Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie bazy dowodów dla strategii odchudzania wśród osób z przewlekłym SCI – GLB-SCI+ (GLB-SCI+)

14 października 2025 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Nadrzędnym celem tego badania jest przyjęcie systematycznego podejścia, które obejmuje społeczne badania partycypacyjne (CBPR) w celu opracowania wieloskładnikowej interwencji polegającej na utracie wagi, która może przynieść znaczące skutki w przypadku próbki z przewlekłym SCI. Podejście polega na uzyskaniu danych na temat 3 unikalnych strategii (posiłki opakowane/o kontrolowanej porcji; wzmocniona samokontrola; GLB-SCI) w celu opracowania empirycznie popartego i potwierdzonego przez konsumentów wieloskładnikowego programu interwencyjnego, który łączy najlepsze z 3 podejść w jedną wyjątkową interwencję, GLB SCI+. Opierając się na wcześniejszych doświadczeniach badaczy w dostosowywaniu i realizacji GLB AIM (interwencja dotycząca stylu życia wcześniej dostosowana do osób z upośledzoną sprawnością ruchową), tymczasowych ustaleniach, istniejącej literaturze i opiniach konsumentów, badacze postawili hipotezę, że te 3 unikalne strategie mogą zapewnić zindywidualizowane korzyści osobom po urazie głowy, biorąc pod uwagę ich złożone bariery w utracie wagi związane z niepełnosprawnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ponad 18 lat
  • Miałeś uraz rdzenia kręgowego przez co najmniej 1 rok
  • Nadwaga potwierdzona BMI > 25
  • Musi mieć wystarczającą mobilność ramion, aby móc wykonywać ćwiczenia
  • Musi mieć dostęp do Internetu
  • Aby wziąć udział w interwencji polegającej na kontrolowaniu masy ciała, należy uzyskać zgodę podpisaną przez lekarza

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które znacząco ograniczają autonomię (np. upośledzenie umysłowe)
  • Problemy zdrowotne, w przypadku których aktywność fizyczna jest przeciwwskazana, takie jak niekontrolowane nadciśnienie lub choroba niedokrwienna serca,
  • Ciąża
  • Nie biegle włada językiem angielskim
  • Obecność odleżyn stopnia 3 lub 4
  • Wcześniej zdiagnozowane zaburzenie odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłki kontrolowane w porcjach
Uczestnicy otrzymają paczkowaną żywność, dostarczaną do domu co dwa tygodnie przez 13 tygodni, a jej koszty pokrywane są w ramach dotacji. W zależności od docelowej liczby kalorii uczestnicy będą codziennie pić i jeść mieszankę koktajli i przystawek, a także maksymalnie pięć owoców i warzyw. Przystawki i koktajle HMR zostały opracowane w taki sposób, aby zapewnić zalecany poziom makroelementów, witamin, sodu, tłuszczu, cholesterolu i błonnika i wzbogacone tak, aby pokrywały co najmniej 100% zalecanego dziennego spożycia niezbędnych witamin i minerałów.
Behawioralne: Posiłki kontrolowane w porcjach
Uczestnicy otrzymają posiłki w kontrolowanych porcjach, których celem jest zachęcenie do utraty wagi i zdrowszego odżywiania.
Eksperymentalny: Ulepszona samokontrola
Uczestnicy będą zachęcani do codziennego samodzielnego monitorowania 4 konkretnych zachowań: 1) mierzenia jedzenia; 2) mierzenie ich aktywności fizycznej; 3) rejestrowanie jedzenia, napojów i aktywności fizycznej; oraz 4) monitorowanie ich wagi. Aby osiągnąć ten cel, na początku uczestnicy wezmą udział w pojedynczej sesji edukacyjnej dla grup, podczas której otrzymają sprzęt do samokontroli (waga i Garmin vivofit) oraz przeszkolą w zakresie korzystania z wagi Lilypad i aplikacji do śledzenia żywności na smartfonie.
Behawioralne: Ulepszona samokontrola
Uczestnicy będą zachęcani do śledzenia swojej aktywności fizycznej, spożycia pokarmu i masy ciała za pomocą technologii dostarczonej w ramach badania.
Eksperymentalny: GLB-SCI
Treść i forma dostarczenia opracowanego programu interwencji w zakresie stylu życia GLB SCI mogą ulec zmianie w oparciu o wytyczne Grupy Konsumenckiej SCI. Dlatego też w tej części przedstawiono ogólny opis GLB AIM (program interwencji w zakresie stylu życia dostosowany do osób z niepełnosprawnością ruchową). Treść głównych spotkań GLB AIM obejmuje sesje osobiste (4) i telefoniczne (9). Pierwsze spotkanie odbywa się osobiście, z jedną sesją osobistą w każdym miesiącu, a w pozostałych tygodniach – przez telefon. Aby osiągnąć utratę wagi, uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania dziennych docelowych wartości kalorii i gramów tłuszczu, aby osiągnąć utratę wagi od 0,5 do 1 funta w ciągu 13 tygodni. Uczestnicy będą również zachęcani do stopniowego zwiększania aktywności fizycznej, aby ostatecznie osiągnąć 150 minut tygodniowo.
Behawioralne: GLB-SCI
Uczestnicy wezmą udział w programie interwencji dotyczącym stylu życia (dostosowanym do potrzeb urazów rdzenia kręgowego), który zachęca do stałej utraty wagi poprzez zwiększoną aktywność fizyczną i zdrowsze nawyki żywieniowe.
Eksperymentalny: GLB-SCI+
Ostateczny wieloskładnikowy GLB SCI+ będzie obejmował połączenie konkretnych strategii interwencyjnych zidentyfikowanych na podstawie poprzednich 3 interwencji jako skuteczne i użyteczne. Jeżeli wszystkie 3 strategie dostarczą dowodów na poparcie włączenia do programu, łączona interwencja będzie obejmować (1) dostarczanie opakowanej żywności przez określony czas, aby ułatwić większą początkową utratę wagi, (2) zachęcanie do wzmożonego samodzielnego monitorowania jedzenia, aktywności fizycznej i masy ciała za pomocą urządzeń i aplikacji wraz ze wsparciem społecznym oraz (3) dostarczanie bardziej dostosowanego GLB SCI w formacie grupowym w celu nauczania umiejętności przydatnych we wprowadzaniu zmian w stylu życia.
Behawioralne: GLB-SCI+
Uczestnicy otrzymają kombinację wcześniej badanych interwencji, których celem będzie wykazanie, że interwencja wieloelementowa będzie najskuteczniejsza w zachęcaniu do utraty wagi wśród uczestników z urazem rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.
Zmiana masy ciała (w funtach) będzie mierzona po każdej 13-tygodniowej interwencji.
Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.
Po każdej 13-tygodniowej interwencji mierzona będzie zmiana zgłaszanej przez pacjenta aktywności fizycznej (w minutach tygodniowo) w celu oceny, czy interwencja skutecznie zachęciła do większego poziomu aktywności fizycznej.
Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone poprzez zmiany w Skali Samooceny Zdolności w zakresie Praktyk Zdrowotnych od stanu wyjściowego do okresu po interwencji. Kwestionariusz zawiera 28 pozycji, które uszeregowane są na 5-stopniowej skali. Został zaprojektowany, aby zmierzyć postrzeganie przez osobę własnej zdolności do praktykowania „zdrowych” zachowań i składa się z 4 podskal po 7 pozycji każda: ćwiczenia, odżywianie, odpowiedzialne praktyki zdrowotne i dobre samopoczucie psychiczne. Oceny dla każdej podskali są sumowane w celu uzyskania wyników podskali, a wyniki podskal są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do swojej zdolności do wykonywania praktyk zdrowotnych, a łączne wyniki mieszczą się w przedziale 0-112.
Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.
Funkcja/jakość życia
Ramy czasowe: Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.
Zmiany w zgłaszanych przez siebie poziomach funkcjonowania i jakości życia zostaną ocenione za pomocą ankiety LIFE-H, przeprowadzanej przed i po każdej interwencji. Ocena nawyków życiowych (LIFE-H) ocenia zgłaszane przez daną osobę trudności i potrzebę pomocy w wykonywaniu zadań związanych z czynnościami życia codziennego (ADL) i rolami społecznymi. Wersja wykorzystana w tym badaniu obejmuje 6 kategorii ADL: odżywianie, sprawność fizyczna, higiena osobista, komunikacja, miejsce zamieszkania, mobilność oraz 6 kategorii ról społecznych: odpowiedzialność, relacje międzyludzkie, społeczność, edukacja, zatrudnienie, rekreacja. Punktacja opiera się na ocenie poziomu osiągnięć respondenta (od Żadnych trudności do Niezrealizowanych) w połączeniu z rodzajem pomocy (jeśli występuje) użytej do wykonania tych zadań. Wyniki wahają się od 9 do 0, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejszą trudność.
Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.
Obwód talii uczestników będzie mierzony przed i po każdej interwencji, aby ocenić poziom ewentualnych zmian.
Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.
Uczestnikom będzie mierzone ciśnienie krwi przed i po każdej interwencji, aby ocenić poziom ewentualnych zmian.
Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.
Uczestnicy będą mieli mierzony poziom hemoglobiny A1c przed i po każdej interwencji, aby ocenić poziom ewentualnych zmian.
Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.
Zmiana motywacji do odchudzania
Ramy czasowe: Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.
Poziom motywacji uczestników zostanie oceniony przed i po każdej interwencji za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia. 18-punktowy Kwestionariusz Samoregulacji Leczenia wywodzi się z teorii samodeterminacji i zawiera 2 podskale: regulację autonomiczną (lub motywację wewnętrzną) i regulację kontrolowaną (motywację zewnętrzną). Odpowiedzi udzielane są na 7-punktowej skali typu Likerta od 1 „zupełnie nieprawdziwe” do 7 „bardzo prawdziwe” z opcją „nie dotyczy”. Wyniki Regulacji Autonomicznych uzyskuje się poprzez uśrednienie pytań 3, 4, 9, 13, 17, 18, a wyniki Regulacji Kontrolowanych uzyskuje się poprzez uśrednienie pytań 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom motywacji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom każdego rodzaju regulacji.
Mniej więcej co 13 tygodni do zakończenia badania, co ma trwać 3 lata.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w spotkaniach grupy
Ramy czasowe: Obecność będzie monitorowana przez cały 13-tygodniowy okres interwencji.
W przypadku oddziałów interwencyjnych obejmujących regularne spotkania frekwencja będzie monitorowana w celu oceny ogólnej wykonalności interwencji i zbadania korelacji między samokontrolą a utratą masy ciała.
Obecność będzie monitorowana przez cały 13-tygodniowy okres interwencji.
Przestrzeganie samokontroli
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane przez cały 13-tygodniowy okres interwencji.
W przypadku ramion interwencji obejmujących samodzielne monitorowanie spożycia pokarmu i aktywności fizycznej poziom przestrzegania zaleceń będzie monitorowany w celu oceny ogólnej wykonalności interwencji i zbadania korelacji między samokontrolą a utratą masy ciała.
Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane przez cały 13-tygodniowy okres interwencji.
Indywidualny udział w telekonferencjach
Ramy czasowe: Obecność będzie monitorowana przez cały 13-tygodniowy okres interwencji.
W przypadku rodzajów interwencji obejmujących uczestnictwo w spotkaniach telekonferencyjnych poziom przestrzegania zaleceń będzie monitorowany w celu zbadania korelacji między frekwencją a utratą masy ciała.
Obecność będzie monitorowana przez cały 13-tygodniowy okres interwencji.
Postrzeganie każdej interwencji przez uczestników
Ramy czasowe: Postrzeganie zostanie ocenione pod koniec 13-tygodniowej interwencji.
Postrzeganie uczestników zostanie ocenione za pomocą ankiety, w której uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w skali od 1 do 5 każdego aktywnego składnika użytego w każdym badaniu
Postrzeganie zostanie ocenione pod koniec 13-tygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 018-783

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach tego projektu wygenerowane zostaną dane mające na celu zbadanie wykonalności, skuteczności i przydatności kilku strategii odchudzania na próbie około 100 uczestników z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Dane te zostaną przekazane do Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR). ICPSR udostępni dane badawcze uzyskane w ramach tego projektu szerszej społeczności badawczej w dziedzinie nauk społecznych. Dostęp do tych plików, z których usunięto bezpośrednie i pośrednie identyfikatory w celu zminimalizowania ryzyka ujawnienia, można uzyskać bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej ICPSR. Po zdeponowaniu danych ich rozpowszechnianie zostanie opóźnione o rok, aby umożliwić głównemu badaczowi i współpracownikom ukończenie głównych manuskryptów związanych z danymi. ICPSR przyjmie odpowiedzialność za długoterminowe przechowywanie danych badawczych po otrzymaniu podpisanego formularza depozytu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu wszystkich działań związanych z nauką. Dane badawcze uzyskane w ramach tego projektu zostaną zdeponowane w cyfrowym repozytorium Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR), aby zapewnić społeczności badawczej długoterminowy dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj