Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Blockin farmakokineettinen profiili ja dermatomaalinen kattavuus

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Erector Spinae Plane Blockin farmakokineettinen profiili ja dermatomaalinen kattavuus: bolusannostuksen ja jatkuvan infuusion vertailu

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. varmistaakseen ropivakaiinin turvallisen annostelun erector spinae -tasolohkossa
  2. kehittää farmakokineettinen profiili erector spinae tasoblokauksesta, joka auttaa osoittamaan, kuinka nopeasti ja kuinka tarkasti toksiset tasot saavutetaan, kun tälle hermosalpaukselle annetaan rutiiniannos ropivakaiinia
  3. arvioida erector spinae -tukoksen aiheuttamaa tunnottomuutta, kun rutiiniannoksia annetaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan ikä on yli 18 vuotta
  2. Osallistujalle tehdään primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydänläppäleikkaus, joka vaatii keskiviivan sterotomiaviillon
  3. Osallistujan leikkauksen suorittaa tohtori Vig Kasirajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirroosin, hepatiitin, primaarisen sklerosoivan kolangiitin diagnoosi
  2. Laboratoriotulosten osoittamat epänormaalit maksan toimintakokeet
  3. Allergia lidokaiinille, ropivakaiinille tai midatsolaamille
  4. Sairaalalihavuus, joka määritellään yli 40:n painoindeksiksi
  5. Olemassa oleva ihon neuropatia rinnassa tai selässä
  6. Kehon paino alle 50 kg
  7. Osallistuja ei pysty antamaan sanallista palautetta esimerkiksi silloin, kun osallistujalle kehittyy muuttunut henkinen tila tai hän tarvitsee pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota ja rauhoitusta
  8. Osallistuja pysyy intuboituna leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
  9. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksittäinen
Paikallispuudutusaine toimitetaan yhtenä boluksena
Lääke: Ropivakaiini 0,25 % NaCl 0,9 % injektioliuos
0,25 % ropivakaiinia annettuna hermokatetrin kautta
Active Comparator: jatkuva
paikallispuudutus annetaan jatkuvana infuusiona
Lääke: Ropivakaiini 0,2 % NaCl 0,9 % injektioliuos
0,2 % ropivakaiinia annettuna hermokatetrin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 28 tuntia
Seerumin ropivakaiinin maksimipitoisuus ennalta määrätyn annoksen jälkeen toimitetaan ESP-hermokatetrin kautta
28 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: 28 tuntia
Aika, joka kului ropivakaiinin ensimmäisestä annosta Cmax:iin
28 tuntia
Analgesia-alue
Aikaikkuna: 4 tuntia
Tunnottomuusalue rintakehän seinämässä; mitattu neulapistotestillä ja dokumentoitu sarjakuvakartalle, jossa näkyy rintakehän seinämä ja dermatomaaliset reunat
4 tuntia
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia
Rintakehän tunnottomuuden kesto; aloitusaika on silloin, kun paikallispuudutusbolus annetaan, ja päättymisaika on, kun osallistuja raportoi rintakehän tunnottomuuden häviämisestä
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20014803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa