慢性SCI患者の減量戦略の証拠基盤の構築 - GLB-SCI+ (GLB-SCI+)
2025年10月14日 更新者：Baylor Research Institute
この研究の包括的な目的は、コミュニティベースの参加型研究（CBPR）を組み込んだ体系的なアプローチに従って、慢性SCIサンプルに重大な効果をもたらす可能性のある複数の要素からなる減量介入を開発することです。
このアプローチは、3 つの独自の戦略 (包装済み/分量管理された食事、強化された自己モニタリング、GLB-SCI) に関するデータを取得して、経験的に裏付けられ、消費者によって検証された多要素介入プログラムの設計に情報を提供することです。このプログラムは、3 つのアプローチの最良のものを 1 つの独自の介入である GLB SCI+ に組み合わせたものです。
研究者らは、GLB AIM（以前は運動障害のある人向けに適応されていたライフスタイル介入）の適応と実施に関するこれまでの経験、中間調査結果、既存の文献、消費者からのフィードバックに基づいて、障害に関連した複雑な体重減少の障壁を考慮すると、これら 3 つの独自の戦略が SCI 患者に個別の利益をもたらす可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも1年以上脊髄損傷を患っている
- BMI > 25 で証明される過体重
- 運動に参加するには上腕が十分に可動する必要があります
- インターネットにアクセスできる必要があります
- 体重管理介入に参加するには医師の署名入り許可を取得できる必要があります
除外基準:
- 自律性を大幅に損なう認知障害（例： 精神薄弱）
- コントロールされていない高血圧や冠状動脈性心疾患など、運動が禁忌である医学的問題、
- 妊娠
- 英語が流暢ではない
- グレード3または4の褥瘡の存在
- 以前に摂食障害と診断されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：量をコントロールした食事
参加者は、13週間にわたって隔週で自宅に包装済みの食品を受け取り、費用は助成金で賄われます。
カロリー目標に応じて、参加者は毎日シェイクとメインディッシュを組み合わせて飲み、食べ、さらに最大 5 つの果物と野菜を食べます。
HMR メインディッシュとシェイクは、主要栄養素、ビタミン、ナトリウム、脂肪、コレステロール、繊維の推奨レベルを提供するように配合されており、必須ビタミンとミネラルの 1 日推奨摂取量の少なくとも 100% を満たすように強化されています。
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参加者は、減量とより健康的な食生活を促進することを目的として、分量を調整した食事を受け取ります。
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実験的：強化された自己モニタリング
参加者には、毎日次の 4 つの特定の行動を自己監視することが奨励されます。1) 食事の量を測定する。 2) 身体活動を測定する。 3) 食べ物、飲み物、身体活動を記録する。 4) 体重を監視する。
この目的を達成するために、参加者はベースラインで単一のグループベースの教育セッションに参加し、その間に自己モニタリング機器（体重計とGarmin vivofit）が提供され、Lilypad体重計とスマートフォンの食事追跡アプリの使用方法に関するトレーニングを受けます。
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参加者には、研究の一環として提供されるテクノロジーを使用して、身体活動、食事摂取量、体重を追跡することが奨励されます。
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実験的：GLB-SCI
開発された GLB SCI ライフスタイル介入プログラムの内容と提供形式は、SCI Consumer Group の指導に基づいて変更される場合があります。
したがって、このセクションでは、GLB AIM (障害のある運動に適応した生活スタイル介入プログラム) の概要を説明します。
GLB AIM コア ミーティングの内容には、対面セッション (4 回) と電話セッション (9 回) が含まれます。
最初のミーティングは対面で行われ、毎月 1 回の対面セッションが行われ、その後の数週間は電話で行われます。
減量を達成するために、参加者は、13 週間にわたって 0.5 ～ 1 ポンドの減量を達成するために、毎日のカロリーと脂肪グラムの目標に従うことが奨励されます。
参加者には、最終的に毎週 150 分を達成するために、身体活動を徐々に増やすことも奨励されます。
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参加者は、身体活動の増加とより健康的な食事パターンを通じて着実な減量を促すライフスタイル介入プログラム（脊髄損傷のニーズに合わせて調整された）に参加します。
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実験的：GLB-SCI+
最終的な多要素 GLB SCI+ には、これまでの 3 つの介入から効果的かつ使用可能であると特定された特定の介入戦略を組み合わせることが含まれます。
3 つの戦略すべてが含まれることを支持する証拠を示した場合、組み合わせた介入には、(1) より大きな初期体重減少を促進するために、指定された期間、包装された食品を提供すること、(2) 社会的サポートとともにデバイスやアプリを使用して食事、身体活動、体重の自己モニタリングを強化することを奨励すること、(3) ライフスタイルの変更に役立つスキルを教えるためにグループベースの形式でさらに適応された GLB SCI を提供することが含まれることになる。
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参加者は、脊髄損傷のある参加者の体重減少を促進するのに複数の要素からなる介入が最も効果的であることを示すことを目的として、研究された以前の介入の組み合わせを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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体重の変化 (ポンド) は、13 週間の介入ごとに測定されます。
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研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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身体活動レベルの変化
時間枠：研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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自己申告による身体活動量の変化（週あたりの分数）は、13 週間の介入ごとに測定され、介入によってより高いレベルの身体活動が効果的に促進されたかどうかが評価されます。
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研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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自己効力感
時間枠：研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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自己効力感は、ベースラインから介入後までの健康実践能力自己評価尺度の変化を通じて測定されます。
アンケートには 5 段階評価の 28 項目が含まれています。
これは、「健康的な」行動を実践する自分の能力に対する個人の認識を測定するように設計されており、それぞれ 7 つの項目からなる 4 つの下位尺度があります: 運動、栄養、責任ある健康実践、心理的幸福。
各サブスケールの評価を合計してサブスケール スコアを算出し、サブスケール スコアを合計して合計スコアを取得します。
スコアが高いほど、健康習慣を実行する能力に対する自信が高いことを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 112 です。
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研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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機能/生活の質
時間枠：研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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自己申告の機能レベルと生活の質の変化は、各介入の前後に行われるLIFE-H調査を通じて評価されます。
生活習慣の評価 (LIFE-H) は、日常生活活動 (ADL) および社会的役割に関連するタスクを実行する際の個人の自己申告の困難さと支援の必要性を評価します。
この研究に使用されたバージョンは、栄養、フィットネス、パーソナルケア、コミュニケーション、居住、移動の 6 つの ADL カテゴリと、責任、対人関係、コミュニティ、教育、雇用、レクリエーションの 6 つの社会的役割カテゴリをカバーしています。
スコアは、これらのタスクを実行するために使用された支援の種類 (存在する場合) と組み合わせた達成レベル (困難なしから未達成) の回答者の評価に基づいています。
スコアの範囲は 9 ～ 0 で、スコアが高いほど難易度が低いことを示します。
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研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹囲の変化
時間枠：研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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参加者は、変化のレベルを評価するために、各介入の前後に腹囲を測定します。
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研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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血圧の変化（収縮期および拡張期）
時間枠：研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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参加者は各介入の前後に血圧を測定し、変化があればそのレベルを評価します。
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研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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ヘモグロビンA1c値の変化
時間枠：研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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参加者は、各介入の前後にヘモグロビンA1cを測定して、変化のレベルを評価します（ある場合）。
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研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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減量に対するモチベーションの変化
時間枠：研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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参加者は、各介入の前後に治療自己規制アンケートでモチベーションのレベルを評価されます。
18 項目の治療自己規制アンケートは自己決定理論に基づいており、自律的規制 (または内発的動機) と制御された規制 (または外発的動機) の 2 つの下位尺度が得られます。
回答は、1「まったく当てはまらない」から 7「非常に当てはまります」までの 7 点のリッカート タイプ スケールで提供され、「当てはまらない」という選択肢も含まれています。
自律規制スコアは質問 3、4、9、13、17、18 の平均から得られ、管理規制スコアは質問 1、2、5、6、7、8、10、11、12、14、15、16 の平均から得られます。
スコアが高いほど、モチベーションのレベルが高いことを示します。
スコアが高いほど、各種類の規制のレベルが高いことを示します。
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研究完了まで約 13 週間ごとに、3 年間かかると予想されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループミーティングへの出席
時間枠：出席状況は 13 週間の介入全体にわたって追跡されます。
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定期的に会議を行う介入部門では、介入の全体的な実現可能性を評価し、自己モニタリングと体重減少の相関関係を調べるために出席状況が追跡されます。
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出席状況は 13 週間の介入全体にわたって追跡されます。
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自己モニタリングの遵守
時間枠：遵守状況は 13 週間の介入全体にわたって追跡されます。
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食物摂取量と身体活動を自己モニタリングする介入群では、介入の全体的な実現可能性を評価し、自己モニタリングと体重減少の相関関係を調べるために遵守レベルが追跡されます。
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遵守状況は 13 週間の介入全体にわたって追跡されます。
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個別の電話会議への出席
時間枠：出席状況は 13 週間の介入全体にわたって追跡されます。
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電話会議への出席を伴う介入部門では、出席と体重減少の相関関係を調べるために遵守レベルが追跡されます。
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出席状況は 13 週間の介入全体にわたって追跡されます。
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各介入に対する参加者の認識
時間枠：知覚は13週間の介入の終わりに評価されます。
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参加者の認識は、参加者に各研究で使用された各有効成分を 1 ～ 5 のスケールで評価するよう求めるアンケートを使用して評価されます。
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知覚は13週間の介入の終わりに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2021年10月19日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 018-783
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトは、脊髄損傷のある約 100 人の参加者のサンプルを対象に、いくつかの減量戦略の実現可能性、有効性、有用性を研究するために設計されたデータを生成します。
これらのデータは、政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) に提出されます。
ICPSR は、このプロジェクトの研究データをより広範な社会科学研究コミュニティに利用できるようにします。
これらのファイルには、開示リスクを最小限に抑えるために直接および間接的な識別子が削除されており、ICPSR Web サイトから直接アクセスできます。
データの寄託後、主任研究者と共同研究者がデータに関連する主要な原稿を完成させるために、配布は 1 年間延期されます。
ICPSR は、署名された寄託書を受領した時点で、研究データの長期保存の責任を負います。
IPD 共有時間枠
すべての学習活動を終了してから 1 年。
このプロジェクトの研究データは、研究コミュニティがデータに長期的にアクセスできるようにするため、政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) のデジタル リポジトリに保管されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。