Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil og dermatomal dekning av Erector Spinae Plane Block

11. juli 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Farmakokinetisk profil og dermatomal dekning av Erector Spinae Plane Block: en sammenligning av bolusdosering og kontinuerlig infusjon

Målene for denne studien er som følger:

  1. for å bekrefte sikker dosering av ropivakain for erector spinae plane-blokken
  2. utvikle en farmakokinetisk profil av erector spinae plane-blokken, som vil bidra til å demonstrere hvor raskt og hvor nært toksiske nivåer nås når en rutinedose ropivakain gis for denne nerveblokken
  3. vurdere nummenhet skapt av erector spinae-blokken når rutinedoser administreres

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerens alder er over 18 år
  2. Deltakeren gjennomgår en primær koronar bypass-operasjon eller hjerteklafferstatning som krever et sternotomisnitt midtlinje
  3. Deltakerens operasjon utføres av Dr. Vig Kasirajan

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av skrumplever, hepatitt, primær skleroserende kolangitt
  2. Unormale leverfunksjonstester demonstrert av laboratorieresultater
  3. Allergi mot lidokain, ropivakain eller midazolam
  4. Sykelig fedme, definert som kroppsmasseindeks større enn 40
  5. Eksisterende hudnevropati på brystet eller ryggen
  6. Kroppsvekt mindre enn 50 kg
  7. Deltakeren er ikke i stand til å gi verbal tilbakemelding, for eksempel når deltakeren utvikler endret mental status eller krever langvarig mekanisk ventilasjon og sedasjon
  8. Deltakeren forblir intubert på postoperativ dag 1
  9. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt
lokalbedøvelse gis som en enkelt bolus
Legemiddel: Ropivakain 0,25 %-NaCl 0,9 % injiserbar løsning
0,25 % ropivakain administrert gjennom et nervekateter
Aktiv komparator: kontinuerlige
lokalbedøvelse gis som en kontinuerlig infusjon
Legemiddel: Ropivakain 0,2 %-NaCl 0,9 % injiserbar løsning
0,2 % ropivakain administrert gjennom et nervekateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 28 timer
Maksimal konsentrasjon av serum ropivakain etter forhåndsbestemt dose leveres gjennom ESP nervekateteret
28 timer
Tmax
Tidsramme: 28 timer
Tiden som gikk fra førstegangsadministrasjon av ropivakain til Cmax
28 timer
Analgesiområde
Tidsramme: 4 timer
Området med nummenhet i brystveggen; målt ved hjelp av en nålestikktest og dokumentert på et tegneseriekart som viser en brystvegg og dermatomale kanter
4 timer
Varighet av analgesi
Tidsramme: 4 timer
Varigheten av nummenhet til brystveggen; starttidspunktet vil være når lokalbedøvelsesbolus gis, og sluttid vil være når deltakeren rapporterer oppløsningen av nummenhet i brystveggen
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20014803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere