Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge en evidensbase for vekttapsstrategier blant de med kronisk SCI-GLB-SCI+ (GLB-SCI+)

14. oktober 2025 oppdatert av: Baylor Research Institute
Denne studiens overordnede mål er å følge en systematisk tilnærming som inkluderer samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) for å utvikle en multikomponent vekttapsintervensjon som kan gi betydelige effekter for en kronisk SCI-prøve. Tilnærmingen er å skaffe data om de 3 unike strategiene (ferdigpakkede/porsjonskontrollerte måltider; forbedret egenkontroll; GLB-SCI) for å informere utformingen av et empirisk støttet og forbrukervalidert multikomponent-intervensjonsprogram, som kombinerer det beste av de 3 tilnærmingene til én unik intervensjon, GLB SCI+. Basert på etterforskernes tidligere erfaring med å tilpasse og levere GLB AIM (en livsstilsintervensjon tidligere tilpasset de med nedsatt mobilitet), foreløpige funn, eksisterende litteratur og tilbakemeldinger fra forbrukere, antar de at disse 3 unike strategiene kan gi individuelle fordeler til personer med SCI gitt deres komplekse funksjonshemming-relaterte barrierer for vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Har hatt ryggmargsskade i minst 1 år
  • Overvekt som dokumentert av BMI > 25
  • Må ha tilstrekkelig mobilitet i overarmen for å trene
  • Må ha tilgang til internett
  • Må være i stand til å få legesignert godkjenning for å delta i en vektkontrollintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svekkelse som vesentlig svekker autonomi (f. psykisk utviklingshemming)
  • Medisinske problemer som trening er kontraindisert for som ukontrollert hypertensjon eller koronar hjertesykdom,
  • Svangerskap
  • Ikke flytende engelsk
  • Tilstedeværelse av grad 3 eller 4 trykksår
  • Tidligere diagnostisert spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Porsjonskontrollerte måltider
Deltakerne vil motta ferdigpakket mat, levert annenhver uke hjem til seg i løpet av 13 uker, med kostnader dekket av tilskuddet. Avhengig av kalorimålene deres, vil deltakerne drikke og spise en blanding av shakes og hovedretter hver dag, pluss opptil fem frukter og grønnsaker. HMR hovedretter og shakes er formulert for å gi anbefalte nivåer av makronæringsstoffer, vitaminer, natrium, fett, kolesterol og fiber og beriket for å oppfylle minst 100 % av den anbefalte daglige inntaket for essensielle vitaminer og mineraler.
Atferdsmessig: Porsjonskontrollerte måltider
Deltakerne vil motta porsjonskontrollerte måltider med sikte på å oppmuntre til vekttap og sunnere kosthold.
Eksperimentell: Forbedret selvovervåking
Deltakerne vil bli oppfordret til selv å overvåke 4 spesifikke atferd daglig: 1) måle maten; 2) måling av deres fysiske aktivitet; 3) registrere mat, drikke og fysisk aktivitet; og 4) overvåke vekten deres. For å oppnå dette målet vil deltakerne delta på en enkelt gruppebasert opplæringsøkt ved baseline hvor de vil få utstyr for selvovervåking (vekt og Garmin vivofit) og få opplæring i hvordan de bruker Lilypad-vekten og matsporingsappen for smarttelefoner.
Atferdsmessig: Forbedret selvovervåking
Deltakerne vil bli oppfordret til å spore fysisk aktivitet, matinntak og vekt ved hjelp av teknologi som vil bli gitt som en del av studien.
Eksperimentell: GLB-SCI
Innholdet og leveringsformatet til det utviklede GLB SCI livsstilsintervensjonsprogrammet kan endres basert på veiledning fra SCI Consumer Group. Derfor gir denne delen en generell beskrivelse av GLB AIM (livsstilsintervensjonsprogram tilpasset for nedsatt mobilitet). Innholdet i GLB AIM-kjernemøtene inkluderer en blanding av personlige (4) og telefonøkter (9). Det første møtet gjennomføres personlig, med én personlig økt hver måned, og de mellomliggende ukene leveres via telefon. For å oppnå vekttap vil deltakerne bli oppfordret til å følge daglige kalori- og fettgrammål for å oppnå et vekttap på 0,5 til 1 pund i løpet av de 13 ukene. Deltakerne vil også bli oppfordret til gradvis å øke sin fysiske aktivitet for til slutt å oppnå 150 ukentlige minutter.
Atferdsmessig: GLB-SCI
Deltakerne vil ta del i et livsstilsintervensjonsprogram (skreddersydd for behov for ryggmargsskade) som oppmuntrer til jevn vekttap gjennom økt fysisk aktivitet og sunnere kostholdsmønstre.
Eksperimentell: GLB-SCI+
Den endelige multikomponent GLB SCI+ vil inkludere å kombinere spesifikke intervensjonsstrategier identifisert fra de forrige 3 intervensjonene som effektive og brukbare. Hvis alle 3 strategiene gir bevis for å bli inkludert, vil den kombinerte intervensjonen omfatte (1) å tilby ferdigpakket mat i en spesifisert tidsperiode for å legge til rette for større innledende vekttap, (2) oppmuntre til økt egenkontroll av mat, fysisk aktivitet og vekt ved hjelp av enheter og apper sammen med sosial støtte, og (3) å levere videre tilpassede GLB SCI-endringer i en livsstilsgruppe for å gjøre endringer i livsstil.
Atferdsmessig: GLB-SCI+
Deltakerne vil motta en kombinasjon av de tidligere intervensjonene som er studert, med mål om å vise at en multi-komponent intervensjon vil være den mest effektive for å oppmuntre til vekttap blant deltakere med en ryggmargsskade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.
Endring i vekt (pounds) vil bli målt etter hver 13-ukers intervensjon.
Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet (minutter per uke) vil bli målt etter hver 13-ukers intervensjon for å vurdere om intervensjonen effektivt oppmuntret til høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.
Self-efficacy
Tidsramme: Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.
Self-efficacy vil bli målt gjennom endringer i Self-Rated Abilities for Health Practices Scale fra baseline til post-intervensjon. Spørreskjemaet inneholder 28 punkter som er på en 5-punkts skala. Den ble designet for å måle en persons oppfatning av hans/hennes egen evne til å praktisere "sunn" atferd og har 4 underskalaer med 7 elementer hver: Trening, ernæring, ansvarlig helsepraksis og psykologisk velvære. Karakterer for hver underskala summeres for å gi underskala-skårer og underskala-skårer summeres for å oppnå en totalscore. Høyere skårer indikerer større tillit til ens evne til å utføre helsepraksis og totalscore varierer fra 0-112.
Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.
Funksjon/Livskvalitet
Tidsramme: Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.
Endringer i selvrapportert funksjonsnivå og livskvalitet vil bli vurdert gjennom LIFE-H-undersøkelsen, gitt før og etter hver intervensjon. Vurderingen av livsvaner (LIFE-H) vurderer en persons selvrapporterte vansker med og behov for bistand til å utføre oppgaver knyttet til dagliglivets aktiviteter (ADL) og sosiale roller. Versjonen brukt for denne studien dekker 6 ADL-kategorier: ernæring, fitness, personlig pleie, kommunikasjon, bosted, mobilitet og 6 sosiale rollekategorier: ansvar, mellommenneskelige relasjoner, fellesskap, utdanning, sysselsetting, rekreasjon. Poengsummen er basert på respondentens vurdering av prestasjonsnivå (Ingen vanskeligheter å ikke oppnådd) kombinert med typen assistanse (hvis noen) som brukes til å utføre disse oppgavene. Poeng varierer fra 9 til 0, med høyere poengsum indikerer mindre vanskeligheter.
Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.
Deltakerne vil få målt midjeomkretsen før og etter hver intervensjon for å vurdere endringsnivået, hvis noen.
Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.
Deltakerne vil få målt blodtrykket før og etter hver intervensjon for å vurdere endringsnivået, hvis noen.
Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.
Endring i hemoglobin A1c nivå
Tidsramme: Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.
Deltakerne vil få målt hemoglobin A1c før og etter hver intervensjon vurdere endringsnivået, hvis noen.
Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.
Endring i motivasjon for vekttap
Tidsramme: Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.
Deltakerne vil få deres motivasjonsnivå vurdert før og etter hver intervensjon med Treatment Self-Regulation Questionnaire. Behandlingsselvreguleringsspørreskjemaet med 18 elementer er avledet fra selvbestemmelsesteori og gir 2 underskalaer: autonom regulering (eller indre motivasjon) og kontrollert regulering (eller ytre motivasjon). Svarene leveres på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 'ikke i det hele tatt' til 7 'veldig sant', og inkluderer alternativet "ikke aktuelt". Autonome reguleringsskårer oppnås ved å gjennomsnittsberegne spørsmål 3, 4, 9, 13, 17, 18 og kontrollerte reguleringsskårer oppnås ved å gjennomsnittsberegne spørsmål 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16. Høyere score indikerer høyere nivåer av motivasjon. Høyere score indikerer høyere nivåer av hver type regulering.
Omtrent hver 13. uke gjennom studiegjennomføring, forventet å være 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmøte på gruppemøte
Tidsramme: Oppmøte vil bli sporet over hele 13-ukers intervensjon.
Intervensjonsarmer som involverer møter på regelmessig basis vil ha oppmøte sporet for å vurdere den generelle gjennomførbarheten av intervensjonen og for å undersøke sammenhenger mellom egenkontroll og vekttap.
Oppmøte vil bli sporet over hele 13-ukers intervensjon.
Overholdelse av egenkontroll
Tidsramme: Overholdelse vil bli sporet over hele 13-ukers intervensjon.
Intervensjonsarmer som involverer selvovervåking av matinntak og fysisk aktivitet vil ha nivåer av etterlevelse sporet for å vurdere den generelle gjennomførbarheten av intervensjonen og for å undersøke sammenhenger mellom egenkontroll og vekttap.
Overholdelse vil bli sporet over hele 13-ukers intervensjon.
Individuell oppmøte på telefonkonferanser
Tidsramme: Oppmøte vil bli sporet over hele 13-ukers intervensjon.
Intervensjonsarmer som involverer deltakelse på telekonferansemøter vil ha nivåer av etterlevelse sporet for å undersøke sammenhenger mellom oppmøte og vekttap.
Oppmøte vil bli sporet over hele 13-ukers intervensjon.
Deltakernes oppfatning av hver intervensjon
Tidsramme: Persepsjon vil bli vurdert ved slutten av 13-ukers intervensjon.
Deltakernes oppfatninger vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse som ber deltakerne vurdere på en skala fra 1 - 5 hver aktive komponent som brukes i hver studie
Persepsjon vil bli vurdert ved slutten av 13-ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 018-783

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet vil generere data designet for å studere gjennomførbarheten, effektiviteten og brukbarheten til flere vekttapstrategier i et utvalg på omtrent 100 deltakere med ryggmargsskade. Disse dataene vil bli sendt til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). ICPSR vil gjøre forskningsdataene fra dette prosjektet tilgjengelig for det bredere samfunnsvitenskapelige forskningsmiljøet. Disse filene, der direkte og indirekte identifikatorer er fjernet for å minimere avsløringsrisiko, kan nås direkte via ICPSR-nettstedet. Etter at dataene er deponert, vil formidlingen bli forsinket i ett år for å gi hovedetterforskeren og samarbeidspartnerne mulighet til å fullføre store manuskripter relatert til dataene. ICPSR vil ta ansvar for langsiktig bevaring av forskningsdata ved mottak av et signert innskuddsskjema.

IPD-delingstidsramme

1 år etter fullført alle studieaktiviteter. Forskningsdataene fra dette prosjektet vil bli deponert hos det digitale depotet til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) for å sikre at forskningsmiljøet har langsiktig tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere