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Creación de una base de evidencia para estrategias de pérdida de peso entre personas con lesión medular crónica: el GLB-SCI+ (GLB-SCI+)

14 de octubre de 2025 actualizado por: Baylor Research Institute
El objetivo general de este estudio es seguir un enfoque sistemático que incorpora investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para desarrollar una intervención de pérdida de peso de componentes múltiples que puede producir efectos significativos para una muestra de LME crónica. El enfoque consiste en obtener datos sobre las 3 estrategias únicas (comidas preenvasadas/en porciones controladas; autocontrol mejorado; GLB-SCI) para informar el diseño de un programa de intervención multicomponente respaldado empíricamente y validado por el consumidor, que combina lo mejor de los 3 enfoques en una intervención única, el GLB SCI+. Según la experiencia previa de los investigadores con la adaptación y ejecución del GLB AIM (una intervención en el estilo de vida previamente adaptada para personas con movilidad reducida), hallazgos provisionales, literatura existente y comentarios de los consumidores, plantean la hipótesis de que estas 3 estrategias únicas pueden conferir beneficios individualizados a las personas con LME dadas sus complejas barreras relacionadas con la discapacidad para perder peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Haber tenido una lesión de la médula espinal durante al menos 1 año.
  • Sobrepeso evidenciado por un IMC > 25
  • Debe tener suficiente movilidad en la parte superior del brazo para realizar ejercicio.
  • Debe tener acceso a internet.
  • Debe poder obtener una autorización firmada por un médico para participar en una intervención de control de peso.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo que perjudica sustancialmente la autonomía (p. ej. retraso mental)
  • Problemas médicos para los cuales el ejercicio está contraindicado, como hipertensión no controlada o enfermedad coronaria.
  • Embarazo
  • No domina el inglés
  • Presencia de úlcera por presión de grado 3 o 4.
  • Trastorno alimentario previamente diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comidas con porciones controladas
Los participantes recibirán alimentos preenvasados, entregados quincenalmente en sus hogares durante 13 semanas, y los costos cubrirán la subvención. Dependiendo de sus objetivos calóricos, los participantes beberán y comerán una combinación de batidos y platos principales cada día, además de hasta cinco frutas y verduras. Los platos principales y batidos HMR están formulados para proporcionar los niveles recomendados de macronutrientes, vitaminas, sodio, grasas, colesterol y fibra y están fortificados para cumplir con al menos el 100% de la cantidad diaria recomendada de vitaminas y minerales esenciales.
Conductual: Comidas con porciones controladas
Los participantes recibirán comidas con porciones controladas con el objetivo de fomentar la pérdida de peso y una alimentación más saludable.
Experimental: Autocontrol mejorado
Se alentará a los participantes a autocontrolar diariamente 4 comportamientos específicos: 1) medir su comida; 2) medir su actividad física; 3) registrar su comida, bebida y actividad física; y 4) controlar su peso. Para lograr este objetivo, los participantes asistirán a una única sesión educativa grupal al inicio del estudio durante la cual se les proporcionará el equipo de autocontrol (báscula y Garmin vivofit) y recibirán capacitación sobre cómo utilizar la báscula Lilypad y la aplicación de seguimiento de alimentos para teléfonos inteligentes.
Conductual: Autocontrol mejorado
Se alentará a los participantes a realizar un seguimiento de su actividad física, ingesta de alimentos y peso utilizando la tecnología que se proporcionará como parte del estudio.
Experimental: GLB-SCI
El contenido y el formato de entrega del programa de intervención de estilo de vida desarrollado por GLB SCI están sujetos a cambios según las pautas del SCI Consumer Group. Por tanto, en este apartado se proporciona una descripción general del GLB AIM (programa de intervención en estilo de vida adaptado a personas con movilidad reducida). El contenido de las reuniones principales de GLB AIM incluye una combinación de sesiones presenciales (4) y telefónicas (9). La reunión inicial se lleva a cabo en persona, con una sesión en persona cada mes y las semanas intermedias por teléfono. Para lograr la pérdida de peso, se alentará a los participantes a seguir objetivos diarios de calorías y gramos de grasa para lograr una pérdida de peso de 0,5 a 1 libra durante las 13 semanas. También se alentará a los participantes a aumentar gradualmente su actividad física hasta alcanzar finalmente 150 minutos semanales.
Conductual: GLB-SCI
Los participantes participarán en un programa de intervención en el estilo de vida (adaptado a las necesidades de lesiones de la médula espinal) que fomenta la pérdida de peso constante mediante una mayor actividad física y patrones de dieta más saludables.
Experimental: GLB-LIC+
El GLB SCI+ multicomponente final incluirá la combinación de estrategias de intervención específicas identificadas en las 3 intervenciones anteriores como eficaces y utilizables. Si las 3 estrategias arrojan evidencia que respalda su inclusión, la intervención combinada abarcaría (1) proporcionar alimentos preenvasados ​​durante un período de tiempo específico para facilitar una mayor pérdida de peso inicial, (2) fomentar un mejor autocontrol de los alimentos, la actividad física y el peso utilizando dispositivos y aplicaciones junto con apoyo social, y (3) brindar el GLB SCI más adaptado en un formato grupal para enseñar habilidades útiles para realizar cambios en el estilo de vida.
Conductual: GLB-LIC+
Los participantes recibirán una combinación de las intervenciones anteriores estudiadas, con el objetivo de demostrar que una intervención de componentes múltiples será la más eficaz para fomentar la pérdida de peso entre los participantes con una lesión de la médula espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.
El cambio de peso (libras) se medirá después de cada intervención de 13 semanas.
Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.
Cambio en el nivel de actividad física.
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.
El cambio en la actividad física autoinformada (minutos por semana) se medirá después de cada intervención de 13 semanas para evaluar si la intervención fomentó eficazmente mayores niveles de actividad física.
Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.
La autoeficacia se medirá mediante cambios en la escala de habilidades autoevaluadas para prácticas de salud desde el inicio hasta el postintervención. El cuestionario contiene 28 ítems que se encuentran en una escala de 5 puntos. Fue diseñado para medir la percepción de una persona sobre su propia capacidad para practicar conductas "saludables" y tiene 4 subescalas con 7 ítems cada una: Ejercicio, Nutrición, Práctica de Salud Responsable y Bienestar Psicológico. Las calificaciones de cada subescala se suman para obtener puntuaciones de subescala y las puntuaciones de subescala se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la propia capacidad para realizar prácticas de salud y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 112.
Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.
Función/calidad de vida
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.
Los cambios en los niveles de función y calidad de vida autoinformados se evaluarán mediante la encuesta LIFE-H, administrada antes y después de cada intervención. La Evaluación de Hábitos de Vida (LIFE-H) evalúa la dificultad autoinformada de una persona y la necesidad de ayuda para realizar tareas asociadas con las actividades de la vida diaria (AVD) y los roles sociales. La versión utilizada para este estudio cubre 6 categorías de AVD: nutrición, fitness, cuidado personal, comunicación, residencia, movilidad y 6 categorías de roles sociales: responsabilidad, relaciones interpersonales, comunidad, educación, empleo, recreación. La puntuación se basa en la calificación del encuestado sobre el nivel de logro (sin dificultad o no logrado) combinado con el tipo de asistencia (si corresponde) utilizada para realizar estas tareas. Las puntuaciones varían de 9 a 0, y las puntuaciones más altas indican menos dificultad.
Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.
A los participantes se les medirá la circunferencia de la cintura antes y después de cada intervención para evaluar el nivel de cambio, si lo hubiera.
Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.
Cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.
A los participantes se les medirá la presión arterial antes y después de cada intervención para evaluar el nivel de cambio, si lo hubiera.
Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.
Cambio en el nivel de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.
A los participantes se les medirá la hemoglobina A1c antes y después de cada intervención para evaluar el nivel de cambio, si lo hubiera.
Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.
Cambio en la motivación para bajar de peso.
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.
Se evaluarán los niveles de motivación de los participantes antes y después de cada intervención con el Cuestionario de autorregulación del tratamiento. El Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento de 18 ítems se deriva de la teoría de la autodeterminación y produce 2 subescalas: regulación autónoma (o motivación intrínseca) y regulación controlada (o motivación extrínseca). Las respuestas se proporcionan en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 'nada cierto' a 7 'muy cierto' e incluye la opción de "no aplicable". Las puntuaciones de Regulación Autónoma se obtienen promediando las preguntas 3, 4, 9, 13, 17, 18 y las puntuaciones de Regulación Controlada se obtienen promediando las preguntas 1, 2, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de motivación. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de cada tipo de regulación.
Aproximadamente cada 13 semanas hasta la finalización del estudio, lo que se espera que sean 3 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a reuniones de grupo
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de la asistencia durante toda la intervención de 13 semanas.
Se realizará un seguimiento de la asistencia de los brazos de intervención que impliquen reuniones periódicas para evaluar la viabilidad general de la intervención y examinar las correlaciones entre el autocontrol y la pérdida de peso.
Se realizará un seguimiento de la asistencia durante toda la intervención de 13 semanas.
Adherencia al autocontrol
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de la adherencia durante toda la intervención de 13 semanas.
A los brazos de intervención que implican el autocontrol de la ingesta de alimentos y la actividad física se les realizará un seguimiento de los niveles de adherencia para evaluar la viabilidad general de la intervención y examinar las correlaciones entre el autocontrol y la pérdida de peso.
Se realizará un seguimiento de la adherencia durante toda la intervención de 13 semanas.
Asistencia individualizada a teleconferencias
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de la asistencia durante toda la intervención de 13 semanas.
A los brazos de intervención que involucran la asistencia a reuniones por teleconferencia se les realizará un seguimiento de los niveles de adherencia para examinar las correlaciones entre la asistencia y la pérdida de peso.
Se realizará un seguimiento de la asistencia durante toda la intervención de 13 semanas.
Percepciones de los participantes sobre cada intervención.
Periodo de tiempo: La percepción se evaluará al final de la intervención de 13 semanas.
Las percepciones de los participantes se evaluarán mediante una encuesta que les pide que califiquen en una escala del 1 al 5 cada componente activo utilizado en cada estudio.
La percepción se evaluará al final de la intervención de 13 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 018-783

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este proyecto generará datos diseñados para estudiar la viabilidad, eficacia y usabilidad de varios estrategias de pérdida de peso en una muestra de aproximadamente 100 participantes con lesión de la médula espinal. Estos datos se presentarán al Consorcio Interuniversitario de Investigaciones Políticas y Sociales (ICPSR). ICPSR pondrá los datos de investigación de este proyecto a disposición de la comunidad de investigación de ciencias sociales en general. Se puede acceder a estos archivos, en los que se han eliminado los identificadores directos e indirectos para minimizar el riesgo de divulgación, directamente a través del sitio web del ICPSR. Después de depositar los datos, la difusión se retrasará un año para permitir que el investigador principal y los colaboradores completen manuscritos importantes relacionados con los datos. ICPSR aceptará la responsabilidad de la preservación a largo plazo de los datos de la investigación al recibir un formulario de depósito firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la finalización de todas las actividades del estudio. Los datos de investigación de este proyecto se depositarán en el repositorio digital del Consorcio Interuniversitario de Investigación Política y Social (ICPSR) para garantizar que la comunidad investigadora tenga acceso a los datos a largo plazo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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