Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af en evidensbase for vægttabsstrategier blandt dem med kronisk SCI-GLB-SCI+ (GLB-SCI+)

14. oktober 2025 opdateret af: Baylor Research Institute
Denne undersøgelses overordnede mål er at følge en systematisk tilgang, der inkorporerer samfundsbaseret deltagende forskning (CBPR) for at udvikle en multikomponent vægttabsintervention, der kan give betydelige effekter for en kronisk SCI-prøve. Tilgangen er at indhente data om de 3 unikke strategier (færdigpakkede/portionskontrollerede måltider; forbedret selvovervågning; GLB-SCI) for at informere designet af et empirisk understøttet og forbrugervalideret multikomponent-interventionsprogram, der kombinerer det bedste af de 3 tilgange i én unik intervention, GLB SCI+. Baseret på efterforskernes tidligere erfaring med tilpasning og levering af GLB AIM (en livsstilsintervention, der tidligere var tilpasset personer med nedsat mobilitet), foreløbige resultater, eksisterende litteratur og forbrugerfeedback, antager de, at disse 3 unikke strategier kan give individualiserede fordele til mennesker med SCI givet deres komplekse handicaprelaterede barrierer for vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Har haft en rygmarvsskade i mindst 1 år
  • Overvægt som påvist ved BMI > 25
  • Skal have tilstrækkelig mobilitet i overarmen til at kunne træne
  • Skal have adgang til internettet
  • Skal kunne opnå lægeunderskrevet tilladelse for at deltage i en vægtstyringsintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, som væsentligt hæmmer autonomien (f. mental retardering)
  • Medicinske problemer, hvor træning er kontraindiceret, såsom ukontrolleret hypertension eller koronar hjertesygdom,
  • Graviditet
  • Ikke flydende engelsk
  • Tilstedeværelse af grad 3 eller 4 tryksår
  • Tidligere diagnosticeret spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Portionskontrollerede måltider
Deltagerne vil modtage færdigpakket mad, leveret hver anden uge til deres hjem i løbet af 13 uger, med omkostninger dækket af tilskuddet. Afhængigt af deres kaloriemål vil deltagerne drikke og spise en blanding af shakes og hovedretter hver dag plus op til fem frugter og grøntsager. HMR hovedretter og shakes er formuleret til at give anbefalede niveauer af makronæringsstoffer, vitaminer, natrium, fedt, kolesterol og fibre og beriget til at opfylde mindst 100 % af den anbefalede daglige tilførsel for essentielle vitaminer og mineraler.
Adfærdsmæssigt: Portionskontrollerede måltider
Deltagerne vil modtage portionskontrollerede måltider med det formål at tilskynde til vægttab og sundere kost.
Eksperimentel: Forbedret selvovervågning
Deltagerne vil blive opfordret til selv at overvåge 4 specifikke adfærd dagligt: ​​1) at måle deres mad; 2) måling af deres fysiske aktivitet; 3) registrering af deres mad, drikke og fysisk aktivitet; og 4) overvågning af deres vægt. For at nå dette mål vil deltagerne deltage i en enkelt gruppebaseret undervisningssession ved baseline, hvor de vil få udleveret selvovervågningsudstyret (vægt og Garmin vivofit) og modtage undervisning i, hvordan man bruger Lilypad-vægten og smartphone-fødesporingsappen.
Adfærdsmæssigt: Forbedret selvovervågning
Deltagerne vil blive opfordret til at spore deres fysiske aktivitet, fødeindtagelse og vægt ved hjælp af teknologi, der vil blive leveret som en del af undersøgelsen.
Eksperimentel: GLB-SCI
Indholdet og leveringsformatet for det udviklede GLB SCI livsstilsinterventionsprogram kan ændres baseret på vejledning fra SCI Consumer Group. Derfor giver dette afsnit en generel beskrivelse af GLB AIM (livsstilsinterventionsprogram tilpasset til nedsat mobilitet). Indholdet af GLB AIM-kernemøderne omfatter en blanding af personlige (4) og telefonsessioner (9). Det indledende møde afholdes personligt med én personlig session hver måned, og de mellemliggende uger leveres telefonisk. For at opnå vægttab vil deltagerne blive opfordret til at følge daglige kalorie- og fedtgrammål for at opnå et vægttab på 0,5 til 1 pund over de 13 uger. Deltagerne vil også blive opfordret til gradvist at øge deres fysiske aktivitet for i sidste ende at opnå 150 ugentlige minutter.
Adfærdsmæssigt: GLB-SCI
Deltagerne vil deltage i et livsstilsinterventionsprogram (skræddersyet til behov for rygmarvsskade), der tilskynder til et stabilt vægttab gennem øget fysisk aktivitet og sundere kostmønstre.
Eksperimentel: GLB-SCI+
Den endelige multikomponent GLB SCI+ vil omfatte en kombination af specifikke interventionsstrategier identificeret fra de foregående 3 interventioner som effektive og anvendelige. Hvis alle 3 strategier giver evidens for at blive inkluderet, vil den kombinerede intervention omfatte (1) at levere færdigpakkede fødevarer i en bestemt periode for at facilitere et større initialt vægttab, (2) tilskynde til forbedret selvkontrol af mad, fysisk aktivitet og vægt ved hjælp af enheder og apps sammen med social støtte, og (3) at levere de yderligere tilpassede GLB-SCI-færdighedsændringer i en livsstils-tilpasset livsform.
Adfærdsmæssigt: GLB-SCI+
Deltagerne vil modtage en kombination af de tidligere undersøgte interventioner med det formål at vise, at en multi-komponent intervention vil være den mest effektive til at tilskynde til vægttab blandt deltagere med en rygmarvsskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.
Ændring i vægt (pund) vil blive målt efter hver 13-ugers intervention.
Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet (minutter pr. uge) vil blive målt efter hver 13-ugers intervention for at vurdere, om interventionen effektivt tilskyndede til højere niveauer af fysisk aktivitet.
Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.
Self-efficacy
Tidsramme: Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.
Self-efficacy vil blive målt gennem ændringer i Self-Rated Abilities for Health Practices-skalaen fra baseline til post-intervention. Spørgeskemaet indeholder 28 punkter, der er på en 5-trins skala. Den blev designet til at måle en persons opfattelse af hans/hendes egen evne til at praktisere "sund" adfærd og har 4 underskalaer med hver 7 punkter: Motion, Ernæring, Ansvarlig Sundhedspraksis og Psykologisk Velvære. Bedømmelser for hver underskala summeres for at give underskalascores, og underskalascores summeres for at opnå en samlet score. Højere score indikerer større tillid til ens evne til at udføre sundhedspraksis og samlede score spænder fra 0-112.
Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.
Funktion/Livskvalitet
Tidsramme: Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.
Ændringer i selvrapporterede funktionsniveauer og livskvalitet vil blive vurderet gennem LIFE-H-undersøgelsen, givet før og efter hver intervention. Vurderingen af ​​livsvaner (LIFE-H) vurderer en persons selvrapporterede vanskeligheder med og behov for assistance til at udføre opgaver i forbindelse med daglige aktiviteter (ADL) og sociale roller. Den version, der er brugt til denne undersøgelse, dækker 6 ADL-kategorier: ernæring, fitness, personlig pleje, kommunikation, ophold, mobilitet og 6 sociale rollekategorier: ansvar, interpersonelle relationer, fællesskab, uddannelse, beskæftigelse, rekreation. Bedømmelsen er baseret på respondentens vurdering af præstationsniveau (ingen vanskelighed at ikke opnået) kombineret med den type assistance (hvis nogen), der bruges til at udføre disse opgaver. Scoringer varierer fra 9 til 0, hvor højere score indikerer mindre sværhedsgrad.
Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.
Deltagerne vil få målt deres taljemål før og efter hver intervention for at vurdere niveauet af ændringer, hvis nogen.
Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.
Deltagerne vil få målt deres blodtryk før og efter hver intervention for at vurdere niveauet af ændringer, hvis nogen.
Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.
Ændring i hæmoglobin A1c niveau
Tidsramme: Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.
Deltagerne vil få målt deres hæmoglobin A1c før og efter hver intervention vurdere niveauet af ændringer, hvis nogen.
Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.
Ændring i motivation for vægttab
Tidsramme: Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.
Deltagerne vil få vurderet deres motivationsniveauer før og efter hver intervention med behandlings-selvreguleringsspørgeskemaet. Behandlings-selvreguleringsspørgeskemaet med 18 punkter er afledt af selvbestemmelsesteori og giver 2 underskalaer: autonom regulering (eller indre motivation) og kontrolleret regulering (eller ydre motivation). Svarene gives på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 'slet ikke sandt' til 7 'meget sandt' og inkluderer muligheden for "ikke relevant". Autonome reguleringsscore opnås ved at gennemsnitsberegne spørgsmål 3, 4, 9, 13, 17, 18, og kontrollerede reguleringsscore opnås ved at lægge et gennemsnit af spørgsmål 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16. Højere score indikerer højere niveauer af motivation. Højere score indikerer højere niveauer af hver type regulering.
Cirka hver 13. uge gennem studieafslutning, forventes at vare 3 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i gruppemøder
Tidsramme: Tilstedeværelsen vil blive sporet over hele 13-ugers intervention.
Interventionsgrupper, der involverer regelmæssige møder, vil have tilstedeværelsessporing for at vurdere den overordnede gennemførlighed af interventionen og for at undersøge sammenhænge mellem egenkontrol og vægttab.
Tilstedeværelsen vil blive sporet over hele 13-ugers intervention.
Overholdelse af egenkontrol
Tidsramme: Overholdelse vil blive sporet over hele 13-ugers intervention.
Interventionsarme, der involverer selvmonitorering af fødeindtagelse og fysisk aktivitet, vil have overholdelsesniveauer sporet for at vurdere den overordnede gennemførlighed af interventionen og for at undersøge sammenhænge mellem egenkontrol og vægttab.
Overholdelse vil blive sporet over hele 13-ugers intervention.
Individuel deltagelse i telekonference
Tidsramme: Tilstedeværelsen vil blive sporet over hele 13-ugers intervention.
Interventionsarme, der involverer deltagelse i telekonferencemøder, vil have niveauer af overholdelse sporet for at undersøge sammenhænge mellem deltagelse og vægttab.
Tilstedeværelsen vil blive sporet over hele 13-ugers intervention.
Deltagernes opfattelse af hver intervention
Tidsramme: Perception vil blive vurderet ved slutningen af ​​den 13-ugers intervention.
Deltagernes opfattelser vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse, der beder deltagerne om at bedømme på en skala fra 1-5 hver aktiv komponent, der bruges i hver undersøgelse
Perception vil blive vurderet ved slutningen af ​​den 13-ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 018-783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt vil generere data designet til at studere gennemførligheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​adskillige vægttabsstrategier i en prøve på cirka 100 deltagere med rygmarvsskade. Disse data vil blive indsendt til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). ICPSR vil gøre forskningsdataene fra dette projekt tilgængelige for det bredere samfundsvidenskabelige forskningsmiljø. Disse filer, hvor direkte og indirekte identifikatorer er blevet fjernet for at minimere risikoen for offentliggørelse, kan tilgås direkte via ICPSR-webstedet. Efter at have deponeret dataene, vil formidlingen blive forsinket i et år for at give den primære efterforsker og samarbejdspartnere mulighed for at færdiggøre større manuskripter relateret til dataene. ICPSR påtager sig ansvaret for langtidsbevaring af forskningsdata ved modtagelse af en underskrevet deponeringsformular.

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutning af alle studieaktiviteter. Forskningsdataene fra dette projekt vil blive deponeret i det digitale depot hos Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) for at sikre, at forskningssamfundet har langsigtet adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner