Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický profil a dermatomální pokrytí rovinného bloku Erector Spinae

11. července 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Farmakokinetický profil a dermatomální pokrytí rovinného bloku Erector Spinae: Srovnání bolusového dávkování a kontinuální infuze

Cíle této studie jsou následující:

  1. k potvrzení bezpečného dávkování ropivakainu pro blokádu roviny erector spinae
  2. vyvinout farmakokinetický profil rovinného bloku erector spinae, který pomůže demonstrovat, jak rychle a jak blízko je dosaženo toxických hladin, když se na tento nervový blok podá rutinní dávka ropivakainu
  3. posoudit necitlivost způsobenou blokádou erector spinae při podávání běžných dávek

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk účastníka je vyšší než 18 let
  2. Účastník podstupuje primární operaci bypassu koronární tepny nebo náhradu srdeční chlopně, která vyžaduje sternotomickou incizi střední linie
  3. Operaci účastníka provádí Dr. Vig Kasirajan

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika cirhózy, hepatitidy, primární sklerotizující cholangitidy
  2. Laboratorní výsledky prokázaly abnormální jaterní testy
  3. Alergie na lidokain, ropivakain nebo midazolam
  4. Morbidní obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti vyšší než 40
  5. Existující kožní neuropatie na hrudi nebo zádech
  6. Tělesná hmotnost nižší než 50 kg
  7. Účastník není schopen poskytnout verbální zpětnou vazbu, například když se u účastníka rozvine změněný duševní stav nebo vyžaduje prodlouženou mechanickou ventilaci a sedaci
  8. Účastník zůstává intubován 1. pooperační den
  9. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: singl
lokální anestetikum se podává jako jeden bolus
Lék: Ropivakain 0,25%-NaCl 0,9% injekční roztok
0,25% ropivakain podávaný nervovým katetrem
Aktivní komparátor: kontinuální
lokální anestetikum se podává jako kontinuální infuze
Lék: Ropivakain 0,2%-NaCl 0,9% injekční roztok
0,2% ropivakain podávaný nervovým katétrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 28 hodin
Maximální koncentrace sérového ropivakainu po předem stanovené dávce se dodává nervovým katetrem ESP
28 hodin
Tmax
Časové okno: 28 hodin
Doba, která uplynula od počátečního podání ropivakainu do Cmax
28 hodin
Oblast analgezie
Časové okno: 4 hodiny
Oblast necitlivosti v hrudní stěně; měřeno pomocí testu vpichem špendlíkem a dokumentováno na kreslené mapě zobrazující hrudní stěnu a dermatomální hranice
4 hodiny
Trvání analgezie
Časové okno: 4 hodiny
Trvání znecitlivění hrudní stěny; čas zahájení bude, když je podán bolus lokálního anestetika, a čas ukončení bude, když účastník ohlásí vymizení necitlivosti hrudní stěny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20014803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit