Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Construire une base de données probantes pour les stratégies de perte de poids chez les personnes atteintes de LME chronique - Le GLB-SCI+ (GLB-SCI+)

14 octobre 2025 mis à jour par: Baylor Research Institute
L'objectif primordial de cette étude est de suivre une approche systématique qui intègre la recherche participative communautaire (CBPR) pour développer une intervention de perte de poids à plusieurs composants qui peut produire des effets significatifs pour un échantillon de LME chronique. L'approche consiste à obtenir des données sur les 3 stratégies uniques (repas préemballés/portions contrôlées ; auto-surveillance améliorée ; le GLB-SCI) pour éclairer la conception d'un programme d'intervention à plusieurs composants soutenu empiriquement et validé par le consommateur, qui combine le meilleur des 3 approches en une seule intervention, le GLB SCI+. Sur la base de l'expérience antérieure des enquêteurs dans l'adaptation et la mise en œuvre du GLB AIM (une intervention sur le mode de vie préalablement adaptée aux personnes à mobilité réduite), les résultats intermédiaires, la littérature existante et les commentaires des consommateurs, ils émettent l'hypothèse que ces 3 stratégies uniques peuvent conférer des avantages individualisés aux personnes atteintes de LME étant donné leurs obstacles complexes liés au handicap à la perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Plus de 18 ans
  • Avoir une lésion de la moelle épinière depuis au moins 1 an
  • Surpoids mis en évidence par un IMC > 25
  • Doit avoir une mobilité suffisante du haut du bras pour faire de l'exercice
  • Doit avoir accès à Internet
  • Doit être en mesure d'obtenir l'autorisation signée par un médecin pour participer à une intervention de gestion du poids

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive qui altère considérablement l'autonomie (par ex. retard mental)
  • Problèmes médicaux pour lesquels l'exercice est contre-indiqué, comme une hypertension non contrôlée ou une maladie coronarienne,
  • Grossesse
  • Ne parle pas couramment l'anglais
  • Présence d’escarre de grade 3 ou 4
  • Trouble de l'alimentation déjà diagnostiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repas à portions contrôlées
Les participants recevront de la nourriture préemballée, livrée toutes les deux semaines à leur domicile pendant 13 semaines, les frais étant couverts par la subvention. En fonction de leurs objectifs caloriques, les participants boiront et mangeront chaque jour un mélange de shakes et de plats principaux, ainsi que jusqu'à cinq fruits et légumes. Les entrées et shakes HMR sont formulés pour fournir les niveaux recommandés de macronutriments, de vitamines, de sodium, de graisses, de cholestérol et de fibres et enrichis pour répondre à au moins 100 % de l'apport quotidien recommandé en vitamines et minéraux essentiels.
Comportemental: Repas à portions contrôlées
Les participants recevront des repas en portions contrôlées dans le but d'encourager la perte de poids et une alimentation plus saine.
Expérimental: Autosurveillance améliorée
Les participants seront encouragés à auto-surveiller quotidiennement 4 comportements spécifiques : 1) mesurer leur nourriture ; 2) mesurer leur activité physique ; 3) enregistrer leur nourriture, leurs boissons et leur activité physique ; et 4) surveiller leur poids. Pour atteindre cet objectif, les participants assisteront au départ à une seule séance éducative en groupe au cours de laquelle ils recevront l'équipement d'autosurveillance (balance et Garmin vivofit) et recevront une formation sur la façon d'utiliser la balance Lilypad et l'application de suivi des aliments pour smartphone.
Comportemental: Autosurveillance améliorée
Les participants seront encouragés à suivre leur activité physique, leur apport alimentaire et leur poids à l'aide de la technologie qui sera fournie dans le cadre de l'étude.
Expérimental: GLB-SCI
Le contenu et le format de livraison du programme d'intervention sur le style de vie GLB SCI développé sont sujets à changement en fonction des conseils du SCI Consumer Group. Cette section propose donc une description générale du GLB AIM (programme d'intervention sur les habitudes de vie adaptées aux personnes à mobilité réduite). Le contenu des réunions principales du GLB AIM comprend un mélange de sessions en personne (4) et par téléphone (9). La première réunion se déroule en personne, avec une séance en personne chaque mois et les semaines intermédiaires par téléphone. Pour perdre du poids, les participants seront encouragés à suivre leurs objectifs quotidiens en calories et en grammes de graisse pour atteindre une perte de poids de 0,5 à 1 livre au cours des 13 semaines. Les participants seront également encouragés à augmenter progressivement leur activité physique pour atteindre à terme 150 minutes hebdomadaires.
Comportemental: GLB-SCI
Les participants participeront à un programme d'intervention sur le mode de vie (adapté aux besoins en matière de lésions médullaires) qui encourage une perte de poids constante grâce à une activité physique accrue et à des régimes alimentaires plus sains.
Expérimental: GLB-SCI+
Le GLB SCI+ final à plusieurs composants comprendra la combinaison de stratégies d'intervention spécifiques identifiées à partir des 3 interventions précédentes comme efficaces et utilisables. Si les 3 stratégies fournissent des preuves en faveur de leur inclusion, l'intervention combinée comprendrait (1) la fourniture d'aliments préemballés pendant une période de temps spécifiée pour faciliter une plus grande perte de poids initiale, (2) encourager une auto-surveillance améliorée de la nourriture, de l'activité physique et du poids à l'aide d'appareils et d'applications ainsi que d'un soutien social, et (3) fournir le GLB SCI davantage adapté dans un format de groupe pour enseigner des compétences utiles pour apporter des changements de style de vie.
Comportemental: GLB-SCI+
Les participants recevront une combinaison des interventions antérieures étudiées, dans le but de montrer qu'une intervention à plusieurs composants sera la plus efficace pour encourager la perte de poids chez les participants atteints d'une lésion médullaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.
Le changement de poids (livres) sera mesuré après chaque intervention de 13 semaines.
Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.
Le changement dans l'activité physique autodéclarée (minutes par semaine) sera mesuré après chaque intervention de 13 semaines pour évaluer si l'intervention a effectivement encouragé des niveaux plus élevés d'activité physique.
Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.
Auto-efficacité
Délai: Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.
L'auto-efficacité sera mesurée par les changements dans l'échelle d'auto-évaluation des capacités pour les pratiques de santé depuis le départ jusqu'à la post-intervention. Le questionnaire contient 28 items sur une échelle de 5 points. Elle a été conçue pour mesurer la perception qu'a une personne de sa propre capacité à adopter des comportements « sains » et comporte 4 sous-échelles comportant chacune 7 éléments : exercice, nutrition, pratique de santé responsable et bien-être psychologique. Les notes de chaque sous-échelle sont additionnées pour obtenir des scores de sous-échelle et les scores de sous-échelle sont additionnés pour obtenir un score total. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans sa capacité à mettre en œuvre des pratiques de santé et les scores totaux varient de 0 à 112.
Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.
Fonction/qualité de vie
Délai: Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.
Les changements dans les niveaux de fonction et de qualité de vie autodéclarés seront évalués au moyen de l'enquête LIFE-H, réalisée avant et après chaque intervention. L'évaluation des habitudes de vie (LIFE-H) évalue les difficultés déclarées par une personne et son besoin d'aide pour accomplir les tâches associées aux activités de la vie quotidienne (ADL) et aux rôles sociaux. La version utilisée pour cette étude couvre 6 catégories d'AVQ : nutrition, forme physique, soins personnels, communication, résidence, mobilité et 6 catégories de rôles sociaux : responsabilité, relations interpersonnelles, communauté, éducation, emploi, loisirs. La notation est basée sur l'évaluation du niveau de réussite du répondant (Aucune difficulté à Non accompli) combinée au type d'aide (le cas échéant) utilisée pour accomplir ces tâches. Les scores vont de 9 à 0, les scores plus élevés indiquant moins de difficulté.
Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du tour de taille
Délai: Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.
Les participants verront leur tour de taille mesuré avant et après chaque intervention pour évaluer le niveau de changement, le cas échéant.
Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.
Modification de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.
Les participants verront leur tension artérielle mesurée avant et après chaque intervention pour évaluer le niveau de changement, le cas échéant.
Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.
Modification du taux d'hémoglobine A1c
Délai: Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.
Les participants verront leur hémoglobine A1c mesurée avant et après chaque intervention pour évaluer le niveau de changement, le cas échéant.
Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.
Changement de motivation pour perdre du poids
Délai: Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.
Les participants verront leur niveau de motivation évalué avant et après chaque intervention avec le questionnaire d'autorégulation du traitement. Le questionnaire d'autorégulation du traitement en 18 éléments est dérivé de la théorie de l'autodétermination et produit 2 sous-échelles : la régulation autonome (ou motivation intrinsèque) et la régulation contrôlée (ou motivation extrinsèque). Les réponses sont fournies sur une échelle de type Likert à 7 points allant de 1 « pas du tout vrai » à 7 « très vrai », et comprend l'option « sans objet ». Les scores de régulation autonome sont obtenus en faisant la moyenne des questions 3, 4, 9, 13, 17, 18 et les scores de régulation contrôlée sont obtenus en faisant la moyenne des questions 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de motivation plus élevés. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de chaque type de réglementation.
Environ toutes les 13 semaines jusqu'à la fin des études, qui devraient durer 3 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation aux réunions de groupe
Délai: La fréquentation sera suivie tout au long de l'intervention de 13 semaines.
Les bras d'intervention impliquant des réunions régulières feront l'objet d'un suivi pour évaluer la faisabilité globale de l'intervention et pour examiner les corrélations entre l'autosurveillance et la perte de poids.
La fréquentation sera suivie tout au long de l'intervention de 13 semaines.
Adhésion à l’autosurveillance
Délai: L'observance sera suivie tout au long de l'intervention de 13 semaines.
Les bras d'intervention impliquant l'autosurveillance de la consommation alimentaire et de l'activité physique auront des niveaux d'observance suivis pour évaluer la faisabilité globale de l'intervention et pour examiner les corrélations entre l'autosurveillance et la perte de poids.
L'observance sera suivie tout au long de l'intervention de 13 semaines.
Participation à des téléconférences individualisées
Délai: La fréquentation sera suivie tout au long de l'intervention de 13 semaines.
Les bras d'intervention impliquant la participation à des réunions par téléconférence auront des niveaux d'observance suivis pour examiner les corrélations entre la participation et la perte de poids.
La fréquentation sera suivie tout au long de l'intervention de 13 semaines.
Perceptions des participants de chaque intervention
Délai: La perception sera évaluée à la fin de l'intervention de 13 semaines.
Les perceptions des participants seront évaluées à l'aide d'une enquête qui demande aux participants d'évaluer sur une échelle de 1 à 5 chaque composant actif utilisé dans chaque étude.
La perception sera évaluée à la fin de l'intervention de 13 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 018-783

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ce projet générera des données conçues pour étudier la faisabilité, l'efficacité et la convivialité de plusieurs stratégies de perte de poids dans un échantillon d'environ 100 participants atteints de lésions médullaires. Ces données seront soumises au Consortium interuniversitaire de recherche politique et sociale (ICPSR). L'ICPSR mettra les données de recherche de ce projet à la disposition de la communauté plus large de la recherche en sciences sociales. Ces fichiers, dans lesquels les identifiants directs et indirects ont été supprimés pour minimiser le risque de divulgation, sont accessibles directement via le site Web de l'ICPSR. Après le dépôt des données, la diffusion sera retardée d'un an pour permettre au chercheur principal et aux collaborateurs de terminer les principaux manuscrits liés aux données. L'ICPSR acceptera la responsabilité de la conservation à long terme des données de recherche dès réception d'un formulaire de dépôt signé.

Délai de partage IPD

1 an après la fin de toutes les activités d’études. Les données de recherche de ce projet seront déposées dans le référentiel numérique du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) afin de garantir que la communauté des chercheurs ait un accès à long terme aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner