만성 SCI-GLB-SCI+ 환자의 체중 감량 전략에 대한 증거 기반 구축 (GLB-SCI+)
2025년 10월 14일 업데이트: Baylor Research Institute
이 연구의 가장 중요한 목표는 지역사회 기반 참여 연구(CBPR)를 통합하여 만성 척수손상 표본에 상당한 효과를 가져올 수 있는 다성분 체중 감량 중재를 개발하는 체계적인 접근 방식을 따르는 것입니다.
이 접근 방식은 경험적으로 지원되고 소비자가 검증한 다성분 개입 프로그램의 설계를 알리기 위해 3가지 고유 전략(사전 포장/부분 조절 식사, 향상된 자가 모니터링, GLB-SCI)에 대한 데이터를 얻는 것입니다. 이 프로그램은 3가지 접근 방식 중 최고를 하나의 고유한 개입인 GLB SCI+로 결합합니다.
연구자들은 GLB AIM(이전에는 이동 장애가 있는 사람들을 위해 적용한 생활 방식 개입)을 적용하고 제공하는 데 대한 이전 경험, 중간 결과, 기존 문헌 및 소비자 피드백을 바탕으로 이러한 3가지 독특한 전략이 체중 감량에 대한 복잡한 장애 관련 장벽을 고려할 때 척수 손상 환자에게 개별화된 혜택을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 1년 동안 척수 손상을 입었음
- BMI > 25로 입증된 과체중
- 운동을 하기 위해서는 상완의 가동성이 충분해야 합니다.
- 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
- 체중 관리 개입에 참여하려면 의사가 서명한 승인을 얻을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자율성을 실질적으로 손상시키는 인지 장애(예: 정신지체)
- 조절되지 않는 고혈압이나 관상동맥심장병 등 운동이 금기인 의학적 문제,
- 임신
- 영어가 유창하지 않음
- 3등급 또는 4등급 욕창의 존재
- 이전에 진단받은 섭식장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 조절 식사
참가자들은 13주 동안 격주로 집으로 배달되는 미리 포장된 음식을 받게 되며 비용은 보조금으로 충당됩니다.
참가자들은 칼로리 목표에 따라 매일 셰이크와 주요리 음료를 마시고 최대 5가지 과일과 채소를 먹게 됩니다.
HMR 앙트레와 셰이크는 다량 영양소, 비타민, 나트륨, 지방, 콜레스테롤 및 섬유질의 권장 수준을 제공하도록 제조되었으며 필수 비타민과 미네랄의 일일 권장 허용량을 최소 100% 충족하도록 강화되었습니다.
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참가자들은 체중 감량과 건강한 식습관을 장려하기 위해 부분 조절 식사를 받게 됩니다.
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실험적: 향상된 자체 모니터링
참가자는 매일 4가지 특정 행동을 자체 모니터링하도록 권장됩니다. 1) 음식 측정; 2) 신체 활동을 측정합니다. 3) 음식, 음료, 신체 활동을 기록합니다. 4) 체중을 모니터링합니다.
이 목표를 달성하기 위해 참가자는 기본적으로 단일 그룹 기반 교육 세션에 참석하여 자체 모니터링 장비(체중 및 Garmin vivofit)를 제공받고 Lilypad 체중계 및 스마트폰 음식 추적 앱 사용 방법에 대한 교육을 받습니다.
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참가자들은 연구의 일부로 제공되는 기술을 사용하여 신체 활동, 음식 섭취량 및 체중을 추적하도록 권장됩니다.
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실험적: GLB-SCI
개발된 GLB SCI 생활습관 중재 프로그램의 내용과 전달 형식은 SCI 소비자 그룹의 지침에 따라 변경될 수 있습니다.
따라서 이 섹션에서는 GLB AIM(이동 장애에 적합한 생활 방식 중재 프로그램)에 대한 일반적인 설명을 제공합니다.
GLB AIM 핵심 회의의 내용에는 대면(4) 세션과 전화(9) 세션이 혼합되어 있습니다.
첫 번째 회의는 직접 대면으로 진행되며, 매달 1회 대면 세션이 진행되고, 그 사이에는 전화로 몇 주 동안 진행됩니다.
체중 감량을 달성하기 위해 참가자는 일일 칼로리 및 지방 그램 목표를 따라 13주 동안 0.5~1파운드의 체중 감량을 달성하도록 권장됩니다.
참가자들은 또한 신체 활동을 점진적으로 늘려 궁극적으로 주당 150분을 달성하도록 권장됩니다.
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참가자는 신체 활동 증가와 건강한 식습관 패턴을 통해 꾸준한 체중 감량을 장려하는 생활 방식 중재 프로그램(척수 손상 필요에 맞게 맞춤화됨)에 참여하게 됩니다.
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실험적: GLB-SCI+
최종 다성분 GLB SCI+에는 이전 3가지 개입에서 효과적이고 사용 가능한 것으로 식별된 특정 개입 전략을 결합하는 것이 포함됩니다.
3가지 전략이 모두 포함된다는 증거를 제시하는 경우 결합된 개입에는 (1) 더 큰 초기 체중 감량을 촉진하기 위해 특정 기간 동안 미리 포장된 식품을 제공하고, (2) 사회적 지원과 함께 장치 및 앱을 사용하여 음식, 신체 활동 및 체중에 대한 향상된 자체 모니터링을 장려하고, (3) 그룹 기반 형식으로 추가 적응된 GLB SCI를 제공하여 라이프스타일 변화에 도움이 되는 기술을 가르치는 것이 포함됩니다.
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참가자는 척수 손상이 있는 참가자의 체중 감량을 장려하는 데 다중 구성 요소 개입이 가장 효과적이라는 것을 보여주기 위해 연구된 이전 개입을 조합하여 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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체중 변화(파운드)는 매 13주 개입 후에 측정됩니다.
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연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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신체 활동 수준의 변화
기간: 연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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자체 보고된 신체 활동의 변화(주당 분)는 각 13주 개입 후에 측정되어 개입이 더 높은 수준의 신체 활동을 효과적으로 장려했는지 여부를 평가합니다.
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연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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자기효능감
기간: 연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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자기 효능감은 기준선에서 중재 후까지 건강 실천 척도에 대한 자가 평가 능력의 변화를 통해 측정됩니다.
설문지는 5점 척도의 28개 항목으로 구성되어 있습니다.
이는 "건강한" 행동을 실천할 수 있는 자신의 능력에 대한 개인의 인식을 측정하기 위해 고안되었으며 운동, 영양, 책임 있는 건강 실천, 심리적 안녕이라는 각각 7개 항목으로 구성된 4개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
각 하위 척도에 대한 평가를 합산하여 하위 척도 점수를 산출하고, 하위 척도 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 개인의 건강 실천 능력에 대한 자신감이 높음을 의미하며 총점 범위는 0~112입니다.
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연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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기능/삶의 질
기간: 연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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자체 보고된 기능 및 삶의 질 수준의 변화는 각 개입 전후에 제공되는 LIFE-H 설문조사를 통해 평가됩니다.
생활 습관 평가(LIFE-H)는 개인이 스스로 보고한 일상 생활 활동(ADL) 및 사회적 역할과 관련된 업무 수행에 대한 어려움과 도움의 필요성을 평가합니다.
본 연구에 사용된 버전은 6가지 ADL 범주(영양, 피트니스, 개인 관리, 의사소통, 거주, 이동성)와 6가지 사회적 역할 범주(책임, 대인 관계, 지역 사회, 교육, 고용, 레크리에이션)를 다룹니다.
점수는 이러한 작업을 수행하는 데 사용된 지원 유형(있는 경우)과 결합된 성취 수준(완성 어려움 없음)에 대한 응답자의 평가를 기반으로 합니다.
점수 범위는 9에서 0까지이며, 점수가 높을수록 난이도가 낮다는 것을 의미합니다.
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연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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참가자는 변화 수준을 평가하기 위해 각 개입 전후에 허리 둘레를 측정하게 됩니다.
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연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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혈압 변화(수축기 및 확장기)
기간: 연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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참가자는 변화 수준을 평가하기 위해 각 개입 전후에 혈압을 측정하게 됩니다.
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연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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헤모글로빈 A1c 수준의 변화
기간: 연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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참가자는 각 개입 전후에 헤모글로빈 A1c를 측정하여 변화 수준을 평가하게 됩니다.
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연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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체중 감량 동기의 변화
기간: 연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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참가자는 치료 자기 조절 설문지를 통해 각 개입 전후에 동기 부여 수준을 평가하게 됩니다.
18개 항목으로 구성된 치료 자기 조절 설문지는 자기 결정 이론에서 파생되었으며 자율 조절(또는 내재적 동기)과 조절된 조절(또는 외적 동기)의 2가지 하위 척도를 산출합니다.
응답은 '전혀 사실이 아니다' 1점부터 '매우 그렇다' 7점까지의 7점 Likert 유형 척도로 제공되며 '해당 사항 없음' 옵션이 포함됩니다.
자율 규제 점수는 질문 3, 4, 9, 13, 17, 18의 평균을 통해 획득되며 통제 규제 점수는 질문 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16의 평균을 통해 획득됩니다.
점수가 높을수록 동기 부여 수준이 높다는 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 각 규제 유형의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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연구 완료까지 약 13주마다, 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 회의 참석
기간: 출석은 전체 13주 개입 동안 추적됩니다.
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정기적인 회의가 포함된 중재 부문에서는 중재의 전반적인 타당성을 평가하고 자가 모니터링과 체중 감량 간의 상관 관계를 조사하기 위해 출석을 추적하게 됩니다.
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출석은 전체 13주 개입 동안 추적됩니다.
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자체 모니터링 준수
기간: 전체 13주 개입 동안 준수 여부가 추적됩니다.
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자가 모니터링 음식 섭취 및 신체 활동과 관련된 중재 부문은 중재의 전반적인 타당성을 평가하고 자가 모니터링과 체중 감량 사이의 상관 관계를 조사하기 위해 추적된 준수 수준을 갖게 됩니다.
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전체 13주 개입 동안 준수 여부가 추적됩니다.
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개별화된 원격회의 참석
기간: 출석은 전체 13주 개입 동안 추적됩니다.
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원격 회의 참석과 관련된 중재 부문에서는 출석과 체중 감량 사이의 상관 관계를 조사하기 위해 준수 수준을 추적합니다.
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출석은 전체 13주 개입 동안 추적됩니다.
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각 개입에 대한 참가자의 인식
기간: 13주 개입이 끝나면 인식이 평가됩니다.
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참가자의 인식은 참가자에게 각 연구에 사용된 각 활성 구성 요소를 1~5점으로 평가하도록 요청하는 설문조사를 통해 평가됩니다.
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13주 개입이 끝나면 인식이 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 018-783
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트는 척수 손상이 있는 약 100명의 참가자 표본을 대상으로 여러 체중 감량 전략의 타당성, 효과 및 유용성을 연구하기 위해 고안된 데이터를 생성합니다.
이 데이터는 대학 간 정치 및 사회 연구 컨소시엄(ICPSR)에 제출됩니다.
ICPSR은 이 프로젝트의 연구 데이터를 더 광범위한 사회 과학 연구 커뮤니티에 제공할 것입니다.
공개 위험을 최소화하기 위해 직접 및 간접 식별자가 제거된 이러한 파일은 ICPSR 웹사이트를 통해 직접 접근할 수 있습니다.
데이터 기탁 후, 연구책임자와 협력자가 데이터와 관련된 주요 원고를 완성할 수 있도록 1년간 배포를 연기합니다.
ICPSR은 서명된 기탁 양식을 받은 후 연구 데이터의 장기 보존에 대한 책임을 집니다.
IPD 공유 기간
모든 학습 활동이 완료된 후 1년입니다.
이 프로젝트의 연구 데이터는 연구 커뮤니티가 데이터에 장기적으로 접근할 수 있도록 대학 간 정치 및 사회 연구 컨소시엄(ICPSR)의 디지털 저장소에 보관됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .