Profil farmakokinetyczny i pokrycie skórne bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Profil farmakokinetyczny i pokrycie przez skórę bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa: porównanie dawkowania w bolusie i ciągłego wlewu
Cele tego badania są następujące:
- w celu potwierdzenia bezpiecznego dawkowania ropiwakainy w przypadku bloku płaskiego prostownika kręgosłupa
- opracować profil farmakokinetyczny bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa, który pomoże wykazać, jak szybko i jak bardzo poziomy toksyczne są osiągane po podaniu rutynowej dawki ropiwakainy w przypadku tego bloku nerwów
- ocenić drętwienie wywołane blokadą prostownika kręgosłupa podczas podawania rutynowych dawek
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestnika jest większy niż 18 lat
- Uczestnik przechodzi operację pierwotnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub wymianę zastawki serca, która wymaga nacięcia sternotomii pośrodkowej
- Operację uczestnika przeprowadza dr Vig Kasirajan
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka marskości wątroby, zapalenia wątroby, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby wykazane przez wyniki laboratoryjne
- Alergia na lidokainę, ropiwakainę lub midazolam
- Otyłość olbrzymia, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała większy niż 40
- Istniejąca neuropatia skóry na klatce piersiowej lub plecach
- Masa ciała poniżej 50 kg
- Uczestnik nie jest w stanie udzielić ustnej informacji zwrotnej, na przykład gdy u uczestnika rozwija się zmieniony stan psychiczny lub wymaga przedłużonej wentylacji mechanicznej i sedacji
- Uczestnik pozostaje zaintubowany w 1. dniu po operacji
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedynczy
miejscowy środek znieczulający jest podawany w postaci pojedynczego bolusa
|
0,25% ropiwakaina podawana przez cewnik nerwowy
|
|
Aktywny komparator: ciągły
środek miejscowo znieczulający jest podawany w ciągłej infuzji
|
0,2% ropiwakaina podawana przez cewnik nerwowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 28 godzin
|
Maksymalne stężenie ropiwakainy w surowicy po ustalonej dawce dostarczane jest przez cewnik nerwowy ESP
|
28 godzin
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 28 godzin
|
Czas, jaki upłynął od pierwszego podania ropiwakainy do Cmax
|
28 godzin
|
|
Obszar analgezji
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Obszar drętwienia odczuwany w ścianie klatki piersiowej; zmierzono za pomocą testu nakłucia szpilką i udokumentowano na mapie rysunkowej przedstawiającej ścianę klatki piersiowej i granice dermatomu
|
4 godziny
|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Czas trwania drętwienia ściany klatki piersiowej; godziną rozpoczęcia będzie moment podania bolusa znieczulenia miejscowego, a godziną zakończenia będzie moment, w którym uczestnik zgłosi ustąpienie drętwienia ściany klatki piersiowej
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Ból w klatce piersiowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20014803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .