Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování základny důkazů pro strategie hubnutí mezi lidmi s chronickou SCI-The GLB-SCI+ (GLB-SCI+)

14. října 2025 aktualizováno: Baylor Research Institute
Zastřešujícím cílem této studie je následovat systematický přístup, který zahrnuje komunitní participativní výzkum (CBPR) s cílem vyvinout vícesložkovou intervenci na snížení hmotnosti, která může přinést významné účinky u chronického vzorku SCI. Přístupem je získat údaje o 3 jedinečných strategiích (předbalená jídla/jídla s kontrolovanou porcí; vylepšené sebemonitorování; GLB-SCI) pro informování návrhu empiricky podporovaného a spotřebiteli ověřeného vícesložkového intervenčního programu, který kombinuje nejlepší ze 3 přístupů do jedné jedinečné intervence, GLB SCI+. Na základě předchozích zkušeností výzkumníků s adaptací a poskytováním GLB AIM (intervence životního stylu, která byla dříve upravena pro osoby se zhoršenou pohyblivostí), předběžných zjištění, existující literatury a zpětné vazby spotřebitelů předpokládají, že tyto 3 jedinečné strategie mohou poskytnout individualizované výhody lidem s SCI vzhledem k jejich komplexním překážkám spojeným s postižením při hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší 18 let
  • Trpíte poraněním míchy minimálně 1 rok
  • Nadváha, jak dokazuje BMI > 25
  • Musí mít dostatečnou pohyblivost horní části paže, aby se mohl zapojit do cvičení
  • Musí mít přístup k internetu
  • Musí být schopen získat souhlas podepsaného lékařem, aby se mohl účastnit intervence na regulaci hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, které podstatně narušují autonomii (např. mentální retardace)
  • Zdravotní problémy, u kterých je cvičení kontraindikováno, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo ischemická choroba srdeční,
  • Těhotenství
  • Neumí plynně anglicky
  • Přítomnost dekubitů 3. nebo 4. stupně
  • Dříve diagnostikovaná porucha příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jídla s kontrolou porcí
Účastníci obdrží balené potraviny, které budou dováženy jednou za dva týdny domů po dobu 13 týdnů, přičemž náklady budou hrazeny z grantu. V závislosti na jejich kalorických cílech budou účastníci každý den pít a jíst směs koktejlů a předkrmů plus až pět druhů ovoce a zeleniny. Předkrmy a koktejly HMR jsou formulovány tak, aby poskytovaly doporučené hladiny makroživin, vitamínů, sodíku, tuku, cholesterolu a vlákniny, a jsou obohaceny tak, aby pokryly alespoň 100 % doporučené denní dávky základních vitamínů a minerálů.
Behaviorální: Jídla s kontrolou porcí
Účastníci dostanou jídla s kontrolovanými porcemi s cílem podpořit hubnutí a zdravější stravování.
Experimentální: Vylepšené vlastní monitorování
Účastníci budou vyzváni, aby sami sledovali 4 konkrétní chování denně: 1) měření jídla; 2) měření jejich fyzické aktivity; 3) zaznamenávání jídla, pití a fyzické aktivity; a 4) sledování jejich hmotnosti. K dosažení tohoto cíle se účastníci na základní úrovni zúčastní jedné skupinové vzdělávací lekce, během níž jim bude poskytnuto vybavení pro vlastní monitorování (váha a Garmin vivofit) a absolvují školení o tom, jak používat váhu Lilypad a aplikaci pro sledování jídla ve smartphonu.
Behaviorální: Vylepšené vlastní monitorování
Účastníci budou vyzváni, aby sledovali svou fyzickou aktivitu, příjem potravy a váhu pomocí technologie, která bude součástí studie.
