- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03874806
Perfil farmacocinético y cobertura dermatomal del bloque del plano erector de la columna
11 de julio de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Perfil farmacocinético y cobertura dermatomal del bloque del plano erector de la columna: una comparación de la dosificación en bolo y la infusión continua
Los objetivos de este estudio son los siguientes:
- para confirmar la dosificación segura de ropivacaína para el bloqueo del plano del erector de la columna
- Desarrollar un perfil farmacocinético del bloqueo del plano erector de la columna, que ayudará a demostrar qué tan rápido y qué tan cerca se alcanzan los niveles tóxicos cuando se administra una dosis rutinaria de ropivacaína para este bloqueo nervioso.
- evaluar el entumecimiento creado por el bloqueo del erector de la columna cuando se administran dosis de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del participante es mayor de 18 años.
- El participante se someterá a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria primaria o reemplazo de válvula cardíaca que requiere una incisión de esternotomía en la línea media
- La cirugía del participante está siendo realizada por el Dr. Vig Kasirajan
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cirrosis, hepatitis, colangitis esclerosante primaria
- Pruebas de función hepática anormales demostradas por resultados de laboratorio
- Alergia a la lidocaína, ropivacaína o midazolam
- Obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal superior a 40
- Neuropatía cutánea existente en el pecho o la espalda.
- Peso corporal inferior a 50 kg.
- El participante no puede proporcionar comentarios verbales, como cuando el participante desarrolla un estado mental alterado o requiere ventilación mecánica prolongada y sedación.
- El participante permanece intubado en el día postoperatorio 1
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: soltero
el anestésico local se administra como un bolo único
|
Ropivacaína al 0,25% administrada a través de un catéter nervioso
|
|
Comparador activo: continuo
el anestésico local se administra como una infusión continua
|
Ropivacaína al 0,2% administrada a través de un catéter nervioso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 28 horas
|
La concentración máxima de ropivacaína sérica después de administrar una dosis predeterminada a través del catéter del nervio ESP
|
28 horas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 28 horas
|
El tiempo transcurrido desde la administración inicial de ropivacaína hasta la Cmax
|
28 horas
|
|
Área de analgesia
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El área de entumecimiento experimentada en la pared torácica; medido mediante una prueba de pinchazo y documentado en un mapa de dibujos animados que muestra una pared torácica y bordes dermatomales
|
4 horas
|
|
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 4 horas
|
La duración del entumecimiento de la pared torácica; la hora de inicio será cuando se administre el bolo de anestésico local y la hora de finalización será cuando el participante informe la resolución del entumecimiento de la pared torácica
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- HM20014803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .