO-kompatibel, Crossmatch-negativ, keine Nierentransplantation, die gleichzeitig mit einem anderen nicht-renalen Organ, einschließlich Herz, Leber, Lunge oder Bauchspeicheldrüse, transplantiert wird)
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben und bereit sind, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Verwendung ihrer Proben und Daten für nachfolgende Forschung.
Ausschlusskriterien:
- EBV-seronegativer Empfänger
- ABO-inkompatible Nierentransplantationen.
- Gleichzeitige Nieren- und extrarenale Organtransplantationen, einschließlich Bauchspeicheldrüsen-, Leber-, Herz-, Lungen-, Knochenmarktransplantation usw. oder früherer Empfänger einer nicht-renalen Transplantation. Probanden, die zuvor eine zusätzliche Nierentransplantation hatten, können in die Studie einbezogen werden.
- Positive Crossmatch-Nierentransplantationen (T-Zell-Crossmatch >100, B-durchflusszytometrisches Crossmatch >150).
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Jeder Empfänger einer Nierentransplantation unter 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Empfänger einer Nierentransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der Ergebnisse von TruGraf (einer RNA-Signatur aus dem peripheren Blut, die nachweislich mit der Abstoßung bei Nieren-Allotransplantaten korreliert) mit Abstoßungsepisoden bei Nierentransplantationspatienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Studie wird die Fähigkeit eines peripheren Bluttests zur Beurteilung des Abstoßungsrisikos validieren und die Rolle dieses Tests bei der Überwachung der Immunsuppression bei unseren Patienten in der Mayo Clinic (3 Standorte) bestimmen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-003159
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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