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Pharmakokinetisches Profil und dermatomale Abdeckung des Erector Spinae Plane Blocks

11. Juli 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Pharmakokinetisches Profil und dermatomale Bedeckung des Erector Spinae Plane Block: ein Vergleich von Bolusdosierung und kontinuierlicher Infusion

Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  1. um die sichere Dosierung von Ropivacain für die Blockade der Erector Spinae-Ebene zu bestätigen
  2. ein pharmakokinetisches Profil der Blockade der Erector-spinae-Ebene zu entwickeln, das dabei helfen wird zu zeigen, wie schnell und wie nahe toxische Konzentrationen erreicht werden, wenn eine Routinedosis von Ropivacain für diese Nervenblockade gegeben wird
  3. Beurteilen Sie die Taubheit, die durch die Erector Spinae-Blockade verursacht wird, wenn Routinedosen verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Teilnehmers beträgt mehr als 18 Jahre
  2. Der Teilnehmer unterzieht sich einer primären Koronararterien-Bypass-Operation oder einem Herzklappenersatz, der einen Mittellinien-Sternotomie-Einschnitt erfordert
  3. Die Operation des Teilnehmers wird von Dr. Vig Kasirajan durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Zirrhose, Hepatitis, primär sklerosierender Cholangitis
  2. Anomale Leberfunktionstests, nachgewiesen durch Laborergebnisse
  3. Allergie gegen Lidocain, Ropivacain oder Midazolam
  4. Krankhafte Adipositas, definiert als Body-Mass-Index größer als 40
  5. Bestehende Hautneuropathie an Brust oder Rücken
  6. Körpergewicht unter 50 kg
  7. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, verbales Feedback zu geben, z. B. wenn der Teilnehmer einen veränderten Geisteszustand entwickelt oder eine längere mechanische Beatmung und Sedierung benötigt
  8. Der Teilnehmer bleibt am postoperativen Tag 1 intubiert
  9. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einzel
Lokalanästhetikum wird als Einzelbolus verabreicht
Arzneimittel: Ropivacain 0,25 %-NaCl 0,9 % Injektionslösung
0,25 % Ropivacain, verabreicht über einen Nervenkatheter
Aktiver Komparator: kontinuierlich
Lokalanästhetikum wird als Dauerinfusion verabreicht
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 %-NaCl 0,9 % Injektionslösung
0,2 % Ropivacain, verabreicht über einen Nervenkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 28 Stunden
Die maximale Serumkonzentration von Ropivacain nach einer vorher festgelegten Dosis wird durch den ESP-Nervenkatheter verabreicht
28 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 28 Stunden
Die Zeit, die von der anfänglichen Ropivacain-Verabreichung bis zu Cmax verstrichen ist
28 Stunden
Bereich der Analgesie
Zeitfenster: 4 Stunden
Der Bereich der Taubheit, der in der Brustwand auftritt; gemessen mit einem Nadelstichtest und dokumentiert auf einer Cartoon-Karte, die eine Brustwand und Hautränder zeigt
4 Stunden
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Dauer der Taubheit an der Brustwand; Die Startzeit ist, wenn der Lokalanästhetikum-Bolus verabreicht wird, und die Endzeit ist, wenn der Teilnehmer die Auflösung der Taubheit der Brustwand meldet
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20014803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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