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Costruire una base di prove per le strategie di perdita di peso tra quelli con LM cronica: GLB-SCI+ (GLB-SCI+)

14 ottobre 2025 aggiornato da: Baylor Research Institute
L'obiettivo generale di questo studio è quello di seguire un approccio sistematico che incorpori la ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) per sviluppare un intervento multicomponente per la perdita di peso che possa produrre effetti significativi per un campione di LM cronica. L'approccio consiste nell'ottenere dati sulle 3 strategie uniche (pasti preconfezionati/in porzioni controllate; automonitoraggio potenziato; GLB-SCI) per informare la progettazione di un programma di intervento multicomponente supportato empiricamente e validato dal consumatore, che combina il meglio dei 3 approcci in un unico intervento, il GLB SCI+. Sulla base della precedente esperienza dei ricercatori con l'adattamento e la fornitura del GLB AIM (un intervento sullo stile di vita precedentemente adattato per le persone con mobilità ridotta), i risultati provvisori, la letteratura esistente e il feedback dei consumatori, ipotizzano che queste 3 strategie uniche possano conferire benefici personalizzati alle persone con LM date le loro complesse barriere legate alla disabilità alla perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Hanno avuto una lesione al midollo spinale da almeno 1 anno
  • Sovrappeso evidenziato da BMI > 25
  • Deve avere sufficiente mobilità della parte superiore del braccio per impegnarsi nell'esercizio
  • Deve avere accesso a Internet
  • Deve essere in grado di ottenere l'autorizzazione firmata dal medico per partecipare a un intervento di gestione del peso

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che compromette sostanzialmente l'autonomia (ad es. ritardo mentale)
  • Problemi medici per i quali l'esercizio fisico è controindicato, come ipertensione incontrollata o malattia coronarica,
  • Gravidanza
  • Non fluente in inglese
  • Presenza di ulcere da pressione di grado 3 o 4
  • Disturbo alimentare precedentemente diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasti a porzioni controllate
I partecipanti riceveranno cibo preconfezionato, consegnato ogni due settimane a casa loro nel corso di 13 settimane, con costi coperti dalla sovvenzione. A seconda dei loro obiettivi calorici, i partecipanti berranno e mangeranno ogni giorno un mix di frullati e antipasti, oltre a un massimo di cinque frutta e verdura. Gli antipasti e i frullati HMR sono formulati per fornire i livelli raccomandati di macronutrienti, vitamine, sodio, grassi, colesterolo e fibre e arricchiti per soddisfare almeno il 100% della dose giornaliera raccomandata di vitamine e minerali essenziali.
Comportamentale: Pasti a porzioni controllate
I partecipanti riceveranno pasti a porzioni controllate con l'obiettivo di incoraggiare la perdita di peso e un'alimentazione più sana.
Sperimentale: Automonitoraggio migliorato
I partecipanti saranno incoraggiati ad automonitorare quotidianamente 4 comportamenti specifici: 1) misurare il cibo; 2) misurare la propria attività fisica; 3) registrare il cibo, le bevande e l'attività fisica; e 4) monitorare il loro peso. Per raggiungere questo obiettivo, i partecipanti parteciperanno a un'unica sessione educativa di gruppo al basale durante la quale verranno fornite le apparecchiature di automonitoraggio (bilancia e Garmin vivofit) e riceveranno una formazione su come utilizzare la bilancia Lilypad e l'app per il monitoraggio degli alimenti su smartphone.
Comportamentale: Automonitoraggio migliorato
I partecipanti saranno incoraggiati a monitorare la propria attività fisica, l'assunzione di cibo e il peso utilizzando la tecnologia che verrà fornita come parte dello studio.
Sperimentale: GLB-SCI
Il contenuto e il formato di consegna del programma di intervento sullo stile di vita GLB SCI sviluppato sono soggetti a modifiche in base alla guida del SCI Consumer Group. Pertanto, questa sezione fornisce una descrizione generale del GLB AIM (programma di intervento sullo stile di vita adattato per la mobilità ridotta). Il contenuto delle riunioni principali GLB AIM include un mix di sessioni di persona (4) e telefoniche (9). L'incontro iniziale si svolge di persona, con una sessione di persona tenuta ogni mese e le settimane intermedie tramite telefono. Per ottenere la perdita di peso, i partecipanti saranno incoraggiati a seguire gli obiettivi giornalieri di calorie e grammi di grasso per ottenere una perdita di peso da 0,5 a 1 libbra nell'arco di 13 settimane. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati ad aumentare gradualmente la propria attività fisica fino a raggiungere infine i 150 minuti settimanali.
Comportamentale: GLB-SCI
I partecipanti prenderanno parte a un programma di intervento sullo stile di vita (su misura per le esigenze di lesioni del midollo spinale) che incoraggia una perdita di peso costante attraverso una maggiore attività fisica e modelli dietetici più sani.
Sperimentale: GLB-SCI+
Il GLB SCI+ multicomponente finale includerà la combinazione di strategie di intervento specifiche identificate dai 3 interventi precedenti come efficaci e utilizzabili. Se tutte e 3 le strategie fornissero prove a sostegno dell'inclusione, l'intervento combinato comprenderebbe (1) fornire alimenti preconfezionati per un periodo di tempo specificato per facilitare una maggiore perdita di peso iniziale, (2) incoraggiare un maggiore automonitoraggio del cibo, dell'attività fisica e del peso utilizzando dispositivi e app insieme al supporto sociale e (3) fornire la GLB SCI ulteriormente adattata in un formato basato su gruppo per insegnare competenze utili per apportare cambiamenti allo stile di vita.
Comportamentale: GLB-SCI+
I partecipanti riceveranno una combinazione degli interventi precedenti studiati, con l'obiettivo di dimostrare che un intervento multicomponente sarà il più efficace nell'incoraggiare la perdita di peso tra i partecipanti con una lesione del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.
La variazione di peso (libbre) sarà misurata dopo ogni intervento di 13 settimane.
Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.
Cambiamento del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.
La variazione dell'attività fisica auto-riferita (minuti a settimana) sarà misurata dopo ogni intervento di 13 settimane per valutare se l'intervento ha effettivamente incoraggiato maggiori livelli di attività fisica.
Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.
Autoefficacia
Lasso di tempo: Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.
L'autoefficacia sarà misurata attraverso i cambiamenti nella scala delle abilità di autovalutazione per le pratiche sanitarie dal basale al post-intervento. Il questionario contiene 28 item su una scala a 5 punti. È stato progettato per misurare la percezione di una persona della propria capacità di praticare comportamenti "sani" e dispone di 4 sottoscale con 7 elementi ciascuna: esercizio fisico, alimentazione, pratica sanitaria responsabile e benessere psicologico. Le valutazioni per ciascuna sottoscala vengono sommate per ottenere i punteggi della sottoscala e i punteggi delle sottoscala vengono sommati per ottenere un punteggio totale. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella propria capacità di eseguire pratiche sanitarie e i punteggi totali vanno da 0 a 112.
Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.
Funzione/Qualità della vita
Lasso di tempo: Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.
I cambiamenti nei livelli di funzionalità e qualità della vita auto-riferiti saranno valutati attraverso l'indagine LIFE-H, fornita prima e dopo ogni intervento. La valutazione delle abitudini di vita (LIFE-H) valuta la difficoltà riferita da una persona e la necessità di assistenza nello svolgimento di compiti associati alle attività della vita quotidiana (ADL) e ai ruoli sociali. La versione utilizzata per questo studio copre 6 categorie ADL: nutrizione, fitness, cura personale, comunicazione, residenza, mobilità e 6 categorie di ruoli sociali: responsabilità, relazioni interpersonali, comunità, istruzione, impiego, ricreazione. Il punteggio si basa sulla valutazione del livello di realizzazione degli intervistati (da Nessuna difficoltà a Non realizzato) combinato con il tipo di assistenza (se presente) utilizzata per eseguire queste attività. I punteggi vanno da 9 a 0, con punteggi più alti che indicano meno difficoltà.
Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.
Ai partecipanti verrà misurata la circonferenza della vita prima e dopo ogni intervento per valutare l'eventuale livello di cambiamento.
Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.
Variazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.
Ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna prima e dopo ogni intervento per valutare il livello di cambiamento, se presente.
Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.
Variazione del livello di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.
Ai partecipanti verrà misurata l'emoglobina A1c prima e dopo ogni intervento per valutare l'eventuale livello di cambiamento.
Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.
Cambiamento nella motivazione per la perdita di peso
Lasso di tempo: Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.
I livelli di motivazione dei partecipanti verranno valutati prima e dopo ogni intervento con il questionario di autoregolamentazione del trattamento. Il questionario sull'autoregolamentazione del trattamento composto da 18 voci deriva dalla teoria dell'autodeterminazione e produce 2 sottoscale: regolazione autonoma (o motivazione intrinseca) e regolazione controllata (o motivazione estrinseca). Le risposte vengono fornite su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 "per niente vero" a 7 "molto vero" e include l'opzione "non applicabile". I punteggi della regolamentazione autonoma si ottengono facendo la media delle domande 3, 4, 9, 13, 17, 18, mentre i punteggi della regolamentazione controllata si ottengono facendo la media delle domande 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di motivazione. I punteggi più alti indicano livelli più alti di ciascun tipo di regolamentazione.
Circa ogni 13 settimane fino al completamento dello studio, che dovrebbe durare 3 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alle riunioni di gruppo
Lasso di tempo: La partecipazione verrà monitorata durante l'intero intervento di 13 settimane.
Ai bracci di intervento che prevedono riunioni periodiche verrà monitorata la partecipazione per valutare la fattibilità complessiva dell'intervento ed esaminare le correlazioni tra automonitoraggio e perdita di peso.
La partecipazione verrà monitorata durante l'intero intervento di 13 settimane.
Adesione all’automonitoraggio
Lasso di tempo: L'aderenza sarà monitorata durante l'intero intervento di 13 settimane.
I bracci di intervento che prevedono l'automonitoraggio dell'assunzione di cibo e dell'attività fisica avranno livelli di aderenza monitorati per valutare la fattibilità complessiva dell'intervento ed esaminare le correlazioni tra automonitoraggio e perdita di peso.
L'aderenza sarà monitorata durante l'intero intervento di 13 settimane.
Partecipazione in teleconferenza personalizzata
Lasso di tempo: La partecipazione verrà monitorata durante l'intero intervento di 13 settimane.
I bracci di intervento che prevedono la partecipazione alle riunioni in teleconferenza avranno livelli di aderenza monitorati per esaminare le correlazioni tra partecipazione e perdita di peso.
La partecipazione verrà monitorata durante l'intero intervento di 13 settimane.
Percezioni dei partecipanti su ciascun intervento
Lasso di tempo: La percezione sarà valutata alla fine dell'intervento di 13 settimane.
Le percezioni dei partecipanti verranno valutate utilizzando un sondaggio che chiede ai partecipanti di valutare su una scala da 1 a 5 ciascun componente attivo utilizzato in ciascuno studio
La percezione sarà valutata alla fine dell'intervento di 13 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 018-783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo progetto genererà dati progettati per studiare la fattibilità, l’efficacia e l’utilizzabilità di diverse strategie di perdita di peso in un campione di circa 100 partecipanti con lesioni del midollo spinale. Tali dati saranno sottoposti al Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR). L'ICPSR metterà i dati di ricerca di questo progetto a disposizione della più ampia comunità di ricerca in scienze sociali. È possibile accedere a questi file, dai quali gli identificatori diretti e indiretti sono stati rimossi per ridurre al minimo il rischio di divulgazione, direttamente tramite il sito web ICPSR. Dopo aver depositato i dati, la diffusione sarà ritardata di un anno per consentire al ricercatore principale e ai collaboratori di completare i principali manoscritti relativi ai dati. L'ICPSR si assumerà la responsabilità della conservazione a lungo termine dei dati della ricerca al ricevimento di un modulo di deposito firmato.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento di tutte le attività di studio. I dati di ricerca di questo progetto saranno depositati nell’archivio digitale del Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR) per garantire che la comunità di ricerca abbia accesso ai dati a lungo termine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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