Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bewijsbasis opbouwen voor strategieën voor gewichtsverlies bij mensen met chronische dwarslaesie - De GLB-SCI+ (GLB-SCI+)

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Het overkoepelende doel van deze studie is het volgen van een systematische aanpak die gemeenschapsgebaseerd participatief onderzoek (CBPR) omvat om een ​​uit meerdere componenten bestaande interventie voor gewichtsverlies te ontwikkelen die significante effecten kan opleveren voor een chronisch dwarslaesiemonster. De aanpak bestaat uit het verkrijgen van gegevens over de 3 unieke strategieën (voorverpakte/portiegecontroleerde maaltijden; verbeterde zelfcontrole; de ​​GLB-SCI) ter ondersteuning van het ontwerp van een empirisch ondersteund en door de consument gevalideerd interventieprogramma met meerdere componenten, dat het beste van de 3 benaderingen combineert in één unieke interventie, de GLB SCI+. Gebaseerd op de eerdere ervaringen van de onderzoekers met het aanpassen en leveren van de GLB AIM (een levensstijlinterventie die eerder is aangepast voor mensen met beperkte mobiliteit), tussentijdse bevindingen, bestaande literatuur en feedback van consumenten, veronderstellen zij dat deze drie unieke strategieën geïndividualiseerde voordelen kunnen opleveren voor mensen met dwarslaesie, gezien hun complexe handicapgerelateerde barrières voor gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Minimaal 1 jaar een dwarslaesie heeft
  • Overgewicht blijkt uit een BMI > 25
  • Moet voldoende mobiliteit van de bovenarm hebben om aan lichaamsbeweging te kunnen doen
  • Moet toegang hebben tot internet
  • Moet een door een arts ondertekende toestemming kunnen verkrijgen om deel te nemen aan een gewichtsbeheersingsinterventie

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen die de autonomie aanzienlijk aantasten (bijv. mentale retardatie)
  • Medische problemen waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is, zoals ongecontroleerde hoge bloeddruk of coronaire hartziekten,
  • Zwangerschap
  • Niet vloeiend Engels
  • Aanwezigheid van decubitus graad 3 of 4
  • Eerder gediagnosticeerde eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Portiegecontroleerde maaltijden
Deelnemers ontvangen voorverpakt voedsel, dat gedurende 13 weken tweewekelijks bij hen thuis wordt bezorgd, waarbij de kosten worden gedekt door de subsidie. Afhankelijk van hun caloriedoelen zullen de deelnemers elke dag een mix van shakes en hoofdgerechten drinken en eten, plus maximaal vijf soorten fruit en groenten. HMR-voorgerechten en -shakes zijn samengesteld om de aanbevolen hoeveelheden macronutriënten, vitamines, natrium, vet, cholesterol en vezels te bieden en zijn verrijkt om ten minste 100% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid essentiële vitamines en mineralen te halen.
Gedragsmatig: Portiegecontroleerde maaltijden
Deelnemers krijgen portiegecontroleerde maaltijden met als doel gewichtsverlies en gezonder eten te stimuleren.
Experimenteel: Verbeterde zelfcontrole
Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks vier specifieke gedragingen zelf te monitoren: 1) het meten van hun voedsel; 2) het meten van hun fysieke activiteit; 3) het registreren van hun eten, drinken en fysieke activiteit; en 4) het monitoren van hun gewicht. Om dit doel te bereiken, zullen de deelnemers bij aanvang een enkele educatieve groepssessie bijwonen, waarin zij de zelfcontroleapparatuur (weegschaal en Garmin vivofit) krijgen en training krijgen over het gebruik van de Lilypad-weegschaal en de app voor het volgen van voedsel op hun smartphone.
Gedragsmatig: Verbeterde zelfcontrole
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om hun fysieke activiteit, voedselinname en gewicht bij te houden met behulp van technologie die als onderdeel van het onderzoek zal worden verstrekt.
Experimenteel: GLB-SCI
De inhoud en het leveringsformaat van het ontwikkelde GLB SCI-levensstijlinterventieprogramma kunnen worden gewijzigd op basis van de richtlijnen van de SCI Consumer Group. Daarom geeft dit deel een algemene beschrijving van het GLB AIM (leefstijlinterventieprogramma aangepast voor beperkte mobiliteit). De inhoud van de kernbijeenkomsten van GLB AIM omvat een mix van persoonlijke (4) en telefonische (9) sessies. De eerste bijeenkomst vindt persoonlijk plaats, waarbij elke maand één persoonlijke sessie wordt gehouden en de tussenliggende weken telefonisch. Om gewichtsverlies te bereiken, worden de deelnemers aangemoedigd om de dagelijkse calorie- en vetgramdoelen te volgen om gedurende 13 weken een gewichtsverlies van 0,5 tot 1 pond te bereiken. Deelnemers zullen ook worden aangemoedigd om hun fysieke activiteit geleidelijk te verhogen om uiteindelijk 150 minuten per week te bereiken.
Gedragsmatig: GLB-SCI
Deelnemers zullen deelnemen aan een leefstijlinterventieprogramma (op maat gemaakt voor de behoeften van ruggenmergletsel) dat gestaag gewichtsverlies stimuleert door meer lichamelijke activiteit en gezondere voedingspatronen.
Experimenteel: GLB-SCI+
De laatste uit meerdere componenten bestaande GLB SCI+ zal het combineren van specifieke interventiestrategieën omvatten die uit de voorgaande drie interventies zijn geïdentificeerd als effectief en bruikbaar. Als alle drie de strategieën bewijzen opleveren ter ondersteuning van deelname, zou de gecombineerde interventie omvatten (1) het verstrekken van voorverpakt voedsel gedurende een bepaalde periode om een ​​groter aanvankelijk gewichtsverlies te vergemakkelijken, (2) het aanmoedigen van verbeterde zelfcontrole van voedsel, fysieke activiteit en gewicht met behulp van apparaten en apps samen met sociale ondersteuning, en (3) het aanbieden van de verder aangepaste GLB SCI in een groepsgebaseerd format om vaardigheden aan te leren die nuttig zijn bij het maken van levensstijlveranderingen.
Gedragsmatig: GLB-SCI+
Deelnemers krijgen een combinatie van de eerder onderzochte interventies, met als doel aan te tonen dat een uit meerdere componenten bestaande interventie het meest effectief zal zijn in het stimuleren van gewichtsverlies bij deelnemers met een dwarslaesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.
De verandering in gewicht (ponden) wordt na elke interventie van 13 weken gemeten.
Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.
De verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit (minuten per week) zal na elke interventie van 13 weken worden gemeten om te beoordelen of de interventie effectief een hoger niveau van fysieke activiteit stimuleerde.
Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.
De zelfeffectiviteit zal worden gemeten aan de hand van veranderingen in de schaal van zelfbeoordeelde vaardigheden voor gezondheidspraktijken vanaf de basislijn tot na de interventie. De vragenlijst bevat 28 items die op een vijfpuntsschaal staan. Het is ontworpen om iemands perceptie te meten van zijn/haar eigen vermogen om ‘gezond’ gedrag te beoefenen en heeft 4 subschalen met elk 7 items: Lichaamsbeweging, Voeding, Verantwoorde gezondheidspraktijken en Psychologisch welzijn. De beoordelingen voor elke subschaal worden opgeteld om subschaalscores te verkrijgen, en subschaalscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Hogere scores duiden op een groter vertrouwen in iemands vermogen om gezondheidspraktijken uit te voeren en de totale scores variëren van 0-112.
Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.
Functie/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.
Veranderingen in zelfgerapporteerde niveaus van functioneren en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld via de LIFE-H-enquête, die voor en na elke interventie wordt gegeven. De Assessment of Life Habits (LIFE-H) beoordeelt de zelfgerapporteerde problemen van een persoon met en de behoefte aan hulp bij het uitvoeren van taken die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en sociale rollen. De voor dit onderzoek gebruikte versie omvat 6 ADL-categorieën: voeding, fitness, persoonlijke verzorging, communicatie, wonen, mobiliteit en 6 sociale rolcategorieën: verantwoordelijkheid, interpersoonlijke relaties, gemeenschap, onderwijs, werk, recreatie. De score is gebaseerd op de beoordeling door de respondent van het prestatieniveau (geen moeite tot niet volbracht), gecombineerd met het soort hulp (indien aanwezig) dat wordt gebruikt om deze taken uit te voeren. Scores variëren van 9 tot 0, waarbij hogere scores duiden op minder moeilijkheidsgraad.
Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.
Voor en na elke interventie wordt bij de deelnemers de middelomtrek gemeten om de mate van eventuele verandering te beoordelen.
Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.
Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.
Bij de deelnemers wordt voor en na elke interventie hun bloeddruk gemeten om de mate van eventuele verandering te beoordelen.
Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.
Verandering in hemoglobine A1c-niveau
Tijdsspanne: Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.
Voor en na elke interventie wordt bij de deelnemers het hemoglobine A1c gemeten en wordt de eventuele mate van verandering beoordeeld.
Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.
Verandering in motivatie voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.
Voor en na elke interventie wordt het motivatieniveau van de deelnemers beoordeeld met de vragenlijst over zelfregulatie bij behandeling. De uit 18 items bestaande vragenlijst over zelfregulering voor behandeling is afgeleid van de zelfdeterminatietheorie en levert twee subschalen op: autonome regulatie (of intrinsieke motivatie) en gecontroleerde regulatie (of extrinsieke motivatie). De antwoorden worden gegeven op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 'helemaal niet waar' tot 7 'helemaal waar', met de optie 'niet van toepassing'. Scores voor autonome regulatie worden verkregen door het middelen van de vragen 3, 4, 9, 13, 17, 18 en de scores voor gecontroleerde regulatie worden verkregen door het middelen van de vragen 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16. Hogere scores duiden op een hoger niveau van motivatie. Hogere scores duiden op hogere niveaus van elk type regulering.
Ongeveer elke 13 weken tot voltooiing van de studie, naar verwachting 3 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname aan groepsvergaderingen
Tijdsspanne: De aanwezigheid wordt gedurende de gehele interventie van 13 weken bijgehouden.
Bij interventiegroepen waarbij regelmatig vergaderd wordt, wordt de aanwezigheid bijgehouden om de algehele haalbaarheid van de interventie te beoordelen en om de correlaties tussen zelfcontrole en gewichtsverlies te onderzoeken.
De aanwezigheid wordt gedurende de gehele interventie van 13 weken bijgehouden.
Naleving van zelfcontrole
Tijdsspanne: De therapietrouw zal gedurende de gehele interventie van 13 weken worden gevolgd.
Bij interventiegroepen waarbij zelfcontrole van de voedselinname en fysieke activiteit betrokken zijn, wordt het therapietrouwniveau bijgehouden om de algehele haalbaarheid van de interventie te beoordelen en om de correlaties tussen zelfcontrole en gewichtsverlies te onderzoeken.
De therapietrouw zal gedurende de gehele interventie van 13 weken worden gevolgd.
Geïndividualiseerde deelname aan teleconferenties
Tijdsspanne: De aanwezigheid wordt gedurende de gehele interventie van 13 weken bijgehouden.
Bij interventies waarbij het bijwonen van teleconferentievergaderingen betrokken is, wordt de mate van therapietrouw bijgehouden om de correlaties tussen deelname en gewichtsverlies te onderzoeken.
De aanwezigheid wordt gedurende de gehele interventie van 13 weken bijgehouden.
Percepties van deelnemers van elke interventie
Tijdsspanne: De perceptie zal worden beoordeeld aan het einde van de 13 weken durende interventie.
De percepties van deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van een enquête waarin deelnemers worden gevraagd om elk actief onderdeel dat in elk onderzoek wordt gebruikt, op een schaal van 1 tot 5 te beoordelen
De perceptie zal worden beoordeeld aan het einde van de 13 weken durende interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 018-783

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit project zal gegevens genereren die zijn ontworpen om de haalbaarheid, effectiviteit en bruikbaarheid van verschillende strategieën voor gewichtsverlies te bestuderen in een steekproef van ongeveer 100 deelnemers met een dwarslaesie. Deze gegevens zullen worden ingediend bij het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR). ICPSR zal de onderzoeksgegevens uit dit project beschikbaar maken voor de bredere sociaalwetenschappelijke onderzoeksgemeenschap. Deze bestanden, waarin directe en indirecte identificatiegegevens zijn verwijderd om het risico op openbaarmaking te minimaliseren, zijn rechtstreeks toegankelijk via de ICPSR-website. Na het deponeren van de gegevens wordt de verspreiding een jaar uitgesteld, zodat de hoofdonderzoeker en zijn medewerkers de belangrijkste manuscripten met betrekking tot de gegevens kunnen voltooien. ICPSR aanvaardt de verantwoordelijkheid voor het langdurig bewaren van de onderzoeksgegevens na ontvangst van een ondertekend deponeringsformulier.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na voltooiing van alle studieactiviteiten. De onderzoeksgegevens uit dit project zullen worden gedeponeerd bij de digitale repository van het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR) om ervoor te zorgen dat de onderzoeksgemeenschap langdurig toegang heeft tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren