脊柱起立面ブロックの薬物動態プロファイルと皮膚被覆率
2019年7月11日 更新者：Virginia Commonwealth University
脊柱起立面ブロックの薬物動態プロファイルと皮膚被覆率：ボーラス投与と持続注入の比較
この研究の目標は次のとおりです。
- 脊柱起立面ブロックに対するロピバカインの安全な投与量を確認するため
- 脊柱起立筋平面ブロックの薬物動態プロファイルを作成します。これは、この神経ブロックのためにロピバカインを定期的に投与した場合に、毒性レベルにどれだけ速く、どれだけ近いレベルに到達するかを示すのに役立ちます
- 通常の用量を投与したときに脊柱起立筋ブロックによって生じるしびれを評価する
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は18歳以上です
- -参加者は、胸骨正中切開を必要とする一次冠動脈バイパス移植手術または心臓弁置換術を受けています。
- 参加者の手術は Vig Kasirajan 博士によって行われています
除外基準:
- 肝硬変、肝炎、原発性硬化性胆管炎の診断
- ラボの結果によって示される異常な肝機能検査
- リドカイン、ロピバカイン、またはミダゾラムに対するアレルギー
- 40を超えるボディマス指数として定義される病的肥満
- 胸部または背中の既存の皮膚神経障害
- 体重50kg未満
- 参加者は、参加者が変化した精神状態を発症した場合や、長時間の人工呼吸器と鎮静が必要な場合など、口頭でフィードバックを提供することができません
- 参加者は術後1日目に挿管されたままです
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：独身
局所麻酔薬は単回ボーラス投与
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神経カテーテルを介して投与される0.25％ロピバカイン
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アクティブコンパレータ：連続
局所麻酔薬は持続注入として投与されます
|
神経カテーテルを介して投与される0.2％ロピバカイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：28時間
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ESP神経カテーテルを介して所定の用量が送達された後の血清ロピバカインの最大濃度
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28時間
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Tmax
時間枠：28時間
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ロピバカインの初回投与からCmaxまでの経過時間
|
28時間
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鎮痛領域
時間枠：4時間
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胸壁のしびれの領域。ピンプリック テストを使用して測定され、胸壁と皮膚の境界を示す漫画の地図に記録されます
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4時間
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鎮痛の持続時間
時間枠：4時間
|
胸壁のしびれの持続時間;開始時間は局所麻酔ボーラスが投与されたときであり、終了時間は参加者が胸壁のしびれの解消を報告したときです。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bryant Tran, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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