Experimentální: GLB-SCI
Obsah a formát doručení vyvinutého intervenčního programu životního stylu GLB SCI se může změnit na základě pokynů SCI Consumer Group. Proto tato část poskytuje obecný popis GLB AIM (program intervence životního stylu přizpůsobený pro zhoršenou pohyblivost). Obsah základních schůzek GLB AIM zahrnuje kombinaci osobních (4) a telefonických (9) sezení. Počáteční schůzka je vedena osobně, přičemž každý měsíc probíhá jedna osobní schůzka a v dalších týdnech telefon. K dosažení úbytku hmotnosti budou účastníci vyzváni, aby dodržovali denní cíle týkající se kalorií a tukových gramů, aby dosáhli úbytku 0,5 až 1 libry během 13 týdnů. Účastníci budou také vyzváni, aby postupně zvyšovali svou fyzickou aktivitu, aby nakonec dosáhli 150 minut týdně.
Behaviorální: GLB-SCI
Účastníci se zúčastní intervenčního programu životního stylu (přizpůsobeného potřebám poranění míchy), který podporuje stálé hubnutí prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a zdravějších diet.
Experimentální: GLB-SCI+
Finální vícesložková GLB SCI+ bude zahrnovat kombinování specifických intervenčních strategií identifikovaných z předchozích 3 intervencí jako efektivní a použitelné. Pokud všechny 3 strategie přinesou důkazy na podporu zařazení, kombinovaná intervence by zahrnovala (1) poskytování balených potravin po určitou dobu, aby se usnadnilo větší počáteční hubnutí, (2) podpora lepšího sebekontroly jídla, fyzické aktivity a hmotnosti pomocí zařízení a aplikací spolu se sociální podporou a (3) poskytování dále přizpůsobených GLB SCI ve skupinovém formátu pro výuku dovedností užitečných při provádění změn životního stylu.
Behaviorální: GLB-SCI+
Účastníci obdrží kombinaci předchozích studovaných intervencí s cílem ukázat, že vícesložková intervence bude nejúčinnější při podpoře hubnutí u účastníků s poraněním míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.
Změna hmotnosti (v librách) bude měřena po každém 13týdenním zásahu.
Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.
Po každé 13týdenní intervenci bude měřena změna ve fyzické aktivitě, kterou sami uvedli (minuty za týden), aby se posoudilo, zda intervence účinně podpořila vyšší úrovně fyzické aktivity.
Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.
Vlastní účinnost
Časové okno: Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.
Sebeúčinnost bude měřena prostřednictvím změn na škále sebehodnocení schopností pro zdravotní praktiky od výchozího stavu po období po intervenci. Dotazník obsahuje 28 položek, které jsou na 5bodové škále. Byl navržen tak, aby zjišťoval, jak člověk vnímá jeho/její vlastní schopnost praktikovat „zdravé“ chování, a má 4 dílčí škály se 7 položkami: Cvičení, Výživa, Zodpovědná zdravotní praxe a Psychologická pohoda. Hodnocení pro každou subškálu se sečtou, aby se získalo skóre subškály, a skóre subškály se sečte, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre značí větší důvěru ve vlastní schopnost provádět zdravotní praktiky a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-112.
Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.
Funkce/Kvalita života
Časové okno: Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.
Změny v úrovních funkcí a kvality života, které sami uvedli, budou hodnoceny prostřednictvím průzkumu LIFE-H, který bude proveden před a po každé intervenci. Posouzení životních návyků (LIFE-H) posuzuje vlastní potíže a potřebu pomoci při plnění úkolů spojených s činnostmi každodenního života (ADL) a sociálními rolemi. Verze použitá pro tuto studii pokrývá 6 kategorií ADL: výživa, fitness, osobní péče, komunikace, bydliště, mobilita a 6 kategorií sociálních rolí: odpovědnost, mezilidské vztahy, komunita, vzdělávání, zaměstnání, rekreace. Bodování je založeno na hodnocení úrovně dosažených výsledků respondentů (žádná obtíž až nesplněno) v kombinaci s typem pomoci (pokud existuje) použitou k provedení těchto úkolů. Skóre se pohybuje od 9 do 0, přičemž vyšší skóre znamená menší obtížnost.
Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.
Účastníci si nechají změřit obvod pasu před a po každém zásahu, aby se posoudila úroveň případné změny.
Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.
Změna krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.
Účastníci si nechají změřit krevní tlak před a po každém zásahu, aby se posoudila úroveň případné změny.
Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.
Změna hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.
Účastníci si nechají změřit hemoglobin A1c před a po každé intervenci a posoudí míru změny, pokud k ní došlo.
Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.
Změna motivace pro hubnutí
Časové okno: Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.
Účastníkům bude před a po každé intervenci posouzena úroveň motivace pomocí dotazníku pro samoregulaci léčby. 18položkový dotazník pro seberegulaci léčby je odvozen z teorie sebeurčení a poskytuje 2 subškály: autonomní regulace (neboli vnitřní motivace) a řízená regulace (neboli vnější motivace). Odpovědi jsou poskytovány na 7bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 „vůbec nepravda“ do 7 „velmi pravdivá“ a zahrnuje možnost „nepoužije se“. Skóre autonomní regulace se získá zprůměrováním otázek 3, 4, 9, 13, 17, 18 a skóre řízené regulace se získá zprůměrováním otázek 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň motivace. Vyšší skóre značí vyšší úrovně každého typu regulace.
Přibližně každých 13 týdnů po dokončení studia, očekávaná doba trvání 3 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na skupinových schůzkách
Časové okno: Účast bude sledována po celou dobu 13týdenní intervence.
Intervenční složky zahrnující pravidelné setkávání budou mít sledovanou účast, aby bylo možné posoudit celkovou proveditelnost intervence a prozkoumat korelace mezi sebekontrolou a úbytkem hmotnosti.
Účast bude sledována po celou dobu 13týdenní intervence.
Dodržování vlastní kontroly
Časové okno: Dodržování bude sledováno po celou dobu 13týdenní intervence.
Intervenční ramena zahrnující sebemonitorování příjmu potravy a fyzické aktivity budou mít sledovanou úroveň dodržování, aby bylo možné posoudit celkovou proveditelnost intervence a prozkoumat korelace mezi sebekontrolou a úbytkem hmotnosti.
Dodržování bude sledováno po celou dobu 13týdenní intervence.
Individuální účast na telekonferencích
Časové okno: Účast bude sledována po celou dobu 13týdenní intervence.
Intervenční ramena zahrnující účast na schůzce na telekonferenci budou mít sledovanou úroveň dodržování, aby bylo možné zkoumat korelace mezi návštěvností a úbytkem hmotnosti.
Účast bude sledována po celou dobu 13týdenní intervence.
Názory účastníků na každý zásah
Časové okno: Vnímání bude hodnoceno na konci 13týdenní intervence.
Vnímání účastníků bude hodnoceno pomocí průzkumu, který požádá účastníky, aby ohodnotili na stupnici 1–5 každou aktivní složku použitou v každé studii.
Vnímání bude hodnoceno na konci 13týdenní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 018-783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tento projekt bude generovat data určená ke studiu proveditelnosti, účinnosti a použitelnosti několika strategií hubnutí na vzorku přibližně 100 účastníků s poraněním míchy. Tyto údaje budou předloženy meziuniverzitnímu konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR). ICPSR zpřístupní výzkumná data z tohoto projektu širší komunitě společenskovědního výzkumu. Tyto soubory, ve kterých byly odstraněny přímé a nepřímé identifikátory, aby se minimalizovalo riziko prozrazení, jsou přístupné přímo přes webové stránky ICPSR. Po uložení dat bude šíření odloženo o jeden rok, aby hlavní řešitel a spolupracovníci mohli dokončit hlavní rukopisy související s daty. ICPSR přijme odpovědnost za dlouhodobé uchování výzkumných dat po obdržení podepsaného depozitního formuláře.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení všech studijních aktivit. Výzkumná data z tohoto projektu budou uložena v digitálním repozitáři Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR), aby se zajistilo, že výzkumná komunita bude mít dlouhodobý přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit