Profilo farmacocinetico e copertura dermatomerica del blocco del piano erettore spinale
11 luglio 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Profilo farmacocinetico e copertura dermatomerica del blocco del piano erettore spinale: un confronto tra dosaggio in bolo e infusione continua
Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
- per confermare il dosaggio sicuro della ropivacaina per il blocco del piano erettore spinale
- sviluppare un profilo farmacocinetico del blocco del piano dell'erettore spinale, che aiuterà a dimostrare quanto velocemente e quanto strettamente vengono raggiunti i livelli tossici quando viene somministrata una dose di routine di ropivacaina per questo blocco nervoso
- valutare l'intorpidimento creato dal blocco dell'erettore spinale quando vengono somministrate dosi di routine
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del partecipante è maggiore di 18 anni
- Il partecipante è sottoposto a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico primario o sostituzione della valvola cardiaca che richiede un'incisione sternotomica sulla linea mediana
- L'intervento chirurgico del partecipante viene eseguito dal dottor Vig Kasirajan
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cirrosi, epatite, colangite sclerosante primitiva
- Test di funzionalità epatica anormali dimostrati dai risultati di laboratorio
- Allergia a lidocaina, ropivacaina o midazolam
- Obesità patologica, definita come indice di massa corporea superiore a 40
- Neuropatia cutanea esistente sul petto o sulla schiena
- Peso corporeo inferiore a 50 kg
- Il partecipante non è in grado di fornire un feedback verbale, ad esempio quando il partecipante sviluppa uno stato mentale alterato o richiede ventilazione meccanica e sedazione prolungate
- Il partecipante rimane intubato il giorno post-operatorio 1
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: separare
l'anestetico locale viene somministrato in un singolo bolo
|
Ropivacaina allo 0,25% somministrata attraverso un catetere nervoso
|
|
Comparatore attivo: continuo
l'anestetico locale viene somministrato come infusione continua
|
Ropivacaina allo 0,2% somministrata attraverso un catetere nervoso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: 28 ore
|
La concentrazione massima di ropivacaina sierica dopo una dose predeterminata viene erogata attraverso il catetere del nervo ESP
|
28 ore
|
|
Tmax
Lasso di tempo: 28 ore
|
Il tempo trascorso dalla somministrazione iniziale di ropivacaina alla Cmax
|
28 ore
|
|
Zona di analgesia
Lasso di tempo: 4 ore
|
L'area di intorpidimento sperimentata nella parete toracica; misurato utilizzando un test a spillo e documentato su una mappa a fumetti che mostra una parete toracica e bordi dermatomerici
|
4 ore
|
|
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 4 ore
|
La durata dell'intorpidimento della parete toracica; l'ora di inizio sarà quando verrà somministrato il bolo di anestetico locale e l'ora di fine sarà quando il partecipante riferirà la risoluzione dell'intorpidimento della parete toracica
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore al petto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Soluzioni farmaceutiche
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20014803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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