Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil og dermatomal dækning af Erector Spinae Plane Block

11. juli 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Farmakokinetisk profil og dermatomal dækning af Erector Spinae Plane Block: en sammenligning af bolusdosering og kontinuerlig infusion

Målene for denne undersøgelse er som følger:

  1. for at bekræfte sikker dosering af ropivacain til erector spinae plane blok
  2. udvikle en farmakokinetisk profil af erector spinae plane blok, som vil hjælpe med at demonstrere, hvor hurtigt og hvor tæt toksiske niveauer nås, når en rutinedosis ropivacain gives til denne nerveblok
  3. vurdere følelsesløshed skabt af erector spinae-blokken, når rutinedoser administreres

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerens alder er over 18 år
  2. Deltageren gennemgår en primær koronararterie-bypass-operation eller udskiftning af hjerteklap, der kræver et sternotomisnit i midterlinjen
  3. Deltagerens operation udføres af Dr. Vig Kasirajan

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af skrumpelever, hepatitis, primær skleroserende kolangitis
  2. Unormale leverfunktionsprøver påvist af laboratorieresultater
  3. Allergi over for lidocain, ropivacain eller midazolam
  4. Sygelig fedme, defineret som body mass index større end 40
  5. Eksisterende hudneuropati på brystet eller ryggen
  6. Kropsvægt under 50 kg
  7. Deltageren er ikke i stand til at give verbal feedback, såsom når deltageren udvikler ændret mental status eller kræver længerevarende mekanisk ventilation og sedation
  8. Deltageren forbliver intuberet på postoperativ dag 1
  9. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt
lokalbedøvelse gives som en enkelt bolus
Medicin: Ropivacain 0,25 %-NaCl 0,9 % injicerbar opløsning
0,25 % ropivacain administreret gennem et nervekateter
Aktiv komparator: sammenhængende
lokalbedøvelse afgives som en kontinuerlig infusion
Medicin: Ropivacain 0,2%-NaCl 0,9% injicerbar opløsning
0,2 % ropivacain administreret gennem et nervekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 28 timer
Den maksimale koncentration af serum ropivacain efter forudbestemt dosis leveres gennem ESP nervekateteret
28 timer
Tmax
Tidsramme: 28 timer
Den tid, der gik fra den første administration af ropivacain til Cmax
28 timer
Analgesiområde
Tidsramme: 4 timer
Området med følelsesløshed oplevet i brystvæggen; målt ved hjælp af en nålestikstest og dokumenteret på et tegneseriekort, der viser en brystvæg og dermatomale kanter
4 timer
Varighed af analgesi
Tidsramme: 4 timer
Varigheden af ​​følelsesløshed til brystvæggen; starttidspunktet vil være, når lokalbedøvelsesbolus gives, og sluttidspunktet vil være, når deltageren rapporterer opløsningen af ​​følelsesløshed i brystvæggen
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20014803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner