Construindo uma base de evidências para estratégias de perda de peso entre aqueles com LME crônica - GLB-SCI + (GLB-SCI+)
14 de outubro de 2025 atualizado por: Baylor Research Institute
O objetivo geral deste estudo é seguir uma abordagem sistemática que incorpora pesquisa participativa de base comunitária (CBPR) para desenvolver uma intervenção multicomponente para perda de peso que pode produzir efeitos significativos para uma amostra de LME crônica.
A abordagem é obter dados sobre as 3 estratégias exclusivas (refeições pré-embaladas/com porções controladas; automonitoramento aprimorado; o GLB-SCI) para informar o projeto de um programa de intervenção multicomponente empiricamente apoiado e validado pelo consumidor, que combina o melhor das 3 abordagens em uma intervenção única, o GLB SCI +.
Com base na experiência anterior dos investigadores com a adaptação e entrega do GLB AIM (uma intervenção de estilo de vida previamente adaptada para pessoas com mobilidade reduzida), resultados provisórios, literatura existente e feedback do consumidor, eles levantam a hipótese de que essas 3 estratégias exclusivas podem conferir benefícios individualizados às pessoas com LME, dadas as suas complexas barreiras relacionadas à deficiência para perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Tiver uma lesão medular há pelo menos 1 ano
- Excesso de peso evidenciado pelo IMC > 25
- Deve ter mobilidade suficiente no braço para praticar exercícios
- Deve ter acesso à internet
- Deve ser capaz de obter autorização assinada pelo médico para participar de uma intervenção de controle de peso
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que prejudica substancialmente a autonomia (por ex. retardo mental)
- Problemas médicos para os quais o exercício é contra-indicado, como hipertensão não controlada ou doença cardíaca coronária,
- Gravidez
- Não é fluente em inglês
- Presença de úlcera por pressão grau 3 ou 4
- Transtorno alimentar previamente diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeições com Porções Controladas
Os participantes receberão alimentos pré-embalados, entregues quinzenalmente em suas casas durante 13 semanas, com custos cobertos pela bolsa.
Dependendo dos seus objetivos calóricos, os participantes beberão e comerão uma mistura de batidos e entradas todos os dias, além de até cinco frutas e vegetais.
As entradas e shakes HMR são formulados para fornecer os níveis recomendados de macronutrientes, vitaminas, sódio, gordura, colesterol e fibras e fortificados para atender pelo menos 100% da dose diária recomendada de vitaminas e minerais essenciais.
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Os participantes receberão refeições com porções controladas com o objetivo de estimular a perda de peso e uma alimentação mais saudável.
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Experimental: Automonitoramento aprimorado
Os participantes serão incentivados a automonitorar diariamente 4 comportamentos específicos: 1) medir sua alimentação; 2) medir a sua atividade física; 3) registrar sua alimentação, bebida e atividade física; e 4) monitorar seu peso.
Para atingir esse objetivo, os participantes participarão de uma única sessão educacional em grupo no início do estudo, durante a qual receberão o equipamento de automonitoramento (balança e Garmin vivofit) e receberão treinamento sobre como usar a escala Lilypad e o aplicativo de rastreamento de alimentos para smartphone.
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Os participantes serão incentivados a monitorar sua atividade física, ingestão alimentar e peso usando a tecnologia que será fornecida como parte do estudo.
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Experimental: GLB-SCI
O conteúdo e o formato de entrega do programa de intervenção no estilo de vida GLB SCI desenvolvido estão sujeitos a alterações com base nas orientações do SCI Consumer Group.
Portanto, esta seção fornece uma descrição geral do GLB AIM (programa de intervenção no estilo de vida adaptado para mobilidade prejudicada).
O conteúdo das reuniões principais do GLB AIM inclui uma combinação de sessões presenciais (4) e por telefone (9).
A reunião inicial é realizada pessoalmente, com uma sessão presencial por mês e as semanas seguintes por telefone.
Para alcançar a perda de peso, os participantes serão incentivados a seguir as metas diárias de calorias e gramas de gordura para atingir uma perda de peso de 0,5 a 1 libra durante as 13 semanas.
Os participantes também serão incentivados a aumentar gradualmente sua atividade física até atingir 150 minutos semanais.
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Os participantes participarão de um programa de intervenção no estilo de vida (adaptado às necessidades de lesões na medula espinhal) que incentiva a perda constante de peso por meio do aumento da atividade física e de padrões de dieta mais saudáveis.
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Experimental: GLB-SCI+
O GLB SCI+ multicomponente final incluirá a combinação de estratégias de intervenção específicas identificadas nas 3 intervenções anteriores como eficazes e utilizáveis.
Se todas as três estratégias produzirem evidências que apoiem a inclusão, a intervenção combinada abrangeria (1) o fornecimento de alimentos pré-embalados por um período de tempo especificado para facilitar uma maior perda de peso inicial, (2) o incentivo ao automonitoramento aprimorado de alimentos, atividade física e peso usando dispositivos e aplicativos junto com apoio social, e (3) entrega do GLB SCI adaptado em um formato baseado em grupo para ensinar habilidades úteis na realização de mudanças no estilo de vida.
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Os participantes receberão uma combinação das intervenções anteriores estudadas, com o objetivo de mostrar que uma intervenção multicomponente será a mais eficaz no incentivo à perda de peso entre os participantes com lesão medular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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A mudança no peso (libras) será medida após cada intervenção de 13 semanas.
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Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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A mudança na atividade física autorrelatada (minutos por semana) será medida após cada intervenção de 13 semanas para avaliar se a intervenção efetivamente incentivou maiores níveis de atividade física.
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Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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Autoeficácia
Prazo: Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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A autoeficácia será medida por meio de mudanças na escala de habilidades autoavaliadas para práticas de saúde desde o início até a pós-intervenção.
O questionário contém 28 itens em uma escala de 5 pontos.
Foi desenhado para medir a percepção de uma pessoa sobre sua própria capacidade de praticar comportamentos “saudáveis” e possui 4 subescalas com 7 itens cada: Exercício, Nutrição, Prática Responsável de Saúde e Bem-Estar Psicológico.
As classificações de cada subescala são somadas para produzir pontuações de subescala e as pontuações de subescala são somadas para obter uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maior confiança na capacidade de realizar práticas de saúde e as pontuações totais variam de 0 a 112.
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Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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Função/Qualidade de Vida
Prazo: Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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As mudanças nos níveis autorrelatados de função e qualidade de vida serão avaliadas por meio da pesquisa LIFE-H, realizada antes e depois de cada intervenção.
A Avaliação de Hábitos de Vida (LIFE-H) avalia a dificuldade auto-relatada de uma pessoa e a necessidade de assistência na execução de tarefas associadas às atividades da vida diária (AVD) e papéis sociais.
A versão utilizada para este estudo abrange 6 categorias de AVD: nutrição, preparação física, cuidados pessoais, comunicação, residência, mobilidade e 6 categorias de papéis sociais: responsabilidade, relações interpessoais, comunidade, educação, emprego, recreação.
A pontuação é baseada na classificação do respondente quanto ao nível de realização (Sem dificuldade a Não realizado) combinada com o tipo de assistência (se houver) usada para realizar essas tarefas.
As pontuações variam de 9 a 0, sendo que pontuações mais altas indicam menor dificuldade.
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Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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Os participantes terão sua circunferência da cintura medida antes e depois de cada intervenção para avaliar o nível de mudança, se houver.
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Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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Alteração na pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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Os participantes terão sua pressão arterial medida antes e depois de cada intervenção para avaliar o nível de alteração, se houver.
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Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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Alteração no nível de hemoglobina A1c
Prazo: Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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Os participantes terão sua hemoglobina A1c medida antes e depois de cada intervenção para avaliar o nível de mudança, se houver.
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Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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Mudança na motivação para perda de peso
Prazo: Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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Os participantes terão seus níveis de motivação avaliados antes e depois de cada intervenção com o Questionário de Autorregulação do Tratamento.
O Questionário de Autorregulação de Tratamento de 18 itens é derivado da teoria da autodeterminação e produz 2 subescalas: regulação autônoma (ou motivação intrínseca) e regulação controlada (ou motivação extrínseca).
As respostas são fornecidas em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 “nada verdadeiro” a 7 “muito verdadeiro”, e inclui a opção “não aplicável”.
As pontuações da Regulação Autônoma são obtidas pela média das questões 3, 4, 9, 13, 17, 18 e as pontuações da Regulação Controlada são obtidas pela média das questões 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de motivação.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de cada tipo de regulação.
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Aproximadamente a cada 13 semanas até a conclusão do estudo, com duração prevista de 3 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação em reuniões de grupo
Prazo: A frequência será monitorada durante toda a intervenção de 13 semanas.
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Os braços de intervenção que envolvem reuniões regulares terão a presença monitorada para avaliar a viabilidade geral da intervenção e para examinar as correlações entre o automonitoramento e a perda de peso.
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A frequência será monitorada durante toda a intervenção de 13 semanas.
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Adesão ao automonitoramento
Prazo: A adesão será monitorada durante toda a intervenção de 13 semanas.
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Os braços de intervenção que envolvem automonitoramento da ingestão alimentar e atividade física terão níveis de adesão monitorados para avaliar a viabilidade geral da intervenção e para examinar as correlações entre o automonitoramento e a perda de peso.
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A adesão será monitorada durante toda a intervenção de 13 semanas.
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Atendimento individualizado por teleconferência
Prazo: A frequência será monitorada durante toda a intervenção de 13 semanas.
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Os braços de intervenção que envolvem participação em reuniões por teleconferência terão níveis de adesão rastreados para examinar as correlações entre participação e perda de peso.
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A frequência será monitorada durante toda a intervenção de 13 semanas.
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Percepções dos participantes sobre cada intervenção
Prazo: A percepção será avaliada ao final da intervenção de 13 semanas.
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As percepções dos participantes serão avaliadas por meio de uma pesquisa que pede aos participantes que avaliem em uma escala de 1 a 5 cada componente ativo usado em cada estudo
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A percepção será avaliada ao final da intervenção de 13 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Perda de peso
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 018-783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este projeto irá gerar dados destinados a estudar a viabilidade, eficácia e usabilidade de diversas estratégias de perda de peso em uma amostra de aproximadamente 100 participantes com lesão medular.
Esses dados serão submetidos ao Consórcio Interuniversitário de Pesquisa Política e Social (ICPSR).
O ICPSR disponibilizará os dados de pesquisa deste projeto para a comunidade mais ampla de pesquisa em ciências sociais.
Esses arquivos, nos quais os identificadores diretos e indiretos foram removidos para minimizar o risco de divulgação, podem ser acessados diretamente através do site do ICPSR.
Após o depósito dos dados, a divulgação será adiada por um ano para permitir que o investigador principal e os colaboradores concluam os principais manuscritos relacionados aos dados.
O ICPSR aceitará a responsabilidade pela preservação a longo prazo dos dados da pesquisa mediante o recebimento de um formulário de depósito assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão de todas as atividades de estudo.
Os dados de pesquisa deste projeto serão depositados no repositório digital do Consórcio Interuniversitário de Pesquisa Política e Social (ICPSR) para garantir que a comunidade de pesquisa tenha acesso de longo prazo aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .