Perfil Farmacocinético e Cobertura Dermátomo do Bloco do Plano Eretor da Espinha
11 de julho de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Perfil Farmacocinético e Cobertura Dermátomo do Bloqueio do Plano Eretor da Espinha: uma Comparação entre Dosagem em Bolus e Infusão Contínua
Os objetivos deste estudo são os seguintes:
- para confirmar a dosagem segura de ropivacaína para o bloqueio do plano eretor da espinha
- desenvolver um perfil farmacocinético do bloqueio do plano eretor da espinha, o que ajudará a demonstrar a rapidez e a proximidade com que os níveis tóxicos são atingidos quando uma dose de rotina de ropivacaína é administrada para esse bloqueio nervoso
- avaliar a dormência criada pelo bloqueio do eretor da espinha quando são administradas doses de rotina
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do participante é superior a 18 anos
- O participante está passando por uma cirurgia primária de revascularização do miocárdio ou substituição da válvula cardíaca que requer uma incisão de esternotomia na linha média
- A cirurgia do participante está sendo realizada pelo Dr. Vig Kasirajan
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de cirrose, hepatite, colangite esclerosante primária
- Testes de função hepática anormais demonstrados por resultados de laboratório
- Alergia a lidocaína, ropivacaína ou midazolam
- Obesidade mórbida, definida como índice de massa corporal maior que 40
- Neuropatia cutânea existente no peito ou nas costas
- Peso corporal inferior a 50 kg
- O participante não é capaz de fornecer feedback verbal, como quando o participante desenvolve estado mental alterado ou requer ventilação mecânica prolongada e sedação
- O participante permanece intubado no 1º dia de pós-operatório
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: solteiro
o anestésico local é administrado em um único bolus
|
Ropivacaína a 0,25% administrada por cateter nervoso
|
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Comparador Ativo: contínuo
o anestésico local é administrado como uma infusão contínua
|
Ropivacaína a 0,2% administrada por cateter nervoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 28 horas
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A concentração máxima de ropivacaína sérica após a dose pré-determinada é fornecida através do cateter do nervo ESP
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28 horas
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Tmáx
Prazo: 28 horas
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O tempo decorrido desde a administração inicial de ropivacaína até a Cmáx
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28 horas
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Área de analgesia
Prazo: 4 horas
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A área de dormência experimentada na parede torácica; medido usando um teste de picada de agulha e documentado em um mapa de desenho mostrando uma parede torácica e bordas de dermátomos
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4 horas
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Duração da analgesia
Prazo: 4 horas
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A duração da dormência na parede torácica; o horário de início será quando o bolus de anestésico local for administrado e o horário de término será quando o participante relatar a resolução da dormência da parede torácica
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor no peito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- HM20014803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .