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Profil pharmacocinétique et couverture dermatologique du bloc plan érecteur du rachis

11 juillet 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Profil pharmacocinétique et couverture dermatologique du bloc du plan érecteur du rachis : comparaison de l'administration en bolus et de la perfusion continue

Les objectifs de cette étude sont les suivants :

  1. pour confirmer le dosage sûr de la ropivacaïne pour le bloc plan érecteur du rachis
  2. développer un profil pharmacocinétique du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale, qui aidera à démontrer à quelle vitesse et à quelle distance les niveaux toxiques sont atteints lorsqu'une dose de routine de ropivacaïne est administrée pour ce bloc nerveux
  3. évaluer l'engourdissement créé par le bloc érecteur de la colonne vertébrale lorsque des doses de routine sont administrées

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du participant est supérieur à 18 ans
  2. Le participant subit une chirurgie de pontage coronarien primaire ou un remplacement de valve cardiaque qui nécessite une incision de sternotomie médiane
  3. La chirurgie du participant est effectuée par le Dr Vig Kasirajan

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de cirrhose, hépatite, cholangite sclérosante primitive
  2. Tests anormaux de la fonction hépatique démontrés par les résultats de laboratoire
  3. Allergie à la lidocaïne, à la ropivacaïne ou au midazolam
  4. Obésité morbide, définie comme un indice de masse corporelle supérieur à 40
  5. Neuropathie cutanée existante sur la poitrine ou le dos
  6. Poids corporel inférieur à 50 kg
  7. Le participant n'est pas en mesure de fournir une rétroaction verbale, par exemple lorsque le participant développe un état mental altéré ou nécessite une ventilation mécanique et une sédation prolongées
  8. Le participant reste intubé le jour postopératoire 1
  9. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: seul
l'anesthésique local est administré en un seul bolus
Médicament: Ropivacaïne 0,25 %-NaCl 0,9 % Solution injectable
Ropivacaïne à 0,25 % administrée par un cathéter nerveux
Comparateur actif: continu
l'anesthésique local est administré en perfusion continue
Médicament: Ropivacaïne 0,2 %-NaCl 0,9 % Solution injectable
Ropivacaïne à 0,2 % administrée par un cathéter nerveux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 28 heures
La concentration maximale de ropivacaïne sérique après une dose prédéterminée est délivrée par le cathéter nerveux ESP
28 heures
Tmax
Délai: 28 heures
Le temps écoulé entre l'administration initiale de ropivacaïne et la Cmax
28 heures
Domaine de l'analgésie
Délai: 4 heures
La zone d'engourdissement ressentie dans la paroi thoracique ; mesuré à l'aide d'un test de piqûre d'épingle et documenté sur une carte de dessin animé montrant une paroi thoracique et des frontières dermatomiques
4 heures
Durée de l'analgésie
Délai: 4 heures
La durée de l'engourdissement de la paroi thoracique ; l'heure de début sera lorsque le bolus anesthésique local est administré, et l'heure de fin sera lorsque le participant signale la résolution de l'engourdissement de la paroi thoracique
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20014803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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