Farmacokinetisch profiel en dermatomale dekking van het erector spinae-vlakblok
11 juli 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Farmacokinetisch profiel en dermatomale dekking van het erector spinae-vlakblok: een vergelijking van bolusdosering en continue infusie
De doelen van deze studie zijn als volgt:
- om de veilige dosering van ropivacaïne voor het vlakblok van de erector spinae te bevestigen
- een farmacokinetisch profiel ontwikkelen van het vlakblok van de erector spinae, dat zal helpen aantonen hoe snel en hoe dicht toxische niveaus worden bereikt wanneer een routinedosis ropivacaïne wordt gegeven voor dit zenuwblokkade
- beoordeel gevoelloosheid veroorzaakt door het erector spinae-blok wanneer routinematige doses worden toegediend
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de deelnemer is ouder dan 18 jaar
- Deelnemer ondergaat een bypass-transplantatie van de primaire kransslagader of vervanging van een hartklep waarvoor een middellijnsternotomie-incisie nodig is
- De operatie van de deelnemer wordt uitgevoerd door Dr. Vig Kasirajan
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van cirrose, hepatitis, primaire scleroserende cholangitis
- Abnormale leverfunctietesten aangetoond door laboratoriumresultaten
- Allergie voor lidocaïne, ropivacaïne of midazolam
- Morbide obesitas, gedefinieerd als body mass index groter dan 40
- Bestaande huidneuropathie op de borst of rug
- Lichaamsgewicht minder dan 50 kg
- Deelnemer is niet in staat om verbale feedback te geven, bijvoorbeeld wanneer de deelnemer een veranderde mentale toestand ontwikkelt of langdurige mechanische beademing en sedatie nodig heeft
- Deelnemer blijft geïntubeerd op postoperatieve dag 1
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkel
plaatselijke verdoving wordt toegediend als een enkele bolus
|
0,25% ropivacaïne toegediend via een zenuwkatheter
|
|
Actieve vergelijker: continu
plaatselijke verdoving wordt toegediend als een continu infuus
|
0,2% ropivacaïne toegediend via een zenuwkatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 28 uur
|
De maximale concentratie van ropivacaïne in het serum na een vooraf bepaalde dosis wordt toegediend via de ESP-zenuwkatheter
|
28 uur
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 28 uur
|
De tijd die is verstreken tussen de eerste toediening van ropivacaïne en de Cmax
|
28 uur
|
|
Gebied van analgesie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Het gebied van gevoelloosheid ervaren in de borstwand; gemeten met behulp van een speldenpriktest en gedocumenteerd op een cartoonkaart met een borstwand en dermatomale randen
|
4 uur
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 4 uur
|
De duur van gevoelloosheid van de borstwand; starttijd is wanneer de lokale anesthesiebolus wordt gegeven en eindtijd is wanneer de deelnemer meldt dat de gevoelloosheid van de borstwand is verdwenen
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Pijn op de borst
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Farmaceutische oplossingen
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- HM20014803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .