Фармакокинетический профиль и кожное покрытие плоскостного блока, выпрямляющего позвоночник
11 июля 2019 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Фармакокинетический профиль и дерматомальное покрытие плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник: сравнение болюсного дозирования и непрерывной инфузии
Цели этого исследования заключаются в следующем:
- для подтверждения безопасной дозировки ропивакаина для блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник
- разработать фармакокинетический профиль блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, который поможет продемонстрировать, насколько быстро и насколько близко достигаются токсические уровни, когда для этой блокады нерва вводится обычная доза ропивакаина.
- оценить онемение, вызванное блокадой мышц, выпрямляющих позвоночник, при введении обычных доз
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника старше 18 лет
- Участник подвергается первичной операции по аортокоронарному шунтированию или замене сердечного клапана, что требует срединной стернотомии.
- Операцию участника проводит доктор Виг Касираджан.
Критерий исключения:
- Диагностика цирроза печени, гепатита, первичного склерозирующего холангита
- Аномальные тесты функции печени, подтвержденные лабораторными результатами
- Аллергия на лидокаин, ропивакаин или мидазолам
- Морбидное ожирение, определяемое как индекс массы тела более 40
- Существующая кожная невропатия на груди или спине
- Масса тела менее 50 кг
- Участник не может предоставить словесную обратную связь, например, когда у участника развивается измененное психическое состояние или требуется длительная искусственная вентиляция легких и седация.
- Участник остается интубированным в 1-й послеоперационный день.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одинокий
местный анестетик вводится в виде одного болюса
|
0,25% ропивакаин, вводимый через нервный катетер
|
|
Активный компаратор: непрерывный
местный анестетик вводится в виде непрерывной инфузии
|
0,2% ропивакаин, вводимый через нервный катетер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 28 часов
|
Максимальная концентрация ропивакаина в сыворотке после введения заранее определенной дозы через катетер нерва ESP.
|
28 часов
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 28 часов
|
Время, прошедшее от первоначального введения ропивакаина до Cmax
|
28 часов
|
|
Зона обезболивания
Временное ограничение: 4 часа
|
Область онемения ощущается в грудной стенке; измерено с помощью булавочного теста и задокументировано на мультяшной карте, показывающей грудную стенку и границы дерматомы
|
4 часа
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 4 часа
|
Длительность онемения грудной стенки; время начала будет, когда будет введен болюс местного анестетика, а время окончания будет, когда участник сообщит о разрешении онемения грудной клетки.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Боль в груди
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- HM20014803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .